Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szűrővizsgálat a kombinált szekvenciális kemoterápiáról és sugárterápiáról a korai stádiumú NK/T-sejtes limfómára

2026. április 3. frissítette: Rong Tao, Fudan University

Kombinált szekvenciális kemoterápia és sugárterápia többközpontú, randomizált, kontrollált II. fázisú szűrővizsgálata a korai stádiumú természetes gyilkos/T-sejtes limfóma (IE/IIE) kezelésére

Az extranodális NK/T-sejtes limfóma, nazális típusú (NKTCL) a kelet-ázsiai populációkban gyakori rosszindulatú daganat, amely gyakran az orrüregből indul ki, és átterjed más szervekre. Az EBV fertőzéssel összefüggésben az NKTCL agresszív. A korai stádiumú betegek jellemzően kemo- és sugárterápiát kapnak, ígéretes eredménnyel. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az immunellenőrzési pont gátlók rejlenek az NKTCL kezelésben. A kezelés optimális sorrendje és hatékonysága azonban továbbra sem világos. Ez a tanulmány három stratégiát kíván összehasonlítani: (A) Pegaspargase szintilimabbal és sugárterápiával; (B) kemoterápia, majd sugárterápia (PGemOx); (C) szendvics kemoradioterápia (GELAD). A cél a legjobb kezelés meghatározása a 24 hónapos progressziómentes túlélés alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extranodális NK/T-sejtes limfóma, nazális típusú (NKTCL) egy rosszindulatú hematológiai daganat, amely gyakori a kelet-ázsiai populációkban. A betegség jellemzően az orrüregben nyilvánul meg korai szakaszában, és később több szervet is érinthet az egész testben. Az EBV fertőzéssel erősen összefüggő NKTCL agresszív természetéről ismert. Jelenleg a korai stádiumú betegek általában kemoterápiával és sugárterápiával kombinált kezelésben részesülnek. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az aszparaginázt tartalmazó kemoterápia és sugárterápia kombinálásával több mint 80%-os teljes remissziós ráta (CR) érhető el, a betegek hosszú távú túlélési aránya pedig meghaladja a 70%-ot. Az elmúlt években a kutatók azt találták, hogy az immunellenőrzési pont inhibitorok nagy aktivitást mutatnak az NKTCL-ben, ami fontos terápiás lehetőséggé vált. Érdemes azonban megjegyezni, hogy a kemoterápia és a sugárterápia optimális sorrendje, valamint a sugárterápia és az immunterápia kombinálásának hatékonysága még nincs meghatározva. Különböző kezelési stratégiákkal kapcsolatos vizsgálatok eltéréseket mutattak ki a kezeléssel összefüggő mellékhatásokban és a kezelési rendnek való megfelelésben a betegek között. Jelenleg azonban nincs prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítaná a különböző stratégiák hatékonyságát és biztonságosságát. Ezért olyan kezelési stratégiát kell meghatározni, amely a betegek számára jó hatékonyságú és tolerálható. Ez a vizsgálat a korai stádiumú NKTCL-betegeket az NRI pontozási rendszer segítségével rétegzi majd, és véletlenszerűen három különböző kezelési stratégiához rendeli őket: (A) aszparagináz kombinálva szintilimabbal és szinkron sugárterápiával; (B) szekvenciális kemoterápia (PGemOx), majd sugárterápia; (C) kemoterápia (GELAD) szendvics kemoradioterápiával, a legjobb vagy legrosszabb kezelési stratégia azonosítása érdekében a 24 hónapos progressziómentes túlélési arány alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350003
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Fujian Province
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jiesong Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226006
        • Toborzás
        • Nantong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaohong Xu, MD
          • Telefonszám: 0086513-86712049
          • E-mail: xhx107@163.com
        • Kutatásvezető:
          • Xiaohong Xu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Rong Tao, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200092
        • Toborzás
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jiangbo Wan, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital，Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hao Ding, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • People's Hospital of Ningbo University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dong Chen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a patológiás vizsgálat alapján megfelelnek az NKTCL (WHO-2016) diagnosztikai kritériumainak.
  • Elsődleges elváltozások a felső légúti és az emésztőrendszerben, például az orrüregben, melléküregekben, orrgaratban, szájgaratban vagy szájüregben, az IE/IIE klinikai stádiumának meghatározásával PET/CT és csontvelő-vizsgálat alapján a Lugano 2014 kritériumok szerint.
  • A limfóma válaszreakciót a Lugano 2014 kritériumai szerint értékelték, legalább egy mérhető vagy PET/CT-vel értékelhető lézióval.
  • Nincs előzetes kezelés kemoterápiával, sugárterápiával, immunterápiával vagy limfóma biológiai terápiájával.
  • Életkor 18 és 75 év között, mindkét nem.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusz (ECOG) pontszáma 0-2.
  • Megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie, az alábbiak szerint:

Hematológia: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0×10^9/L, vérlemezkeszám (PLT) ≥75×10^9/L, hemoglobin (Hb) ≥90g/L; nem kapott granulocita telep-stimuláló faktort, vérlemezke transzfúziót vagy vörösvérsejt transzfúziót az elmúlt 14 napban.

Májfunkció: összbilirubin (TBIL) ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN); alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2 × ULN.

Vesefunkció: Szérum kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN. Alvadási funkció: Plazma fibrinogén ≥1,5g/L. Szívműködés: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%, akut miokardiális infarktus, aritmia vagy I. vagy annál magasabb fokozatú atrioventricularis vezetési blokk nincs az elektrokardiogramon.

  • Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, a nyomon követési tervet, valamint a laboratóriumi és kiegészítő vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

  • HCV-vel, HIV-vel vagy HBV-vel együtt fertőzött betegek, plazma HBV-DNS >10^3/ml.
  • Betegek, akiknek anamnézisében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
  • Intravénás antibiotikum kezelést igénylő akut vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegek.
  • Súlyos szövődményekben szenvedő betegek, mint például hemophagocyticus szindróma, DIC stb.
  • Jelentős szervi működési zavarok: például légzési elégtelenség, krónikus pangásos szívelégtelenség, NYHA osztály ≥2, dekompenzált máj- vagy veseműködési zavar, kontrollálatlan magas vérnyomás és cukorbetegség az agresszív kezelés ellenére, valamint kardiovaszkuláris trombózisos vagy vérzéses események az elmúlt 6 hónapban.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel, és akik nem alkalmasak immunkontroll-gátlókkal történő kezelésre.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek.
  • Ismert allergia a kemoterápiás kezelésben szereplő gyógyszerekre.
  • Olyan betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban más, műtétet vagy kemoterápiát igénylő daganatok is előfordultak.
  • Jelenleg más kísérleti gyógyszereket használ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (szinkron kezelési csoport)
A betegek 4 ciklus szintilimabot kaptak pegaspargase terápiával kombinálva, mindegyik ciklus 3 hétig tartott, összesen 4 ciklusban. Ezzel párhuzamosan sugárterápiás kezelésben is részesültek (IMRT, 50-56Gy, az első szintilimab kezelést követő 21 napon belül).
Drog: Szintilimab+Pegaspargase
  1. Szintilimab, 200 mg intravénás csepegtetés, az 1. napon;
  2. pegaspargase, 2000E/m22, max. 3750E, intramuszkuláris, 1. nap;
Sugárzás: IMRT
Intenzitásmodulált sugárterápia (50-56Gy)
Kísérleti: B csoport (szekvenciális kezelési csoport)
A betegek 4 ciklus PGEMOX kemoterápiát kaptak. Mindegyik ciklus 3 hétig tartott, és az utolsó kemoterápiás ciklust követő 4 héten belül szekvenciális sugárterápiát (IMRT, 50-56Gy) alkalmaztak.
Sugárzás: IMRT
Intenzitásmodulált sugárterápia (50-56Gy)
Drog: P-GemOx
  1. pegaspargase 2000E/m22, 3750E-re korlátozva az 1. napon, intramuszkulárisan;
  2. gemcitabin 1,0 g/m^2 az 1. és a 8. napon, intravénás csepegtetés;
  3. oxaliplatin 130mg/m^2 az 1. napon, intravénás csepegtetés
Kísérleti: C csoport (szendvics sugárterápiás csoport)
A betegek kezdetben 2 ciklus GELAD kemoterápiát kaptak, mindegyik ciklus 3 hétig tartott. A második kemoterápiás ciklust követően 4 héten belül sugárterápiát (IMRT, 50-56Gy) adtunk. A sugárterápia befejezését követően további 2 ciklus GELAD kemoterápiát kaptak.
Sugárzás: IMRT
Intenzitásmodulált sugárterápia (50-56Gy)
Drog: GELÁD
  1. gemcitabin 1,0 g/m^2 az 1. napon, intravénás csepegtetés;
  2. etopozid 60 mg/m^2 az 1-3. napon, intravénás csepegtetés;
  3. pegaspargase 2000E/m22, 3750E-re korlátozva az 1. napon, intramuszkulárisan;
  4. dexametazon 20mg az 1-4. napon, intravénás csepegtetés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS24
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a Lugano 2014 válaszkritériumok alapján 24 hónapig értékelve.
A 24 hónapos progressziómentes túlélésű betegek aránya
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, a Lugano 2014 válaszkritériumok alapján 24 hónapig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: válaszadási arány a 24. héten
Általános válaszadási arány
válaszadási arány a 24. héten
OS
Időkeret: A betegek randomizálásától a vizsgálat végéig, 60 hónapig értékelve
Általános túlélés
A betegek randomizálásától a vizsgálat végéig, 60 hónapig értékelve
EFS
Időkeret: A betegek randomizálásától a vizsgálat végéig, 60 hónapig értékelve
Eseménymentes túlélés
A betegek randomizálásától a vizsgálat végéig, 60 hónapig értékelve
TRAE
Időkeret: A betegek randomizálásától a vizsgálat végéig, 60 hónapig értékelve
A vizsgálati gyógyszerrel vagy beavatkozással kapcsolatos, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény
A betegek randomizálásától a vizsgálat végéig, 60 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rong Tao, MD, Fudan Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHCA-NKT-202301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel