Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningová studie kombinované sekvenční chemoterapie a radiační terapie pro časné stadium NK/T-buněčného lymfomu

3. dubna 2026 aktualizováno: Rong Tao, Fudan University

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná screeningová studie fáze II kombinované sekvenční chemoterapie a radiační terapie pro časné stadium přirozeného zabíječe/lymfom T-buněk (IE/IIE)

Extranodální NK/T-buněčný lymfom nosního typu (NKTCL) je běžný maligní nádor ve východní Asii, který často začíná v nosní dutině a šíří se do dalších orgánů. V souvislosti s infekcí EBV je NKTCL agresivní. Pacienti v časném stadiu obvykle dostávají chemoterapii a radioterapii se slibnými výsledky. Nedávné studie ukazují potenciál inhibitorů imunitního kontrolního bodu při léčbě NKTCL. Optimální sekvenování léčby a účinnost však zůstávají nejasné. Tato studie si klade za cíl porovnat tři strategie: (A) pegaspargáza se sintilimabem a radioterapie; (B) chemoterapie a poté radioterapie (PGemOx); (C) sendvičová chemoradioterapie (GELAD). Cílem je identifikovat nejlepší léčbu na základě 24měsíčního přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extranodální NK/T-buněčný lymfom nosního typu (NKTCL) je maligní hematologický nádor, který je běžný ve východní Asii. Onemocnění se typicky projevuje v nosní dutině v raných stádiích a později může postihnout více orgánů v celém těle. NKTCL, vysoce spojený s infekcí EBV, je známý pro svou agresivní povahu. V současné době pacienti v raném stádiu obvykle podstupují kombinovanou léčbu s chemoterapií a radioterapií. Nedávné studie ukázaly, že kombinací chemoterapie a radioterapie obsahující asparaginázu lze dosáhnout míry kompletní remise (CR) přes 80 %, s mírou dlouhodobého přežití přesahující 70 % pacientů. V posledních letech vědci zjistili, že inhibitory imunitního kontrolního bodu vykazují vysokou aktivitu v NKTCL a stávají se důležitou terapeutickou možností. Je však třeba poznamenat, že optimální sekvence chemoterapie a radioterapie, stejně jako účinnost kombinace radioterapie s imunoterapií, nebyly definovány. Studie různých léčebných strategií prokázaly rozdíly v nežádoucích účincích souvisejících s léčbou a dodržování režimů mezi pacienty. V současnosti však neexistuje žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která by porovnávala účinnost a bezpečnost různých strategií. Proto je nutné určit léčebnou strategii s dobrou účinností a snášenlivostí pro pacienty. Tato studie bude stratifikovat pacienty v časném stadiu NKTCL pomocí skórovacího systému NRI a náhodně je přiřadí ke třem různým léčebným strategiím: (A) asparagináza kombinovaná se sintilimabem a synchronní radioterapií; (B) sekvenční chemoterapie (PGemOx) následovaná radioterapií; (C) chemoterapie (GELAD) se sendvičovou chemoradioterapií k identifikaci nejlepší nebo nejhorší léčebné strategie na základě 24měsíčního přežití bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rong Tao, MD
  • Telefonní číslo: 8621-64175590
  • E-mail: rtao@shca.org.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350003
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Jiesong Wang, MD
          • Telefonní číslo: 0086591-83660063
          • E-mail: 349697291@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiesong Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226006
        • Nábor
        • Nantong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xu, MD
          • Telefonní číslo: 0086513-86712049
          • E-mail: xhx107@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohong Xu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiangbo Wan, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital，Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hao Ding, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro NKTCL (WHO-2016) na základě patologického vyšetření.
  • Primární léze lokalizované v horním dýchacím a trávicím traktu, jako je nosní dutina, dutiny, nosohltan, orofarynx nebo dutina ústní, s klinickým stagingem IE/IIE na základě PET/CT a vyšetření kostní dřeně podle kritérií Lugano 2014.
  • Vyhodnoceno na lymfomovou odpověď podle kritérií Lugano 2014, s alespoň jednou měřitelnou lézí nebo lézí hodnotitelnou pomocí PET/CT.
  • Žádná předchozí léčba pomocí chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo biologické léčby lymfomu.
  • Věk mezi 18 a 75 lety, obě pohlaví.
  • Skóre výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2.
  • Musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, definovanou takto:

Hematologie: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0×10^9/l, počet krevních destiček (PLT) ≥75×10^9/l, hemoglobin (Hb) ≥90g/l; žádné podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů, transfuze krevních destiček nebo transfuze červených krvinek v předchozích 14 dnech.

Funkce jater: Celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5násobek horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2×ULN.

Renální funkce: Sérový kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN. Koagulační funkce: Plazmatický fibrinogen ≥1,5g/l. Srdeční funkce: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %, žádný akutní infarkt myokardu, arytmie nebo blok atrioventrikulárního vedení I. stupně nebo vyššího na elektrokardiogramu.

  • Ochota dodržovat protokol studie, plán sledování a laboratorní a pomocná vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti koinfikovaní HCV, HIV nebo HBV s plazmatickou HBV-DNA >10^3/ml.
  • Pacienti s anamnézou pankreatitidy.
  • Pacienti s akutními nebo systémovými infekcemi vyžadujícími intravenózní antibiotickou léčbu.
  • Pacienti se závažnými komplikacemi, jako je hemofagocytární syndrom, DIC atd.
  • Významná orgánová dysfunkce: jako je respirační selhání, chronické městnavé srdeční selhání s třídou NYHA ≥2, dekompenzovaná jaterní nebo renální dysfunkce, nekontrolovaná hypertenze a diabetes navzdory agresivní léčbě a kardiovaskulární trombotické nebo hemoragické příhody v posledních 6 měsících.
  • Pacienti s autoimunitními onemocněními v anamnéze, kteří nejsou vhodní pro léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami.
  • Známé alergie na léky v režimu chemoterapie.
  • Pacienti se souběžnými dalšími nádory vyžadujícími chirurgický zákrok nebo chemoterapii během posledních 6 měsíců.
  • V současné době používá jiné experimentální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (synchronní léčebná skupina)
Pacienti dostávali 4 cykly sintilimabu v kombinaci s terapií pegaspargázou, přičemž každý cyklus trval 3 týdny, celkem 4 cykly. Současně byli léčeni radioterapií (IMRT, 50-56 Gy, zahájení do 21 dnů po první léčbě Sintilimabem).
Lék: Sintilimab + Pegaspargase
  1. Sintilimab, 200 mg intravenózní kapka, v den 1;
  2. pegaspargasa, 2000 U/m^2, omezená na 3750 U, intramuskulárně, 1. den;
Záření: IMRT
Radioterapie s modulovanou intenzitou (50-56 Gy)
Experimentální: Skupina B (skupina sekvenční léčby)
Pacienti dostávali 4 cykly chemoterapie v režimu PGEMOX. Každý cyklus trval 3 týdny, se sekvenční radioterapií (IMRT, 50-56Gy) podávanou do 4 týdnů po posledním cyklu chemoterapie.
Záření: IMRT
Radioterapie s modulovanou intenzitou (50-56 Gy)
Lék: P-GemOx
  1. pegaspargasa 2000 U/m^2, s horní hranicí 3750 U v den 1, intramuskulárně;
  2. gemcitabin 1,0 g/m^2 v den 1 a den 8, intravenózní kapání;
  3. oxaliplatina 130 mg/m^2 1. den, nitrožilní kapání
Experimentální: Skupina C (skupina sendvičové radioterapie)
Pacienti zpočátku dostávali 2 cykly chemoterapie v režimu GELAD, přičemž každý cyklus trval 3 týdny. Po druhém cyklu chemoterapie byla do 4 týdnů podána radioterapie (IMRT, 50-56Gy). Po ukončení radioterapie dostali další 2 cykly chemoterapie v režimu GELAD.
Záření: IMRT
Radioterapie s modulovanou intenzitou (50-56 Gy)
Lék: GELAD
  1. gemcitabin 1,0 g/m^2 v den 1, intravenózní kapání;
  2. etoposid 60 mg/m^2 v den 1-3, intravenózní kapání;
  3. pegaspargase 2000U/m^2, omezená na 3750U v den 1, intramuskulárně;
  4. dexamethason 20 mg v den 1-4, nitrožilní kapání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS24
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 24 měsíců podle kritérií odpovědi z Lugana 2014.
Podíl pacientů s 24měsíčním přežitím bez progrese
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 24 měsíců podle kritérií odpovědi z Lugana 2014.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: míra odezvy ve 24. týdnu
Celková míra odezvy
míra odezvy ve 24. týdnu
OS
Časové okno: Od doby randomizace pacienta do konce studie, hodnoceno do 60 měsíců
Celkové přežití
Od doby randomizace pacienta do konce studie, hodnoceno do 60 měsíců
EFS
Časové okno: Od doby randomizace pacienta do konce studie, hodnoceno do 60 měsíců
Přežití bez událostí
Od doby randomizace pacienta do konce studie, hodnoceno do 60 měsíců
TRAE
Časové okno: Od doby randomizace pacienta do konce studie, hodnoceno do 60 měsíců
Nežádoucí příhoda související s léčbou související se studovaným lékem nebo intervencí
Od doby randomizace pacienta do konce studie, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rong Tao, MD, Fudan Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHCA-NKT-202301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sintilimab + Pegaspargase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit