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Étude de dépistage de la chimiothérapie séquentielle et de la radiothérapie combinées pour le lymphome à cellules NK/T à un stade précoce

3 avril 2026 mis à jour par: Rong Tao, Fudan University

Une étude de dépistage de phase II multicentrique, randomisée et contrôlée sur la chimiothérapie séquentielle combinée et les radiothérapies pour le lymphome tueur naturel/à cellules T à un stade précoce (IE/IIE)

Le lymphome extraganglionnaire à cellules NK/T, de type nasal (NKTCL) est une tumeur maligne courante dans les populations d'Asie de l'Est, commençant souvent dans la cavité nasale et se propageant à d'autres organes. Associé à l’infection par l’EBV, le NKTCL est agressif. Les patients à un stade précoce reçoivent généralement une chimiothérapie et une radiothérapie, avec des résultats prometteurs. Des études récentes montrent le potentiel des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires dans le traitement du NKTCL. Cependant, le séquençage et l’efficacité optimaux du traitement restent flous. Cette étude vise à comparer trois stratégies : (A) Pegaspargase avec Sintilimab et radiothérapie ; (B) chimiothérapie puis radiothérapie (PGemOx) ; (C) chimioradiothérapie sandwich (GELAD). L'objectif est d'identifier le meilleur traitement sur la base d'une survie sans progression à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome extraganglionnaire à cellules NK/T, de type nasal (NKTCL) est une tumeur hématologique maligne courante dans les populations d'Asie de l'Est. La maladie se manifeste généralement dans la cavité nasale à ses débuts et peut ensuite toucher plusieurs organes du corps. Fortement associé à l’infection par l’EBV, le NKTCL est connu pour sa nature agressive. Actuellement, les patients à un stade précoce suivent généralement un traitement combiné avec chimiothérapie et radiothérapie. Des études récentes ont montré que l'association d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie contenant de l'asparaginase peut atteindre un taux de rémission complète (RC) supérieur à 80 %, avec des taux de survie à long terme dépassant 70 % pour les patients. Ces dernières années, les chercheurs ont découvert que les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires démontrent une activité élevée dans le NKTCL, devenant ainsi une option thérapeutique importante. Il convient toutefois de noter que la séquence optimale de chimiothérapie et de radiothérapie, ainsi que l’efficacité de l’association de la radiothérapie et de l’immunothérapie, n’ont pas été définies. Des études sur différentes stratégies de traitement ont montré des variations dans les effets indésirables liés au traitement et dans l'observance des schémas thérapeutiques parmi les patients. Cependant, il n’existe actuellement aucune étude prospective contrôlée randomisée comparant l’efficacité et la sécurité des différentes stratégies. Par conséquent, il est nécessaire d’identifier une stratégie de traitement présentant une bonne efficacité et une bonne tolérabilité pour les patients. Cette étude stratifiera les patients NKTCL à un stade précoce à l'aide du système de notation NRI et les attribuera au hasard à trois stratégies de traitement différentes : (A) asparaginase associée au Sintilimab et à la radiothérapie synchrone ; (B) chimiothérapie séquentielle (PGemOx) suivie d'une radiothérapie ; (C) chimiothérapie (GELAD) avec chimioradiothérapie en sandwich, pour identifier la meilleure ou la pire stratégie de traitement basée sur le taux de survie sans progression à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rong Tao, MD
  • Numéro de téléphone: 8621-64175590
  • E-mail: rtao@shca.org.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350003
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Fujian Province
        • Contact:
          • Jiesong Wang, MD
          • Numéro de téléphone: 0086591-83660063
          • E-mail: 349697291@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Jiesong Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226006
        • Recrutement
        • Nantong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaohong Xu, MD
          • Numéro de téléphone: 0086513-86712049
          • E-mail: xhx107@163.com
        • Chercheur principal:
          • Xiaohong Xu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Rong Tao, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiangbo Wan, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital，Fudan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hao Ding, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Ningbo University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong Chen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui répondent aux critères diagnostiques du NKTCL (OMS-2016) sur la base d'un examen pathologique.
  • Lésions primaires situées dans les voies respiratoires supérieures et digestives telles que la cavité nasale, les sinus, le nasopharynx, l'oropharynx ou la cavité buccale, avec stadification clinique de l'IE/IIE basée sur la TEP/TDM et l'examen de la moelle osseuse selon les critères de Lugano 2014.
  • Évalué pour la réponse au lymphome selon les critères de Lugano 2014, avec au moins une lésion mesurable ou évaluable par TEP/CT.
  • Aucun traitement préalable par chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique pour le lymphome.
  • Âge compris entre 18 et 75 ans, les deux sexes.
  • Score de statut de performance (ECOG) de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2.
  • Doit avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, définie comme suit :

Hématologie : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,0×10^9/L, numération plaquettaire (PLT) ≥75×10^9/L, hémoglobine (Hb) ≥90g/L ; aucune administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes, de transfusion de plaquettes ou de transfusion de globules rouges au cours des 14 jours précédents.

Fonction hépatique : bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤2 × LSN.

Fonction rénale : Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN. Fonction de coagulation : Fibrinogène plasmatique ≥1,5 g/L. Fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, pas d'infarctus aigu du myocarde, d'arythmie ou de bloc de conduction auriculo-ventriculaire de grade I ou supérieur à l'électrocardiogramme.

  • Disposé à se conformer au protocole de l'étude, au plan de suivi et aux investigations de laboratoire et auxiliaires.

Critère d'exclusion:

  • Patients co-infectés par le VHC, le VIH ou le VHB avec un ADN-VHB plasmatique > 10^3/ml.
  • Patients ayant des antécédents de pancréatite.
  • Patients présentant des infections aiguës ou systémiques nécessitant une antibiothérapie intraveineuse.
  • Patients présentant des complications graves telles que le syndrome hémophagocytaire, CIVD, etc.
  • Dysfonctionnement important d'un organe : tel qu'une insuffisance respiratoire, une insuffisance cardiaque congestive chronique de classe NYHA ≥ 2, un dysfonctionnement hépatique ou rénal décompensé, une hypertension non contrôlée et un diabète malgré un traitement agressif et des événements thrombotiques ou hémorragiques cardiovasculaires au cours des 6 derniers mois.
  • Patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes qui ne conviennent pas au traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques.
  • Allergies connues aux médicaments du schéma de chimiothérapie.
  • Patients présentant d'autres tumeurs concomitantes nécessitant une intervention chirurgicale ou une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois.
  • J'utilise actuellement d'autres médicaments expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (groupe de traitement synchrone)
Les patients ont reçu 4 cycles de Sintilimab associés à un traitement par pégaspargase, chaque cycle durant 3 semaines, pour un total de 4 cycles. Parallèlement, ils ont reçu un traitement de radiothérapie (IMRT, 50-56Gy, débutant dans les 21 jours suivant le premier traitement au Sintilimab).
Médicament: Sintilimab+Pégaspargase
  1. Sintilimab, 200 mg en goutte-à-goutte intraveineux, le jour 1 ;
  2. pégaspargase, 2 000 U/m^2, plafonné à 3 750 U, intramusculaire, jour 1 ;
Radiation: IMRT
Radiothérapie à intensité modulée (50-56Gy)
Expérimental: Groupe B (groupe de traitement séquentiel)
Les patients ont reçu 4 cycles de chimiothérapie PGEMOX. Chaque cycle durait 3 semaines, avec une radiothérapie séquentielle (IMRT, 50-56Gy) administrée dans les 4 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie.
Radiation: IMRT
Radiothérapie à intensité modulée (50-56Gy)
Médicament: P-GemOx
  1. pégaspargase 2 000 U/m^2, plafonnée à 3 750 U le jour 1, intramusculaire ;
  2. gemcitabine 1,0 g/m^2 les jours 1 et 8, goutte à goutte intraveineuse ;
  3. oxaliplatine 130 mg/m^2 le jour 1, goutte à goutte intraveineuse
Expérimental: Groupe C (groupe de radiothérapie en sandwich)
Les patients ont reçu initialement 2 cycles de chimiothérapie GELAD, chaque cycle durant 3 semaines. Après le deuxième cycle de chimiothérapie, une radiothérapie (IMRT, 50-56Gy) a été administrée dans un délai de 4 semaines. Après la fin de la radiothérapie, ils ont reçu 2 cycles supplémentaires de chimiothérapie GELAD.
Radiation: IMRT
Radiothérapie à intensité modulée (50-56Gy)
Médicament: GÉLADE
  1. gemcitabine 1,0 g/m^2 le jour 1, goutte à goutte intraveineuse ;
  2. étoposide 60 mg/m^2 les jours 1 à 3, goutte à goutte intraveineuse ;
  3. pégaspargase 2 000 U/m^2, plafonnée à 3 750 U le jour 1, intramusculaire ;
  4. dexaméthasone 20 mg les jours 1 à 4, goutte à goutte intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS24
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois selon les critères de réponse de Lugano 2014.
Taux de patients avec survie sans progression à 24 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois selon les critères de réponse de Lugano 2014.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: taux de réponse à la 24ème semaine
Taux de réponse global
taux de réponse à la 24ème semaine
Système d'exploitation
Délai: Depuis la randomisation des patients jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 60 mois
La survie globale
Depuis la randomisation des patients jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 60 mois
EFS
Délai: Depuis la randomisation des patients jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 60 mois
Survie sans événement
Depuis la randomisation des patients jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 60 mois
TRAÉ
Délai: Depuis la randomisation des patients jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 60 mois
Événement indésirable lié au traitement lié au médicament à l'étude ou à l'intervention
Depuis la randomisation des patients jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rong Tao, MD, Fudan Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHCA-NKT-202301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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