Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe skojarzonej chemioterapii sekwencyjnej i radioterapii we wczesnym stadium chłoniaka NK/T-komórkowego

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rong Tao, Fudan University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie przesiewowe fazy II dotyczące skojarzonej chemioterapii sekwencyjnej i radioterapii w leczeniu chłoniaka naturalnego zabójcy/chłoniaka T-komórkowego we wczesnym stadium (IE/IIE)

Chłoniak pozawęzłowy NK/T-komórkowy typu nosowego (NKTCL) jest częstym nowotworem złośliwym w populacjach Azji Wschodniej, często rozpoczynającym się w jamie nosowej i rozprzestrzeniającym się na inne narządy. Związany z zakażeniem EBV, NKTCL ma charakter agresywny. Pacjenci we wczesnym stadium choroby zazwyczaj otrzymują chemioterapię i radioterapię z obiecującymi wynikami. Ostatnie badania wskazują na potencjał inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych w leczeniu NKTCL. Jednak optymalna sekwencja leczenia i skuteczność pozostają niejasne. Celem tego badania jest porównanie trzech strategii: (A) Pegaspargaza z Sintilimabem i radioterapią; (B) chemioterapia, a następnie radioterapia (PGemOx); (C) chemioradioterapia kanapkowa (GELAD). Celem jest określenie najlepszego leczenia na podstawie 24-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego (NKTCL) to złośliwy nowotwór hematologiczny powszechny w populacjach Azji Wschodniej. Choroba zwykle objawia się w jamie nosowej na wczesnym etapie, a później może zająć wiele narządów w całym organizmie. NKTCL, silnie kojarzony z infekcją EBV, jest znany ze swojego agresywnego charakteru. Obecnie pacjenci we wczesnym stadium choroby są zwykle poddawani leczeniu skojarzonemu z chemioterapią i radioterapią. Niedawne badania wykazały, że połączenie chemioterapii i radioterapii zawierającej asparaginazę umożliwia osiągnięcie wskaźnika całkowitej remisji (CR) na poziomie ponad 80%, przy wskaźniku długoterminowego przeżycia pacjentów przekraczającym 70%. W ostatnich latach naukowcy odkryli, że inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego wykazują wysoką aktywność w NKTCL, stając się ważną opcją terapeutyczną. Warto jednak zaznaczyć, że nie określono optymalnej kolejności chemioterapii i radioterapii, a także skuteczności łączenia radioterapii z immunoterapią. Badania dotyczące różnych strategii leczenia wykazały różnice w zakresie działań niepożądanych związanych z leczeniem i przestrzeganiu schematów leczenia wśród pacjentów. Jednakże obecnie nie ma prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego skuteczność i bezpieczeństwo różnych strategii. Dlatego konieczne jest określenie strategii leczenia charakteryzującej się dobrą skutecznością i tolerancją przez pacjentów. W badaniu tym dokonana zostanie stratyfikacja pacjentów z NKTCL we wczesnym stadium przy użyciu systemu punktacji NRI i losowe przypisanie ich do trzech różnych strategii leczenia: (A) asparaginaza w połączeniu z sintilimabem i synchroniczną radioterapią; (B) chemioterapia sekwencyjna (PGemOx), a następnie radioterapia; (C) chemioterapia (GELAD) z łączoną chemioradioterapią w celu określenia najlepszej lub najgorszej strategii leczenia w oparciu o 24-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350003
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiesong Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226006
        • Rekrutacyjny
        • Nantong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xu, MD
          • Numer telefonu: 0086513-86712049
          • E-mail: xhx107@163.com
        • Główny śledczy:
          • Xiaohong Xu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Rong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiangbo Wan, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital，Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hao Ding, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne NKTCL (WHO-2016) na podstawie badania patomorfologicznego.
  • Zmiany pierwotne zlokalizowane w górnych drogach oddechowych i przewodzie pokarmowym, takich jak jama nosowa, zatoki, nosogardło, część ustna gardła czy jama ustna, z kliniczną oceną stopnia IE/IIE na podstawie PET/CT i badania szpiku kostnego według kryteriów Lugano 2014.
  • Oceniono pod kątem odpowiedzi chłoniaka zgodnie z kryteriami Lugano 2014, z co najmniej jedną mierzalną zmianą lub zmianą, którą można ocenić za pomocą PET/CT.
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub terapią biologiczną chłoniaka.
  • Wiek od 18 do 75 lat, obie płcie.
  • Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, zdefiniowaną w następujący sposób:

Hematologia: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0×10^9/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥75×10^9/l, hemoglobina (Hb) ≥90g/l; brak podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów, transfuzji płytek krwi lub transfuzji czerwonych krwinek w ciągu ostatnich 14 dni.

Czynność wątroby: Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2×GGN.

Czynność nerek: Kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN. Funkcja krzepnięcia: Fibrynogen w osoczu ≥1,5 g/l. Czynność serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%, brak ostrego zawału mięśnia sercowego, arytmii lub bloku przewodzenia przedsionkowo-komorowego stopnia I lub wyższego w elektrokardiogramie.

  • Chęć przestrzegania protokołu badania, planu obserwacji oraz badań laboratoryjnych i dodatkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci współzakażeni HCV, HIV lub HBV z HBV-DNA w osoczu >10^3/ml.
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
  • Pacjenci z ostrymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wymagającymi dożylnej antybiotykoterapii.
  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami, takimi jak zespół hemofagocytarny, DIC itp.
  • Znaczące zaburzenia czynności narządów: takie jak niewydolność oddechowa, przewlekła zastoinowa niewydolność serca w klasie NYHA ≥2, niewyrównana dysfunkcja wątroby lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca pomimo agresywnego leczenia oraz zdarzenia zakrzepowe lub krwotoczne w układzie sercowo-naczyniowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, którzy nie kwalifikują się do leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
  • Znane alergie na leki w schemacie chemioterapii.
  • Pacjenci ze współistniejącymi innymi nowotworami wymagającymi operacji lub chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecnie stosuje inne eksperymentalne leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa leczenia synchronicznego)
Pacjenci otrzymali 4 cykle sintilimabu w skojarzeniu z terapią pegaspargazą, przy czym każdy cykl trwał 3 tygodnie, łącznie 4 cykle. Jednocześnie otrzymywali radioterapię (IMRT, 50–56 Gy, rozpoczynającą się w ciągu 21 dni po pierwszym leczeniu Sintilimabem).
Lek: Sintilimab + Pegaspargaza
  1. Sintilimab, kroplówka dożylna 200 mg, w dniu 1;
  2. pegaspargaza, 2000U/m^2, maksymalnie do 3750U, domięśniowo, dzień 1;
Promieniowanie: IMRT
Radioterapia z modulowaną intensywnością (50-56Gy)
Eksperymentalny: Grupa B (grupa leczenia sekwencyjnego)
Pacjenci otrzymali 4 cykle chemioterapii według schematu PGEMOX. Każdy cykl trwał 3 tygodnie, a radioterapia sekwencyjna (IMRT, 50-56Gy) była stosowana w ciągu 4 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii.
Promieniowanie: IMRT
Radioterapia z modulowaną intensywnością (50-56Gy)
Lek: P-GemOx
  1. pegaspargaza 2000U/m^2, maksymalnie do 3750U w dniu 1., domięśniowo;
  2. gemcytabina 1,0 g/m^2 w 1. i 8. dniu, kroplówka dożylna;
  3. oksaliplatyna 130mg/m^2 w dniu 1, kroplówka dożylna
Eksperymentalny: Grupa C (grupa z radioterapią przekładkową)
Pacjenci otrzymali początkowo 2 cykle chemioterapii według schematu GELAD, każdy cykl trwał 3 tygodnie. Po drugim cyklu chemioterapii w ciągu 4 tygodni zastosowano radioterapię (IMRT, 50-56Gy). Po zakończeniu radioterapii otrzymali dodatkowe 2 cykle chemioterapii według schematu GELAD.
Promieniowanie: IMRT
Radioterapia z modulowaną intensywnością (50-56Gy)
Lek: ŻELAD
  1. gemcytabina 1,0 g/m^2 w dniu 1, kroplówka dożylna;
  2. etopozyd 60mg/m^2 w 1-3 dobie, kroplówka dożylna;
  3. pegaspargaza 2000U/m^2, maksymalnie do 3750U pierwszego dnia, domięśniowo;
  4. deksametazon 20 mg w dniach 1-4, kroplówka dożylna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS24
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 24 miesięcy według kryteriów odpowiedzi z Lugano 2014.
Odsetek pacjentów z 24-miesięcznym przeżyciem wolnym od progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 24 miesięcy według kryteriów odpowiedzi z Lugano 2014.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: wskaźnik odpowiedzi w 24. tygodniu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
wskaźnik odpowiedzi w 24. tygodniu
System operacyjny
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji pacjentów do zakończenia badania, oceniany do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Od momentu randomizacji pacjentów do zakończenia badania, oceniany do 60 miesięcy
EFS
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji pacjentów do zakończenia badania, oceniany do 60 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń
Od momentu randomizacji pacjentów do zakończenia badania, oceniany do 60 miesięcy
TRAE
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji pacjentów do zakończenia badania, oceniany do 60 miesięcy
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, związane z badanym lekiem lub interwencją
Od momentu randomizacji pacjentów do zakończenia badania, oceniany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rong Tao, MD, Fudan Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCA-NKT-202301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sintilimab + Pegaspargaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj