Comparando a segurança e eficácia da poliquimioterapia de primeira linha e da poliquimioterapia em combinação com sessões PIPAC

Assinatura do consentimento informado para participação no estudo. Todos os pacientes com suspeita de carcinomatose peritoneal (de acordo com os resultados do diagnóstico de radiação, bem como carcinomatose peritoneal confirmada por biópsia por punção ou pela coleta de líquido ascítico) são submetidos à laparoscopia diagnóstica na primeira etapa. Além disso, a triagem incluirá todos os pacientes com câncer gástrico localmente avançado submetidos à laparoscopia antes do planejamento do tratamento combinado. Caso apresentem focos de carcinomatose no peritônio ICP até 15 inclusive e/ou Cy+ (como única manifestação de M1), os pacientes deste grupo podem ser incluídos no estudo. A metodologia para realização de laparoscopia diagnóstica é descrita abaixo (excluindo componentes dPIPAC). Nota - o exame da bursa omental como parte da laparoscopia diagnóstica é opcional, dependendo da situação clínica. Triagem e exame de pacientes de acordo com as diretrizes clínicas atuais para nosologia de câncer de estômago, levando em consideração os critérios de exame especificados neste protocolo. Realização de laparoscopia diagnóstica inicial na fase estacionária de acordo com o procedimento padrão (descrito acima). Caso seja detectada carcinomatose a avaliação da ICP é realizada pela Sugarbaker. A randomização do paciente com base em rubor abdominal positivo (Cy+) e/ou disseminação peritoneal com índice de ICP <16. A randomização será realizada por meio de recurso da Internet https://www.sealedenvelope.com. Levando em consideração o conjunto planejado e a heterogeneidade dos grupos, os pacientes serão estratificados antes da randomização de acordo com os seguintes fatores: carcinomatose microscópica de Cy+ apenas, carcinomatose macroscópica PCI até 7 inclusive, carcinomatose macroscópica PCI de 8 a 15 inclusive; consequentemente, os pacientes dentro dos estratos serão randomizados separadamente.

O grupo de controle (o grupo nº 1). Dentro de 1-4 semanas após a laparoscopia diagnóstica inicial, os pacientes do grupo nº 1 iniciam cursos de poliquimioterapia de acordo com o esquema FLOT no valor de 6 (seis); o exame é realizado a cada 3 ciclos (após o 3º e 6º ciclos) com laparoscopia diagnóstica de controle após 6 ciclos de poliquimioterapia por no máximo 2 semanas sem sinais evidentes de progressão (neste caso, o paciente muda para o 2º linha de quimioterapia). A avaliação da patomorfose terapêutica dos focos no peritônio é realizada de acordo com o sistema PRGS (Peritoneal Regression Grading Score). Como resultado do tratamento: em caso de regressão completa dos focos ao longo do peritônio e receber Cy- na lavagem peritoneal, após o término do tratamento planejado, os pacientes passam para a observação dinâmica ou a cirurgia citorredutora é considerada dentro de 1 mês após a conclusão da poliquimioterapia (opcionalmente, por decisão da câmara municipal); no caso de resposta incompleta (devido às características imensuráveis ​​do tumor e à impossibilidade de avaliação pelo RECIST), a observação dinâmica é realizada até a progressão; em caso de progressão considera-se a 2ª linha de quimioterapia (esquema a critério do médico assistente) ou as opções ideais de cuidados paliativos dependendo da situação clínica; consequentemente, o paciente completa a terapia proposta pelo estudo. Os critérios de resposta são especificados separadamente. Mudar o momento da quimioterapia para até 10 dias e o momento dos exames de controle para até 10 dias devido a circunstâncias objetivas é considerado aceitável dentro do estudo.

O grupo de estudo (o grupo nº 2). Dentro de 1-4 semanas após a laparoscopia diagnóstica inicial, os pacientes do grupo nº 2 iniciam cursos de poliquimioterapia de acordo com o esquema FLOT (o 1º, o 3º, o 5º cursos) e mFLOT (o 2º, o 4º, o 6º cursos) no valor de 6 (seis, 3+3); o exame é realizado a cada 3 cursos (após o 3º e 6º cursos) com sessões de dPIPAC com docetaxel o exame é realizado a cada 3 cursos (após o 3º e 6º) com a realização de sessões de dPIPAC com docetaxel (excluindo assim da administração do sistema) no 2º, 4º, 6º ciclos de poliquimioterapia (todos os procedimentos são realizados conforme método descrito no protocolo; a avaliação da patomorfose terapêutica das lesões no peritônio é realizada de acordo com o PRGS sistema (pontuação de classificação de regressão peritoneal)). A laparoscopia diagnóstica de controle não é realizada no grupo nº 2, sua função é desempenhada pela revisão na sessão PIPAC do 6º curso de poliquimioterapia, que corresponde ao intervalo de tempo do grupo nº 1. Como resultado do tratamento: em caso de regressão completa dos focos ao longo do peritônio e receber Cy- na lavagem peritoneal, após o término do tratamento planejado, os pacientes passam para a observação dinâmica ou a cirurgia citorredutora é considerada após o realização de poliquimioterapia (opcionalmente, por decisão da câmara local); no caso de resposta incompleta (devido às características imensuráveis ​​do tumor e à impossibilidade de avaliação pelo RECIST), a observação dinâmica é realizada até a progressão; em caso de progressão considera-se a 2ª linha de quimioterapia (esquema a critério do médico assistente) ou as opções ideais de cuidados paliativos dependendo da situação clínica; consequentemente, o paciente completa a terapia proposta pelo estudo. O método de execução do manual cirúrgico é especificado separadamente. Os critérios de resposta são especificados separadamente. Mudar o momento da quimioterapia com sessões dPIPAC em até 10 dias e o tempo dos exames de controle em até 10 dias devido a circunstâncias objetivas é considerado aceitável dentro do estudo.