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早期NK/T細胞リンパ腫に対する連続化学療法と放射線療法の併用療法のスクリーニング研究

2026年4月3日 更新者：Rong Tao、Fudan University

早期ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫（IE/IIE）に対する連続化学療法と放射線療法の併用による多施設無作為対照第II相スクリーニング研究

節外性 NK/T 細胞リンパ腫、鼻型 (NKTCL) は東アジア人によく見られる悪性腫瘍で、多くの場合、鼻腔で発生し、他の臓器に広がります。 EBV 感染に関連して、NKTCL は攻撃的になります。 通常、初期段階の患者は化学療法と放射線療法を受け、良好な結果が得られます。 最近の研究では、NKTCL治療における免疫チェックポイント阻害剤の可能性が示されています。 しかし、最適な治療順序と有効性は依然として不明です。 この研究は 3 つの戦略を比較することを目的としています: (A) ペガスパルガスとシンティリマブおよび放射線療法。 (B) 化学療法、その後放射線療法 (PGemOx)。 (C) サンドイッチ化学放射線療法 (GELAD)。 目標は、24 か月の無増悪生存期間に基づいて最良の治療法を特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

節外性 NK/T 細胞リンパ腫、鼻型 (NKTCL) は、東アジアの人々に一般的な悪性血液腫瘍です。 この病気は通常、初期段階では鼻腔に現れ、後には全身の複数の臓器に影響を及ぼす可能性があります。 EBV 感染との関連性が高い NKTCL は、その攻撃的な性質で知られています。 現在、初期段階の患者は通常、化学療法と放射線療法の併用治療を受けます。 最近の研究では、アスパラギナーゼを含む化学療法と放射線療法を併用すると、患者の完全寛解率 (CR) が 80% を超え、長期生存率が 70% を超えることが示されました。 近年、免疫チェックポイント阻害剤がNKTCLに対して高い活性を示し、重要な治療選択肢となっていることが研究者らによって発見された。 ただし、化学療法と放射線療法の最適な順序、および放射線療法と免疫療法の併用の有効性が定義されていないことは注目に値します。 さまざまな治療戦略に関する研究では、患者ごとに治療に関連した副作用やレジメンの順守にばらつきがあることが示されています。 しかし、現時点では、さまざまな戦略の有効性と安全性を比較する前向きランダム化比較研究はありません。 したがって、患者にとって良好な有効性と忍容性を備えた治療戦略を特定する必要があります。 この研究では、NRI スコアリング システムを使用して早期 NKTCL 患者を層別化し、3 つの異なる治療戦略にランダムに割り当てます。(A) アスパラギナーゼとシンティリマブおよび同期放射線療法の併用。 (B) 逐次化学療法 (PGemOx) とそれに続く放射線療法。 (C) 24 か月無増悪生存率に基づいて最良または最悪の治療戦略を特定するための、サンドイッチ化学放射線療法を併用した化学療法 (GELAD)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rong Tao, MD
  • 電話番号：8621-64175590
  • メール：rtao@shca.org.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350003
        • 募集
        • Cancer Hospital of Fujian Province
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiesong Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226006
        • 募集
        • Nantong Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaohong Xu, MD
          • 電話番号：0086513-86712049
          • メール：xhx107@163.com
        • 主任研究者：
          • Xiaohong Xu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Rong Tao, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
        • 募集
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiangbo Wan, MD
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital，Fudan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hao Ding, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong Chen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理検査に基づくNKTCLの診断基準（WHO-2016）を満たす患者。
  • 鼻腔、副鼻腔、鼻咽頭、中咽頭、口腔などの上気道および消化管に位置する原発病変。ルガノ 2014 基準に従った PET/CT および骨髄検査に基づいて IE/IIE の臨床病期分類が行われる。
  • Lugano 2014 基準に従ってリンパ腫反応について評価され、少なくとも 1 つの測定可能な病変または PET/CT で評価可能な病変が存在します。
  • リンパ腫に対する化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法による治療歴がない。
  • 年齢は18歳から75歳まで、男女問わず。
  • Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス (ECOG) スコアは 0 ～ 2。
  • 以下のように定義される適切な臓器および骨髄機能がなければなりません。

血液学: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0×10^9/L、血小板数 (PLT) ≥75×10^9/L、ヘモグロビン (Hb) ≥90g/L。過去 14 日間に顆粒球コロニー刺激因子、血小板輸血、または赤血球輸血の投与がないこと。

肝機能：総ビリルビン（TBIL）が正常上限（ULN）の1.5倍以下。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2x ULN。

腎機能：血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN。 凝固機能: 血漿フィブリノーゲン ≥1.5g/L。 心機能：左室駆出率（LVEF）≧50％、急性心筋梗塞、不整脈、心電図グレードI以上の房室伝導ブロックがない。

  • 研究プロトコル、フォローアップ計画、臨床検査および補助的調査に喜んで従う。

除外基準:

  • 血漿HBV-DNAが10^3/mlを超えるHCV、HIV、またはHBVに同時感染した患者。
  • 膵炎の既往歴のある患者。
  • 抗生物質の静脈内療法を必要とする急性または全身性感染症の患者。
  • 血球貪食症候群、DIC等の重篤な合併症を有する患者
  • 重大な臓器機能障害：呼吸不全、NYHAクラス2以上の慢性うっ血性心不全、代償不全の肝または腎機能不全、積極的な治療にもかかわらずコントロール不良の高血圧および糖尿病、過去6か月以内の心血管の血栓性イベントまたは出血性イベントなど。
  • 自己免疫疾患の病歴があり、免疫チェックポイント阻害剤による治療が適さない患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 精神障害のある患者。
  • 化学療法中の薬剤に対する既知のアレルギー。
  • 過去6か月以内に他の腫瘍を併発し、手術または化学療法を必要とする患者。
  • 現在、他の実験薬を使用中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA（同期治療グループ）
患者は、ペガスパルガス療法と組み合わせたシンチリマブの投与を4サイクル受け、各サイクルは3週間続き、合計4サイクル受けた。 同時に、彼らは放射線療法治療を受けた（IMRT、50～56Gy、最初のシンティリマブ治療後21日以内に開始）。
薬：シンチリマブ+ペガスパルガス
  1. シンチリマブ、200mg 点滴静注、1日目。
  2. ペガスパルガス、2000U/m^2、上限は 3750U、筋肉内投与、1 日目。
放射線：IMRT
強度変調放射線療法 (50-56Gy)
実験的：グループB（逐次治療グループ）
患者は PGEMOX レジメン化学療法を 4 サイクル受けました。 各サイクルは 3 週間続き、最後の化学療法サイクル後 4 週間以内に連続放射線療法 (IMRT、50 ～ 56Gy) が投与されました。
放射線：IMRT
強度変調放射線療法 (50-56Gy)
薬：P-ジェムオックス
  1. ペガスパルガス 2000U/m^2、1日目の上限は3750U、筋肉内投与。
  2. ゲムシタビン 1.0g/m^2 を 1 日目と 8 日目に点滴静注。
  3. オキサリプラチン 130mg/m^2 1日目、点滴静注
実験的：グループ C (サンドイッチ放射線療法グループ)
患者は最初に GELAD レジメン化学療法を 2 サイクル受け、各サイクルは 3 週間続きました。 2 サイクル目の化学療法後、4 週間以内に放射線療法 (IMRT、50 ～ 56Gy) が実施されました。 放射線療法の完了後、彼らはさらに 2 サイクルの GELAD レジメン化学療法を受けました。
放射線：IMRT
強度変調放射線療法 (50-56Gy)
薬：ゲラド
  1. 1日目にゲムシタビン1.0g/m^2、点滴。
  2. エトポシド 60mg/m^2 1～3日目、点滴静注。
  3. ペガスパルガス 2000U/m^2、1日目の上限は3750U、筋肉内。
  4. 1～4日目にデキサメタゾン20mg、点滴。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS24
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、ルガーノ 2014 対応基準により最大 24 か月まで評価されます。
24か月無増悪生存率を達成した患者の割合
無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、ルガーノ 2014 対応基準により最大 24 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：24週目の反応率
全体的な応答率
24週目の反応率
OS
時間枠：患者の無作為化時から研究終了まで、最長 60 か月間評価
全生存
患者の無作為化時から研究終了まで、最長 60 か月間評価
EFS
時間枠：患者の無作為化時から研究終了まで、最長 60 か月間評価
イベントのない生存
患者の無作為化時から研究終了まで、最長 60 か月間評価
トレ
時間枠：患者の無作為化時から研究終了まで、最長 60 か月間評価
研究薬または介入に関連した治療関連の有害事象
患者の無作為化時から研究終了まで、最長 60 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • スタディチェア：Rong Tao, MD、Fudan Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月4日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHCA-NKT-202301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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