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초기 NK/T세포 림프종에 대한 순차화학요법과 방사선요법 병용요법의 선별연구

2026년 4월 3일 업데이트: Rong Tao, Fudan University

초기 자연 살해/T세포 림프종에 대한 순차 화학요법과 방사선 요법을 결합한 다기관, 무작위, 대조 제2상 선별 연구(IE/IIE)

림프절외 NK/T세포 림프종, 비강형(NKTCL)은 동아시아 인구에서 흔한 악성 종양으로, 종종 비강에서 시작하여 다른 기관으로 퍼집니다. EBV 감염과 관련하여 NKTCL은 공격적입니다. 초기 단계의 환자는 일반적으로 화학 요법과 방사선 요법을 받으며 좋은 결과를 얻습니다. 최근 연구는 NKTCL 치료에서 면역관문억제제의 잠재력을 보여줍니다. 그러나 최적의 치료 순서와 효능은 아직 불분명합니다. 이 연구는 세 가지 전략을 비교하는 것을 목표로 합니다: (A) Pegaspargase와 Sintilimab 및 방사선 요법; (B) 화학 요법 후 방사선 요법(PGemOx); (C) 샌드위치 화학방사선요법(GELAD). 목표는 24개월 무진행 생존율을 바탕으로 최선의 치료법을 찾는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

림프절외 NK/T세포 림프종, 비강형(NKTCL)은 동아시아 인구에서 흔한 악성 혈액학적 종양입니다. 이 질병은 일반적으로 초기 단계에서 비강에 나타나며 나중에는 신체 전체의 여러 기관을 침범할 수 있습니다. EBV 감염과 밀접한 관련이 있는 NKTCL은 공격적인 성격으로 알려져 있습니다. 현재 초기 단계의 환자들은 대개 화학 요법과 방사선 요법을 병행하여 치료를 받습니다. 최근 연구에 따르면 아스파라기나제를 함유한 화학요법과 방사선 요법을 병용하면 80% 이상의 완전관해율(CR)을 달성할 수 있으며 환자의 장기 생존율은 70%를 초과하는 것으로 나타났습니다. 최근 몇 년 동안 연구자들은 면역관문억제제가 NKTCL에서 높은 활성을 나타내어 중요한 치료 옵션이 된다는 사실을 발견했습니다. 그러나 화학요법과 방사선요법의 최적 순서와 방사선요법과 면역요법을 병용하는 효과가 아직 정의되지 않았다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 다양한 치료 전략에 대한 연구에 따르면 치료 관련 이상반응과 환자의 처방 순응도에 차이가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 다양한 전략의 효능과 안전성을 비교하는 전향적 무작위 대조 연구는 없습니다. 따라서 환자에게 좋은 효능과 내약성을 갖춘 치료 전략을 찾는 것이 필요하다. 이 연구는 NRI 채점 시스템을 사용하여 초기 단계 NKTCL 환자를 계층화하고 이들을 세 가지 다른 치료 전략에 무작위로 할당할 것입니다: (A) Sintilimab 및 동기 방사선 요법과 결합된 아스파라기나제; (B) 순차적 화학요법(PGemOx)에 이어 방사선요법; (C) 24개월 무진행 생존율을 기준으로 최상의 또는 최악의 치료 전략을 식별하기 위한 샌드위치형 화학방사선요법을 포함한 화학요법(GELAD).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350003
        • 모병
        • Cancer Hospital of Fujian Province
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiesong Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226006
        • 모병
        • Nantong Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaohong Xu, MD
          • 전화번호: 0086513-86712049
          • 이메일: xhx107@163.com
        • 수석 연구원:
          • Xiaohong Xu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Rong Tao, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200092
        • 모병
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiangbo Wan, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital，Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hao Ding, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • People's Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dong Chen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적 검사를 통해 NKTCL(WHO-2016) 진단 기준을 충족하는 환자.
  • 비강, 부비동, 비인두, 구인두 또는 구강과 같은 상부 호흡기 및 소화관에 위치한 원발성 병변으로, Lugano 2014 기준에 따른 PET/CT 및 골수 검사를 기반으로 IE/IIE의 임상 병기 결정이 가능합니다.
  • Lugano 2014 기준에 따라 림프종 반응을 평가했으며, 최소 하나의 측정 가능한 병변 또는 PET/CT로 평가할 수 있는 병변이 있습니다.
  • 림프종에 대한 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 생물학적 요법으로 사전 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 연령은 성별 모두 18~75세입니다.
  • 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG) 점수 0-2.
  • 다음과 같이 정의된 적절한 기관 및 골수 기능을 갖추어야 합니다.

혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0×10^9/L, 혈소판 수(PLT) ≥75×10^9/L, 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L; 지난 14일 동안 과립구 집락 자극 인자, 혈소판 수혈 또는 적혈구 수혈을 투여하지 않았습니다.

간 기능: 총 빌리루빈(TBIL)이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2×ULN.

신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN. 응고 기능: 혈장 피브리노겐 ≥1.5g/L. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%, 급성 심근경색, 부정맥 또는 심전도상 등급 I 이상의 방실 전도 차단이 없습니다.

  • 연구 프로토콜, 후속 계획, 실험실 및 보조 조사를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 혈장 HBV-DNA가 >10^3/ml인 HCV, HIV 또는 HBV에 동시 감염된 환자.
  • 췌장염의 병력이 있는 환자.
  • 정맥 항생제 치료가 필요한 급성 또는 전신 감염 환자.
  • 혈구탐식증후군, DIC 등 심각한 합병증이 있는 환자
  • 심각한 기관 기능 장애: 호흡 부전, NYHA 클래스 ≥2의 만성 울혈성 심부전, 보상되지 않은 간 또는 신장 기능 장애, 적극적인 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 지난 6개월 동안 심혈관 혈전증 또는 출혈성 사건 등.
  • 면역관문억제제 치료에 적합하지 않은 자가면역질환 병력이 있는 환자.
  • 임산부 및 수유부.
  • 정신질환이 있는 환자.
  • 화학 요법에서 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 지난 6개월 이내에 수술이나 화학요법이 필요한 다른 종양이 동반된 환자.
  • 현재 다른 실험용 약물을 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(동기처리군)
환자들은 페가스파가제 요법과 결합된 4주기의 신틸리맙을 받았는데, 각 주기는 3주간 지속되어 총 4주기였습니다. 동시에 방사선 치료(IMRT, 50-56Gy, 첫 번째 Sintilimab 치료 후 21일 이내에 시작)를 받았습니다.
의약품: 신틸리맙+페가스파가제
  1. 1일차에 신틸리맙, 200mg 정맥 점적;
  2. 페가스파가제, 2000U/m^2, 최대 3750U, 근육 내, 1일차;
방사능: IMRT
강도 변조 방사선 치료(50-56Gy)
실험적: B군(순차치료군)
환자들은 4주기의 PGEMOX 요법 화학요법을 받았습니다. 각 주기는 3주 동안 지속되었으며 마지막 화학요법 주기 후 4주 이내에 순차 방사선요법(IMRT, 50-56Gy)이 시행되었습니다.
방사능: IMRT
강도 변조 방사선 치료(50-56Gy)
의약품: P-GemOx
  1. 페가스파가제 2000U/m^2, 1일차에 3750U로 제한, 근육내;
  2. 1일차와 8일차에 젬시타빈 1.0g/m^2, 정맥 점적;
  3. 1일차에 옥살리플라틴 130mg/m^2, 정맥 점적
실험적: 그룹 C(샌드위치 방사선 치료 그룹)
환자들은 처음에 GELAD 요법 화학요법을 2주기 받았고, 각 주기는 3주 동안 지속되었습니다. 2차 항암치료 후 4주 이내에 방사선치료(IMRT, 50-56Gy)를 시행하였다. 방사선 치료가 완료된 후 그들은 GELAD 요법 화학요법을 2주기 추가로 받았습니다.
방사능: IMRT
강도 변조 방사선 치료(50-56Gy)
의약품: 겔라드
  1. 1일차에 젬시타빈 1.0g/m^2, 정맥 점적;
  2. 1~3일차에 에토포시드 60mg/m^2, 정맥 점적;
  3. 페가스파가제 2000U/m^2, 1일차에 3750U로 제한, 근육내;
  4. 1-4일차에 덱사메타손 20mg, 정맥 점적.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS24
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행이 최초로 기록된 날짜까지 Lugano 2014 반응 기준에 따라 최대 24개월까지 평가되었습니다.
24개월 무진행 생존율
무작위 배정 날짜부터 진행이 최초로 기록된 날짜까지 Lugano 2014 반응 기준에 따라 최대 24개월까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 24주차 응답률
전체 응답률
24주차 응답률
OS
기간: 환자 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 최대 60개월까지 평가
전체 생존
환자 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 최대 60개월까지 평가
EFS
기간: 환자 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 최대 60개월까지 평가
사건 없는 생존
환자 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 최대 60개월까지 평가
TRAE
기간: 환자 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 최대 60개월까지 평가
연구 약물 또는 중재와 관련된 치료 관련 이상반응
환자 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지 최대 60개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 연구 의자: Rong Tao, MD, Fudan Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHCA-NKT-202301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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