Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screeningstudie van gecombineerde sequentiële chemotherapie en bestralingstherapie voor NK/T-cellymfoom in een vroeg stadium

3 april 2026 bijgewerkt door: Rong Tao, Fudan University

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-screeningstudie van gecombineerde sequentiële chemotherapie en bestralingstherapieën voor natuurlijke killer/T-cellymfoom in een vroeg stadium (IE/IIE)

Extranodaal NK/T-cellymfoom, nasaal type (NKTCL) is een veel voorkomende kwaadaardige tumor in Oost-Aziatische populaties, die vaak begint in de neusholte en zich verspreidt naar andere organen. In verband met EBV-infectie is NKTCL agressief. Patiënten in een vroeg stadium krijgen doorgaans chemo- en radiotherapie, met veelbelovende resultaten. Recente onderzoeken tonen het potentieel aan van immuuncheckpointremmers bij NKTCL-behandeling. De optimale behandelingsvolgorde en werkzaamheid blijven echter onduidelijk. Deze studie heeft tot doel drie strategieën te vergelijken: (A) Pegaspargase met Sintilimab en radiotherapie; (B) chemo en vervolgens radiotherapie (PGemOx); (C) sandwichchemoradiotherapie (GELAD). Het doel is om de beste behandeling te identificeren op basis van een progressievrije overleving van 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extranodaal NK/T-cellymfoom, nasaal type (NKTCL) is een kwaadaardige hematologische tumor die veel voorkomt in Oost-Aziatische populaties. De ziekte manifesteert zich doorgaans in een vroeg stadium in de neusholte en kan later meerdere organen in het lichaam aantasten. NKTCL is sterk geassocieerd met EBV-infectie en staat bekend om zijn agressieve karakter. Momenteel ondergaan patiënten in een vroeg stadium meestal een gecombineerde behandeling met chemotherapie en radiotherapie. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het combineren van chemotherapie en radiotherapie met asparaginase een compleet remissiepercentage (CR) van meer dan 80% kan bereiken, met overlevingspercentages op lange termijn van meer dan 70% voor patiënten. De afgelopen jaren hebben onderzoekers ontdekt dat immuuncheckpointremmers een hoge activiteit in NKTCL vertonen, wat een belangrijke therapeutische optie wordt. Het is echter vermeldenswaard dat de optimale volgorde van chemotherapie en radiotherapie, evenals de effectiviteit van het combineren van radiotherapie met immunotherapie, niet is gedefinieerd. Studies naar verschillende behandelstrategieën hebben variaties aangetoond in behandelingsgerelateerde bijwerkingen en de naleving van behandelregimes onder patiënten. Er bestaat momenteel echter geen prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van verschillende strategieën worden vergeleken. Daarom is het noodzakelijk om een ​​behandelstrategie te identificeren met een goede werkzaamheid en verdraagbaarheid voor patiënten. Deze studie zal NKTCL-patiënten in een vroeg stadium stratificeren met behulp van het NRI-scoresysteem en hen willekeurig toewijzen aan drie verschillende behandelingsstrategieën: (A) asparaginase gecombineerd met Sintilimab en synchrone radiotherapie; (B) sequentiële chemotherapie (PGemOx) gevolgd door radiotherapie; (C) chemotherapie (GELAD) met ingeklemde chemoradiotherapie, om de beste of slechtste behandelstrategie te identificeren op basis van het progressievrije overlevingspercentage na 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350003
        • Werving
        • Cancer Hospital of Fujian Province
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiesong Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Werving
        • Nantong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaohong Xu, MD
          • Telefoonnummer: 0086513-86712049
          • E-mail: xhx107@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohong Xu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Tao, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiangbo Wan, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital，Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hao Ding, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • People's Hospital of Ningbo University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op basis van pathologisch onderzoek voldoen aan de diagnostische criteria voor NKTCL (WHO-2016).
  • Primaire laesies in de bovenste luchtwegen en het spijsverteringskanaal, zoals de neusholte, sinussen, nasofarynx, orofarynx of mondholte, met klinische stadiëring van IE/IIE op basis van PET/CT en beenmergonderzoek volgens de criteria van Lugano 2014.
  • Geëvalueerd op lymfoomrespons volgens de criteria van Lugano 2014, met ten minste één meetbare laesie of laesie die kan worden beoordeeld met PET/CT.
  • Geen voorafgaande behandeling met chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of biologische therapie voor lymfoom.
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, beide geslachten.
  • Prestatiestatus (ECOG)-score van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0-2.
  • Moet een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, als volgt gedefinieerd:

Hematologie: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0×10^9/l, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥75×10^9/l, hemoglobine (Hb) ≥90g/l; geen toediening van granulocytkoloniestimulerende factor, bloedplaatjestransfusie of transfusie van rode bloedcellen in de voorgaande 14 dagen.

Leverfunctie: Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN); alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2×ULN.

Nierfunctie: serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN. Stollingsfunctie: plasmafibrinogeen ≥1,5 g/l. Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%, geen acuut myocardinfarct, aritmie of atrioventriculair geleidingsblok van graad I of hoger op elektrocardiogram.

  • Bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, het vervolgplan en laboratorium- en aanvullende onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdige infectie met HCV, HIV of HBV met plasma-HBV-DNA >10^3/ml.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
  • Patiënten met acute of systemische infecties die intraveneuze antibioticatherapie vereisen.
  • Patiënten met ernstige complicaties zoals hemofagocytair syndroom, DIC, enz.
  • Significante orgaandisfunctie: zoals respiratoir falen, chronisch congestief hartfalen met NYHA-klasse ≥2, gedecompenseerde lever- of nierdisfunctie, ongecontroleerde hypertensie en diabetes ondanks agressieve behandeling, en cardiovasculaire trombotische of hemorragische voorvallen in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die niet geschikt zijn voor behandeling met immuuncheckpointremmers.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen.
  • Bekende allergieën voor geneesmiddelen in het chemotherapieregime.
  • Patiënten met gelijktijdige andere tumoren die in de afgelopen 6 maanden een operatie of chemotherapie nodig hebben.
  • Gebruik momenteel andere experimentele medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (synchrone behandelgroep)
Patiënten kregen 4 cycli Sintilimab gecombineerd met pegaspargase-therapie, waarbij elke cyclus 3 weken duurde, voor een totaal van 4 cycli. Tegelijkertijd kregen zij een radiotherapiebehandeling (IMRT, 50-56Gy, startend binnen 21 dagen na de eerste behandeling met Sintilimab).
Geneesmiddel: Sintilimab+Pegaspargase
  1. Sintilimab, 200 mg infuus, op dag 1;
  2. pegaspargase, 2000 U/m^2, beperkt tot 3750 U, intramusculair, dag 1;
Straling: IMRT
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (50-56Gy)
Experimenteel: Groep B (sequentiële behandelgroep)
Patiënten kregen 4 cycli van het PGEMOX-chemotherapieregime. Elke cyclus duurde 3 weken, waarbij sequentiële radiotherapie (IMRT, 50-56Gy) werd toegediend binnen 4 weken na de laatste chemotherapiecyclus.
Straling: IMRT
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (50-56Gy)
Geneesmiddel: P-GemOx
  1. pegaspargase 2000E/m^2, maximaal 3750E op dag 1, intramusculair;
  2. gemcitabine 1,0 g/m^2 op dag 1 en dag 8, intraveneus infuus;
  3. oxaliplatine 130 mg/m^2 op dag 1, intraveneus infuus
Experimenteel: Groep C (ingeklemde radiotherapiegroep)
Patiënten kregen aanvankelijk twee cycli van het GELAD-chemotherapieregime, waarbij elke cyclus drie weken duurde. Na de tweede cyclus chemotherapie werd binnen 4 weken radiotherapie (IMRT, 50-56Gy) toegediend. Na voltooiing van de radiotherapie ontvingen zij nog eens 2 cycli chemotherapie volgens het GELAD-regime.
Straling: IMRT
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (50-56Gy)
Geneesmiddel: GELA
  1. gemcitabine 1,0 g/m^2 op dag 1, intraveneus infuus;
  2. etoposide 60 mg/m^2 op dag 1-3, intraveneus infuus;
  3. pegaspargase 2000U/m^2, maximaal 3750U op dag 1, intramusculair;
  4. dexamethason 20 mg op dag 1-4, intraveneus infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS24
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden volgens de Lugano 2014-responscriteria.
Percentage patiënten met een progressievrije overleving van 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden volgens de Lugano 2014-responscriteria.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: responspercentage in de 24e week
Algemeen responspercentage
responspercentage in de 24e week
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie van de patiënt tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 60 maanden
Algemeen overleven
Vanaf het moment van randomisatie van de patiënt tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 60 maanden
EFS
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie van de patiënt tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 60 maanden
Evenementvrij overleven
Vanaf het moment van randomisatie van de patiënt tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 60 maanden
TRAE
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie van de patiënt tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 60 maanden
Behandelingsgerelateerde bijwerking gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of de onderzoeksinterventie
Vanaf het moment van randomisatie van de patiënt tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rong Tao, MD, Fudan Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHCA-NKT-202301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren