Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининговое исследование комбинированной последовательной химиотерапии и лучевой терапии ранних стадий NK/T-клеточной лимфомы

3 апреля 2026 г. обновлено: Rong Tao, Fudan University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое скрининговое исследование фазы II комбинированной последовательной химиотерапии и лучевой терапии ранних стадий естественных киллеров/Т-клеточной лимфомы (IE/IIE)

Экстранодальная NK/Т-клеточная лимфома назального типа (NKTCL) — распространенная злокачественная опухоль в популяциях Восточной Азии, часто начинающаяся в полости носа и распространяющаяся на другие органы. NKTCL, связанный с инфекцией EBV, является агрессивным. Пациенты на ранней стадии обычно получают химиотерапию и лучевую терапию с многообещающими результатами. Недавние исследования показывают потенциал ингибиторов иммунных контрольных точек при лечении NKTCL. Однако оптимальная последовательность лечения и эффективность остаются неясными. Целью данного исследования является сравнение трех стратегий: (А) пегаспаргаза с синтилимабом и лучевой терапией; (B) химиотерапия, затем лучевая терапия (PGemOx); (C) сэндвич-химиолучевая терапия (GELAD). Цель состоит в том, чтобы определить лучшее лечение на основе 24-месячной выживаемости без прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типа (NKTCL) представляет собой злокачественную гематологическую опухоль, часто встречающуюся в популяциях Восточной Азии. Заболевание обычно проявляется в полости носа на ранних стадиях, а позже может поражать несколько органов по всему телу. NKTCL, тесно связанный с инфекцией EBV, известен своей агрессивной природой. В настоящее время пациенты на ранних стадиях обычно проходят комбинированное лечение с химиотерапией и лучевой терапией. Недавние исследования показали, что сочетание химиотерапии и лучевой терапии, содержащей аспарагиназу, позволяет достичь уровня полной ремиссии (ПР) более 80%, при этом долгосрочная выживаемость пациентов превышает 70%. В последние годы исследователи обнаружили, что ингибиторы иммунных контрольных точек демонстрируют высокую активность в отношении NKTCL, что становится важным терапевтическим вариантом. Однако стоит отметить, что оптимальная последовательность химиотерапии и лучевой терапии, а также эффективность сочетания лучевой терапии с иммунотерапией не определены. Исследования различных стратегий лечения показали различия в побочных реакциях, связанных с лечением, и в соблюдении режима лечения среди пациентов. Однако в настоящее время не существует проспективного рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего эффективность и безопасность различных стратегий. Поэтому необходимо определить стратегию лечения, обладающую хорошей эффективностью и переносимостью для пациентов. В этом исследовании пациенты с НКТКЛ на ранней стадии будут стратифицированы с использованием системы оценки NRI и случайным образом распределены по трем различным стратегиям лечения: (A) аспарагиназа в сочетании с синтилимабом и синхронной лучевой терапией; (B) последовательная химиотерапия (PGemOx) с последующей лучевой терапией; (C) химиотерапия (GELAD) с сэндвич-химиолучевой терапией для определения лучшей или худшей стратегии лечения на основе 24-месячной выживаемости без прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rong Tao, MD
  • Номер телефона: 8621-64175590
  • Электронная почта: rtao@shca.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chuanxu Liu, MD
  • Номер телефона: 021-64175590
  • Электронная почта: liuchuanxu@shca.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350003
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Fujian Province
        • Контакт:
          • Jiesong Wang, MD
          • Номер телефона: 0086591-83660063
          • Электронная почта: 349697291@qq.com
        • Главный следователь:
          • Jiesong Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226006
        • Рекрутинг
        • Nantong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaohong Xu, MD
          • Номер телефона: 0086513-86712049
          • Электронная почта: xhx107@163.com
        • Главный следователь:
          • Xiaohong Xu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Rong Tao, MD
        • Контакт:
          • Rong Tao, MD
          • Номер телефона: 8621-64175590
          • Электронная почта: rtao@shca.org.cn
        • Контакт:
          • Chuanxu Liu, MD
          • Номер телефона: 8621-64175590
          • Электронная почта: liuchuanxu@shca.org.cn
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jiangbo Wan, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital，Fudan University
        • Контакт:
          • Hao Ding, MD
          • Номер телефона: 008621-64377134
          • Электронная почта: eentding@163.com
        • Главный следователь:
          • Hao Ding, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Cong Li, MD
          • Номер телефона: 0086571-8812-2222
          • Электронная почта: licong@zjcc.org.cn
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Dong Chen, MD
          • Номер телефона: 0086574-87016888
          • Электронная почта: shanying0626@163.com
        • Главный следователь:
          • Dong Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие диагностическим критериям НКТКЛ (ВОЗ-2016) на основании патологоанатомического исследования.
  • Первичные поражения верхних дыхательных путей и пищеварительного тракта, такие как полость носа, пазухи, носоглотка, ротоглотка или полость рта, с клинической стадией ИЭ/ИИЭ на основании ПЭТ/КТ и исследования костного мозга в соответствии с критериями Лугано 2014.
  • Оценивается ответ лимфомы в соответствии с критериями Лугано 2014 г., по крайней мере с одним измеримым поражением или поражением, которое можно оценить с помощью ПЭТ/КТ.
  • Никакого предварительного лечения лимфомы химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией или биологической терапией.
  • Возраст от 18 до 75 лет, оба пола.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) — 0–2.
  • Должен иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определяемую следующим образом:

Гематология: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,0×10^9/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥75×10^9/л, гемоглобин (Hb) ≥90 г/л; отсутствие введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, переливания тромбоцитов или переливания эритроцитов в течение предыдущих 14 дней.

Функция печени: общий билирубин (TBIL) в 1,5 раза превышает верхний предел нормы (ULN); аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2×ВГН.

Функция почек: сывороточный креатинин (Cr) ≤1,5×ULN. Функция свертывания крови: фибриноген плазмы ≥1,5 г/л. Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%, отсутствие острого инфаркта миокарда, аритмии или блокады атриовентрикулярной проводимости I степени или выше на электрокардиограмме.

  • Готов соблюдать протокол исследования, план последующего наблюдения, а также лабораторные и вспомогательные исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с коинфекцией ВГС, ВИЧ или ВГВ с плазменной ДНК ВГВ >10^3/мл.
  • Пациенты с панкреатитом в анамнезе.
  • Пациенты с острыми или системными инфекциями, требующие внутривенной терапии антибиотиками.
  • Пациенты с тяжелыми осложнениями, такими как гемофагоцитарный синдром, ДВС-синдром и др.
  • Значительная дисфункция органов: например, дыхательная недостаточность, хроническая застойная сердечная недостаточность ≥2 класса по NYHA, декомпенсированная дисфункция печени или почек, неконтролируемая гипертензия и диабет, несмотря на агрессивное лечение, а также сердечно-сосудистые тромботические или геморрагические явления за последние 6 месяцев.
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, которым не подходит лечение ингибиторами иммунных контрольных точек.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Пациенты с психическими расстройствами.
  • Известная аллергия на препараты в схеме химиотерапии.
  • Пациенты с сопутствующими другими опухолями, требующими хирургического вмешательства или химиотерапии в течение последних 6 месяцев.
  • В настоящее время использует другие экспериментальные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (группа синхронного лечения)
Пациенты получили 4 цикла синтилимаба в сочетании с терапией пегаспаргазой, каждый цикл длился 3 недели, всего 4 цикла. Одновременно они получали лучевую терапию (IMRT, 50-56 Гр, начиная с 21 дня после первого курса лечения синтилимабом).
Лекарство: Синтилимаб+Пегаспаргаза
  1. Синтилимаб, 200 мг внутривенно капельно, в 1-й день;
  2. пегаспаргаза, 2000 ЕД/м^2, ограниченная доза 3750 ЕД, внутримышечно, день 1;
Радиация: IMRT
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (50-56 Гр)
Экспериментальный: Группа B (группа последовательного лечения)
Пациенты получили 4 цикла химиотерапии по схеме PGEMOX. Каждый цикл длился 3 недели, последовательная лучевая терапия (IMRT, 50-56 Гр) проводилась в течение 4 недель после последнего цикла химиотерапии.
Радиация: IMRT
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (50-56 Гр)
Лекарство: P-GemOx
  1. пегаспаргаза 2000 ЕД/м^2, максимальная доза 3750 ЕД в первый день, внутримышечно;
  2. гемцитабин 1,0 г/м^2 в 1-й и 8-й день внутривенно капельно;
  3. оксалиплатин 130мг/м^2 в 1 день внутривенно капельно
Экспериментальный: Группа C (группа смешанной лучевой терапии)
Пациенты первоначально получили 2 цикла химиотерапии по режиму GELAD, каждый цикл длился 3 недели. После второго курса химиотерапии в течение 4 недель проводилась лучевая терапия (IMRT, 50-56 Гр). После завершения лучевой терапии они получили еще 2 курса химиотерапии по режиму GELAD.
Радиация: IMRT
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (50-56 Гр)
Лекарство: ГЕЛАД
  1. гемцитабин 1,0 г/м^2 в первый день внутривенно капельно;
  2. этопозид 60мг/м^2 в 1-3 день внутривенно капельно;
  3. пегаспаргаза 2000 ЕД/м^2, максимальная доза 3750 ЕД в первый день, внутримышечно;
  4. дексаметазон 20мг в 1-4 день внутривенно капельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС24
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного до 24 месяцев по критериям ответа Лугано 2014 г.
Доля пациентов с 24-месячной выживаемостью без прогрессирования
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оцененного до 24 месяцев по критериям ответа Лугано 2014 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: процент ответов на 24-й неделе
Общий процент ответов
процент ответов на 24-й неделе
Операционные системы
Временное ограничение: С момента рандомизации пациентов до окончания исследования, по оценкам, до 60 месяцев.
Общая выживаемость
С момента рандомизации пациентов до окончания исследования, по оценкам, до 60 месяцев.
ЭФС
Временное ограничение: С момента рандомизации пациентов до окончания исследования, по оценкам, до 60 месяцев.
Выживание без событий
С момента рандомизации пациентов до окончания исследования, по оценкам, до 60 месяцев.
ТРЭЭ
Временное ограничение: С момента рандомизации пациентов до окончания исследования, по оценкам, до 60 месяцев.
Нежелательное явление, связанное с лечением, связанное с исследуемым препаратом или вмешательством
С момента рандомизации пациентов до окончания исследования, по оценкам, до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Учебный стул: Rong Tao, MD, Fudan Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHCA-NKT-202301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться