Studio di screening sulla chemioterapia sequenziale combinata e sulla radioterapia per il linfoma a cellule NK/T in stadio iniziale

Criterio di inclusione:

• Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per NKTCL (WHO-2016) basati sull'esame patologico.
• Lesioni primarie localizzate nel tratto respiratorio superiore e digestivo come cavità nasale, seni, rinofaringe, orofaringe o cavità orale, con stadiazione clinica di EI/IIE basata su PET/CT ed esame del midollo osseo secondo i criteri di Lugano 2014.
• Valutato per la risposta del linfoma secondo i criteri di Lugano 2014, con almeno una lesione misurabile o valutabile mediante PET/CT.
• Nessun trattamento precedente con chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica per il linfoma.
• Età compresa tra 18 e 75 anni, entrambi i sessi.
• Punteggio ECOG (performance status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0-2.
• Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, definita come segue:

Ematologia: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0×10^9/L, conta piastrinica (PLT) ≥75×10^9/L, emoglobina (Hb) ≥90 g/L; nessuna somministrazione di fattore stimolante le colonie di granulociti, trasfusione di piastrine o trasfusione di globuli rossi nei 14 giorni precedenti.

Funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2×ULN.

Funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN. Funzione di coagulazione: fibrinogeno plasmatico ≥ 1,5 g/l. Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%, nessun infarto miocardico acuto, aritmia o blocco della conduzione atrioventricolare di grado I o superiore all'elettrocardiogramma.

• Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio, il piano di follow-up e le indagini di laboratorio e accessorie.

Criteri di esclusione:

• Pazienti co-infetti da HCV, HIV o HBV con HBV-DNA plasmatico >10^3/ml.
• Pazienti con una storia di pancreatite.
• Pazienti con infezioni acute o sistemiche che richiedono terapia antibiotica per via endovenosa.
• I pazienti con gravi complicanze come sindrome emofagocitica, DIC, ecc.
• Disfunzione d'organo significativa: come insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca congestizia cronica con classe NYHA ≥ 2, disfunzione epatica o renale scompensata, ipertensione non controllata e diabete nonostante il trattamento aggressivo ed eventi cardiovascolari trombotici o emorragici negli ultimi 6 mesi.
• Pazienti con una storia di malattie autoimmuni che non sono idonei al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Pazienti con disturbi psichiatrici.
• Allergie note ai farmaci nel regime chemioterapico.
• Pazienti con concomitante altri tumori che necessitano di intervento chirurgico o chemioterapia negli ultimi 6 mesi.
• Attualmente utilizzo altri farmaci sperimentali.