Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screeningsstudie av kombinert sekvensiell kjemoterapi og strålebehandling for tidlig stadium NK/T-celle lymfom

3. april 2026 oppdatert av: Rong Tao, Fudan University

En multisenter, randomisert, kontrollert fase II-screeningsstudie av kombinert sekvensiell kjemoterapi og stråleterapi for tidlig stadium naturlig drepende/T-celle lymfom (IE/IIE)

Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nesetype (NKTCL) er en vanlig ondartet svulst i østasiatiske populasjoner, som ofte starter i nesehulen og sprer seg til andre organer. Assosiert med EBV-infeksjon er NKTCL aggressiv. Pasienter i tidlig stadium får vanligvis cellegift og strålebehandling, med lovende utfall. Nyere studier viser potensialet til immunkontrollpunkthemmere i NKTCL-behandling. Imidlertid er optimal behandlingssekvensering og effekt fortsatt uklar. Denne studien tar sikte på å sammenligne tre strategier: (A) Pegaspargase med Sintilimab og strålebehandling; (B) kjemoterapi og deretter strålebehandling (PGemOx); (C) sandwich kjemoradioterapi (GELAD). Målet er å identifisere den beste behandlingen basert på 24 måneders progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type (NKTCL) er en ondartet hematologisk svulst som er vanlig i østasiatiske populasjoner. Sykdommen manifesterer seg vanligvis i nesehulen i de tidlige stadiene og kan senere involvere flere organer i hele kroppen. Svært assosiert med EBV-infeksjon, er NKTCL kjent for sin aggressive natur. For tiden gjennomgår pasienter i tidlig stadium vanligvis kombinert behandling med kjemoterapi og strålebehandling. Nyere studier har vist at kombinasjon av kjemoterapi og strålebehandling som inneholder asparaginase kan oppnå en fullstendig remisjonsrate (CR) på over 80 %, med langtidsoverlevelse over 70 % for pasienter. De siste årene har forskere funnet ut at immunkontrollpunkthemmere viser høy aktivitet i NKTCL, og har blitt et viktig terapeutisk alternativ. Det er imidlertid verdt å merke seg at den optimale sekvensen av kjemoterapi og strålebehandling, samt effektiviteten av å kombinere strålebehandling med immunterapi, ikke er definert. Studier av ulike behandlingsstrategier har vist variasjoner i behandlingsrelaterte bivirkninger og etterlevelse av regimer blant pasienter. Imidlertid er det foreløpig ingen prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten og sikkerheten til ulike strategier. Derfor er det nødvendig å identifisere en behandlingsstrategi med god effekt og toleranse for pasientene. Denne studien vil stratifisere NKTCL-pasienter i tidlig stadium ved bruk av NRI-scoringssystemet og tilfeldig tilordne dem til tre forskjellige behandlingsstrategier: (A) asparaginase kombinert med Sintilimab og synkron strålebehandling; (B) sekvensiell kjemoterapi (PGemOx) etterfulgt av strålebehandling; (C) kjemoterapi (GELAD) med sandwiched kjemoradioterapi, for å identifisere den beste eller verste behandlingsstrategien basert på 24-måneders progresjonsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350003
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Fujian Province
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiesong Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Rekruttering
        • Nantong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohong Xu, MD
          • Telefonnummer: 0086513-86712049
          • E-post: xhx107@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohong Xu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rong Tao, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiangbo Wan, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital，Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hao Ding, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for NKTCL (WHO-2016) basert på patologisk undersøkelse.
  • Primære lesjoner lokalisert i øvre luftveier og fordøyelseskanal som nesehulen, bihulene, nasopharynx, orofarynx eller munnhulen, med klinisk stadie av IE/IIE basert på PET/CT og benmargsundersøkelse i henhold til Lugano 2014-kriteriene.
  • Evaluert for lymfomrespons i henhold til Lugano 2014-kriteriene, med minst én målbar lesjon eller lesjon som kan vurderes med PET/CT.
  • Ingen tidligere behandling med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi for lymfom.
  • Alder mellom 18 og 75 år, begge kjønn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG) score på 0-2.
  • Må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, definert som følger:

Hematologi: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0×10^9/L, antall blodplater (PLT) ≥75×10^9/L, hemoglobin (Hb) ≥90g/L; ingen administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor, blodplatetransfusjon eller transfusjon av røde blodlegemer de siste 14 dagene.

Leverfunksjon: Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2×ULN.

Nyrefunksjon: Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN. Koagulasjonsfunksjon: Plasmafibrinogen ≥1,5g/L. Hjertefunksjon: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %, ingen akutt hjerteinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær ledningsblokk av grad I eller høyere på elektrokardiogram.

  • Villig til å overholde studieprotokollen, oppfølgingsplanen og laboratorie- og tilleggsundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som samtidig er infisert med HCV, HIV eller HBV med plasma HBV-DNA >10^3/ml.
  • Pasienter med en historie med pankreatitt.
  • Pasienter med akutte eller systemiske infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling.
  • Pasienter med alvorlige komplikasjoner som hemofagocytisk syndrom, DIC, etc.
  • Betydelig organdysfunksjon: som respirasjonssvikt, kronisk kongestiv hjertesvikt med NYHA-klasse ≥2, dekompensert lever- eller nyredysfunksjon, ukontrollert hypertensjon og diabetes til tross for aggressiv behandling, og kardiovaskulære trombotiske eller hemoragiske hendelser de siste 6 månedene.
  • Pasienter med autoimmune sykdommer i anamnesen som ikke er egnet for behandling med immunsjekkpunkthemmere.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter med psykiatriske lidelser.
  • Kjente allergier mot legemidler i cellegiftkuren.
  • Pasienter med samtidig andre svulster som krever kirurgi eller kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Bruker for tiden andre eksperimentelle medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (synkron behandlingsgruppe)
Pasientene fikk 4 sykluser med Sintilimab kombinert med pegaspargasebehandling, med hver syklus som varte i 3 uker, i totalt 4 sykluser. Samtidig fikk de strålebehandling (IMRT, 50-56Gy, med start innen 21 dager etter den første sintilimab-behandlingen).
Legemiddel: Sintilimab+Pegaspargase
  1. Sintilimab, 200 mg intravenøst ​​drypp, på dag 1;
  2. pegaspargase, 2000U/m^2, begrenset til 3750U, intramuskulær, dag 1;
Stråling: IMRT
Intensitetsmodulert strålebehandling (50-56Gy)
Eksperimentell: Gruppe B (sekvensiell behandlingsgruppe)
Pasientene fikk 4 sykluser med PGEMOX-regimet kjemoterapi. Hver syklus varte i 3 uker, med sekvensiell strålebehandling (IMRT, 50-56Gy) administrert innen 4 uker etter siste kjemoterapisyklus.
Stråling: IMRT
Intensitetsmodulert strålebehandling (50-56Gy)
Legemiddel: P-GemOx
  1. pegaspargase 2000U/m^2, begrenset til 3750U på dag 1, intramuskulært;
  2. gemcitabin 1,0g/m^2 på dag 1 og dag 8, intravenøst ​​drypp;
  3. oksaliplatin 130mg/m^2 på dag 1, intravenøst ​​drypp
Eksperimentell: Gruppe C (sammensatt strålebehandlingsgruppe)
Pasientene mottok 2 sykluser med GELAD-regimet kjemoterapi til å begynne med, med hver syklus som varte i 3 uker. Etter andre syklus med kjemoterapi ble strålebehandling (IMRT, 50-56Gy) administrert innen 4 uker. Etter at strålebehandlingen var fullført, mottok de ytterligere 2 sykluser med GELAD-regimet kjemoterapi.
Stråling: IMRT
Intensitetsmodulert strålebehandling (50-56Gy)
Legemiddel: GELAD
  1. gemcitabin 1,0g/m^2 på dag 1, intravenøst ​​drypp;
  2. etoposid 60mg/m^2 på dag 1-3, intravenøst ​​drypp;
  3. pegaspargase 2000U/m^2, begrenset til 3750U på dag 1, intramuskulært;
  4. deksametason 20mg på dag 1-4, intravenøst ​​drypp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS24
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 24 måneder av Lugano 2014-responskriteriene.
Hyppighet av pasienter med 24-måneders progresjonsfri overlevelse
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 24 måneder av Lugano 2014-responskriteriene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: svarprosent ved 24. uke
Samlet svarprosent
svarprosent ved 24. uke
OS
Tidsramme: Fra tidspunktet for pasientrandomisering til slutten av studien, vurdert opp til 60 måneder
Total overlevelse
Fra tidspunktet for pasientrandomisering til slutten av studien, vurdert opp til 60 måneder
EFS
Tidsramme: Fra tidspunktet for pasientrandomisering til slutten av studien, vurdert opp til 60 måneder
Begivenhetsfri overlevelse
Fra tidspunktet for pasientrandomisering til slutten av studien, vurdert opp til 60 måneder
TRAE
Tidsramme: Fra tidspunktet for pasientrandomisering til slutten av studien, vurdert opp til 60 måneder
Behandlingsrelatert bivirkning relatert til studiemedikamentet eller intervensjonen
Fra tidspunktet for pasientrandomisering til slutten av studien, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Studiestol: Rong Tao, MD, Fudan Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHCA-NKT-202301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere