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Estudo de triagem de quimioterapia sequencial combinada e radioterapia para linfoma de células NK/T em estágio inicial

3 de abril de 2026 atualizado por: Rong Tao, Fudan University

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de triagem de fase II de quimioterapia sequencial combinada e radioterapia para linfoma de células T/assassino natural em estágio inicial (IE/IIE)

O linfoma extranodal de células NK/T, tipo nasal (NKTCL) é um tumor maligno comum nas populações do Leste Asiático, geralmente começando na cavidade nasal e se espalhando para outros órgãos. Associado à infecção por EBV, o NKTCL é agressivo. Pacientes em estágio inicial geralmente recebem quimioterapia e radioterapia, com resultados promissores. Estudos recentes mostram o potencial dos inibidores do checkpoint imunológico no tratamento do NKTCL. No entanto, o sequenciamento e a eficácia ideais do tratamento permanecem obscuros. Este estudo tem como objetivo comparar três estratégias: (A) Pegaspargase com Sintilimab e radioterapia; (B) quimioterapia seguida de radioterapia (PGemOx); (C) quimiorradioterapia sanduíche (GELAD). O objetivo é identificar o melhor tratamento com base na sobrevida livre de progressão em 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma extranodal de células NK/T, tipo nasal (NKTCL) é um tumor hematológico maligno comum em populações do Leste Asiático. A doença geralmente se manifesta na cavidade nasal em seus estágios iniciais e mais tarde pode envolver vários órgãos do corpo. Altamente associado à infecção por EBV, o NKTCL é conhecido por sua natureza agressiva. Atualmente, os pacientes em fase inicial geralmente são submetidos a tratamento combinado com quimioterapia e radioterapia. Estudos recentes demonstraram que a combinação de quimioterapia e radioterapia contendo asparaginase pode atingir uma taxa de remissão completa (CR) superior a 80%, com taxas de sobrevivência a longo prazo superiores a 70% para os pacientes. Nos últimos anos, os pesquisadores descobriram que os inibidores do checkpoint imunológico demonstram alta atividade no NKTCL, tornando-se uma importante opção terapêutica. Contudo, vale ressaltar que a sequência ideal de quimioterapia e radioterapia, bem como a eficácia da combinação de radioterapia com imunoterapia, não foram definidas. Estudos sobre diferentes estratégias de tratamento mostraram variações nas reações adversas relacionadas ao tratamento e na adesão aos regimes entre os pacientes. No entanto, atualmente não existe nenhum estudo prospectivo randomizado controlado comparando a eficácia e segurança de diferentes estratégias. Portanto, é necessário identificar uma estratégia de tratamento com boa eficácia e tolerabilidade para os pacientes. Este estudo irá estratificar pacientes com NKTCL em estágio inicial usando o sistema de pontuação NRI e atribuí-los aleatoriamente a três estratégias de tratamento diferentes: (A) asparaginase combinada com Sintilimab e radioterapia síncrona; (B) quimioterapia sequencial (PGemOx) seguida de radioterapia; (C) quimioterapia (GELAD) com quimiorradioterapia sanduíche, para identificar a melhor ou pior estratégia de tratamento com base na taxa de sobrevida livre de progressão em 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rong Tao, MD
  • Número de telefone: 8621-64175590
  • E-mail: rtao@shca.org.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350003
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Fujian Province
        • Contato:
          • Jiesong Wang, MD
          • Número de telefone: 0086591-83660063
          • E-mail: 349697291@qq.com
        • Investigador principal:
          • Jiesong Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Recrutamento
        • Nantong Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xiaohong Xu, MD
          • Número de telefone: 0086513-86712049
          • E-mail: xhx107@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaohong Xu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Rong Tao, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiangbo Wan, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital，Fudan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hao Ding, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Ningbo University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para NKTCL (OMS-2016) com base no exame anatomopatológico.
  • Lesões primárias localizadas no trato respiratório superior e digestivo, como cavidade nasal, seios da face, nasofaringe, orofaringe ou cavidade oral, com estadiamento clínico de EI/EI baseado em PET/TC e exame de medula óssea de acordo com os critérios de Lugano 2014.
  • Avaliado quanto à resposta do linfoma de acordo com os critérios de Lugano 2014, com pelo menos uma lesão mensurável ou lesão avaliável por PET/CT.
  • Nenhum tratamento prévio com quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia biológica para linfoma.
  • Idade entre 18 e 75 anos, ambos os sexos.
  • Pontuação de status de desempenho (ECOG) do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2.
  • Deve ter função adequada de órgãos e medula óssea, definida da seguinte forma:

Hematologia: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0×10^9/L, contagem de plaquetas (PLT) ≥75×10^9/L, hemoglobina (Hb) ≥90g/L; nenhuma administração de fator estimulador de colônias de granulócitos, transfusão de plaquetas ou transfusão de glóbulos vermelhos nos últimos 14 dias.

Função hepática: Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN); alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2×ULN.

Função renal: Creatinina sérica (Cr) ≤1,5×ULN. Função de coagulação: Fibrinogênio plasmático ≥1,5g/L. Função cardíaca: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%, sem infarto agudo do miocárdio, arritmia ou bloqueio de condução atrioventricular de grau I ou superior no eletrocardiograma.

  • Disposto a cumprir o protocolo do estudo, plano de acompanhamento e investigações laboratoriais e auxiliares.

Critério de exclusão:

  • Pacientes co-infectados com HCV, HIV ou HBV com HBV-DNA plasmático >10^3/ml.
  • Pacientes com história de pancreatite.
  • Pacientes com infecções agudas ou sistêmicas que necessitam de antibioticoterapia intravenosa.
  • Pacientes com complicações graves, como síndrome hemofagocítica, DIC, etc.
  • Disfunção orgânica significativa: como insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca congestiva crônica com classe NYHA ≥2, disfunção hepática ou renal descompensada, hipertensão não controlada e diabetes apesar do tratamento agressivo e eventos cardiovasculares trombóticos ou hemorrágicos nos últimos 6 meses.
  • Pacientes com histórico de doenças autoimunes que não são adequados para tratamento com inibidores de checkpoint imunológico.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos.
  • Alergias conhecidas a medicamentos no regime de quimioterapia.
  • Pacientes com outros tumores concomitantes que necessitaram de cirurgia ou quimioterapia nos últimos 6 meses.
  • Atualmente usando outras drogas experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (grupo de tratamento síncrono)
Os pacientes receberam 4 ciclos de Sintilimab combinado com terapia com pegaspargase, com cada ciclo durando 3 semanas, totalizando 4 ciclos. Simultaneamente, receberam tratamento radioterápico (IMRT, 50-56Gy, começando 21 dias após o primeiro tratamento com Sintilimab).
Medicamento: Sintilimabe+Pegaspargase
  1. Sintilimabe, 200 mg por via intravenosa, no dia 1;
  2. pegaspargase, 2.000U/m^2, limitado a 3.750U, intramuscular, dia 1;
Radiação: IMRT
Radioterapia de intensidade modulada (50-56Gy)
Experimental: Grupo B (grupo de tratamento sequencial)
Os pacientes receberam 4 ciclos do regime de quimioterapia PGEMOX. Cada ciclo durou 3 semanas, com radioterapia sequencial (IMRT, 50-56Gy) administrada dentro de 4 semanas após o último ciclo de quimioterapia.
Radiação: IMRT
Radioterapia de intensidade modulada (50-56Gy)
Medicamento: P-GemOx
  1. pegaspargase 2.000U/m^2, limitado a 3.750U no dia 1, intramuscular;
  2. gencitabina 1,0g/m^2 no dia 1 e no dia 8, gotejamento intravenoso;
  3. oxaliplatina 130mg/m^2 no dia 1, gotejamento intravenoso
Experimental: Grupo C (grupo de radioterapia sanduíche)
Os pacientes receberam inicialmente 2 ciclos do regime de quimioterapia GELAD, com cada ciclo durando 3 semanas. Após o segundo ciclo de quimioterapia, a radioterapia (IMRT, 50-56Gy) foi administrada em 4 semanas. Após a conclusão da radioterapia, eles receberam 2 ciclos adicionais de quimioterapia do regime GELAD.
Radiação: IMRT
Radioterapia de intensidade modulada (50-56Gy)
Medicamento: GELAD
  1. gencitabina 1,0g/m^2 no dia 1, gotejamento intravenoso;
  2. etoposídeo 60mg/m^2 no dia 1-3, gotejamento intravenoso;
  3. pegaspargase 2.000U/m^2, limitado a 3.750U no dia 1, intramuscular;
  4. dexametasona 20 mg nos dias 1-4, gotejamento intravenoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS24
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 24 meses pelos critérios de resposta de Lugano 2014.
Taxa de pacientes com sobrevida livre de progressão em 24 meses
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 24 meses pelos critérios de resposta de Lugano 2014.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: taxa de resposta na 24ª semana
Taxa geral de resposta
taxa de resposta na 24ª semana
SO
Prazo: Desde o momento da randomização do paciente até o final do estudo, avaliado em até 60 meses
Sobrevivência geral
Desde o momento da randomização do paciente até o final do estudo, avaliado em até 60 meses
EFS
Prazo: Desde o momento da randomização do paciente até o final do estudo, avaliado em até 60 meses
Sobrevivência sem eventos
Desde o momento da randomização do paciente até o final do estudo, avaliado em até 60 meses
TRAE
Prazo: Desde o momento da randomização do paciente até o final do estudo, avaliado em até 60 meses
Evento adverso relacionado ao tratamento relacionado ao medicamento ou intervenção do estudo
Desde o momento da randomização do paciente até o final do estudo, avaliado em até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rong Tao, MD, Fudan Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHCA-NKT-202301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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