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序贯化疗和放疗联合治疗早期NK/T细胞淋巴瘤的筛选研究

2026年4月3日 更新者：Rong Tao、Fudan University

联合序贯化疗和放疗治疗早期自然杀伤/T 细胞淋巴瘤 (IE/IIE) 的多中心、随机、对照 II 期筛选研究

鼻型结外 NK/T 细胞淋巴瘤（NKTCL）是东亚人群中常见的恶性肿瘤，通常始于鼻腔并扩散到其他器官。 与 EBV 感染相关，NKTCL 具有侵袭性。 早期患者通常接受化疗和放疗，效果良好。 最近的研究表明免疫检查点抑制剂在 NKTCL 治疗中的潜力。 然而，最佳治疗顺序和疗效仍不清楚。 本研究旨在比较三种策略：(A) 培门冬酶联合信迪利单抗和放射治疗； (B) 化疗然后放疗 (PGemOx)； (C)夹心放化疗(GELAD)。 目标是根据 24 个月无进展生存期确定最佳治疗方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

鼻型结外 NK/T 细胞淋巴瘤 (NKTCL) 是一种恶性血液肿瘤，常见于东亚人群。 该疾病早期通常表现为鼻腔，随后可能累及全身多个器官。 NKTCL 与 EBV 感染高度相关，以其侵袭性而闻名。 目前，早期患者通常采用化疗和放疗联合治疗。 最近的研究表明，联合化疗和含有天冬酰胺酶的放疗可以实现80%以上的完全缓解率（CR），患者的长期生存率超过70%。 近年来，研究人员发现免疫检查点抑制剂在NKTCL中表现出高活性，成为一种重要的治疗选择。 但值得注意的是，化疗和放疗的最佳顺序以及放疗与免疫治疗联合的有效性尚未明确。 对不同治疗策略的研究表明，治疗相关不良反应和患者对治疗方案的依从性存在差异。 然而，目前尚无前瞻性随机对照研究比较不同策略的有效性和安全性。 因此，有必要寻找一种疗效好、患者耐受性好的治疗策略。 本研究将利用 NRI 评分系统对早期 NKTCL 患者进行分层，并随机分配他们接受三种不同的治疗策略：（A）天冬酰胺酶联合信迪利单抗和同步放疗； (B) 序贯化疗 (PGemOx) 随后放疗； (C)化疗(GELAD)与夹心放化疗，根据24个月无进展生存率确定最佳或最差的治疗策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350003
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Fujian Province
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jiesong Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226006
        • 招聘中
        • Nantong Cancer Hospital
        • 接触：
          • Xiaohong Xu, MD
          • 电话号码：0086513-86712049
          • 邮箱：xhx107@163.com
        • 首席研究员：
          • Xiaohong Xu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Rong Tao, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jiangbo Wan, MD
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital，Fudan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hao Ding, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • People's Hospital of Ningbo University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dong Chen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经病理检查符合NKTCL诊断标准（WHO-2016）的患者。
  • 原发病灶位于鼻腔、鼻窦、鼻咽、口咽或口腔等上呼吸道和消化道，根据Lugano 2014标准，基于PET/CT和骨髓检查的临床分期为IE/IIE。
  • 根据 Lugano 2014 标准评估淋巴瘤反应，至少有一个可测量的病变或可通过 PET/CT 评估的病变。
  • 既往未接受过淋巴瘤化疗、放疗、免疫疗法或生物疗法治疗。
  • 年龄在 18 至 75 岁之间，男女皆宜。
  • 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG) 评分为 0-2。
  • 必须具有足够的器官和骨髓功能，定义如下：

血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；过去 14 天内未接受粒细胞集落刺激因子、血小板输注或红细胞输注。

肝功能：总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）1.5倍；丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2×ULN。

肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN。 凝血功能：血浆纤维蛋白原≥1.5g/L。 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%，无急性心肌梗死、心律失常，心电图无Ⅰ级及以上房室传导阻滞。

  • 愿意遵守研究方案、随访计划以及实验室和辅助调查。

排除标准：

  • 合并感染 HCV、HIV 或 HBV 且血浆 HBV-DNA >10^3/ml 的患者。
  • 有胰腺炎病史的患者。
  • 患有急性或全身感染需要静脉注射抗生素治疗的患者。
  • 患有噬血细胞综合征、DIC等严重并发症的患者。
  • 严重器官功能障碍：如呼吸衰竭、NYHA分级≥2级的慢性充血性心力衰竭、肝肾功能失代偿、积极治疗后仍未控制的高血压和糖尿病，以及过去6个月内发生心血管血栓或出血事件。
  • 有自身免疫性疾病病史且不适合接受免疫检查点抑制剂治疗的患者。
  • 孕妇及哺乳期妇女。
  • 患有精神疾病的患者。
  • 已知对化疗方案中的药物过敏。
  • 过去 6 个月内患有其他需要手术或化疗的肿瘤的患者。
  • 目前正在使用其他实验药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（同步治疗组）
患者接受4个周期的信迪利单抗联合培门冬酶治疗，每个周期持续3周，总共4个周期。 同时，他们接受放射治疗（IMRT，50-56Gy，在第一次信迪利单抗治疗后 21 天内开始）。
药品：信迪利单抗+聚门冬酰胺酶
  1. 信迪利单抗，200mg静脉滴注，第1天；
  2. 培门冬酶，2000U/m^2，上限为 3750U，肌肉注射，第 1 天；
辐射：调强放疗
调强放射治疗（50-56Gy）
实验性的：B组（序贯治疗组）
患者接受4个周期的PGEMOX方案化疗。 每个周期持续3周，最后一个化疗周期后4周内进行序贯放疗（IMRT，50-56Gy）。
辐射：调强放疗
调强放射治疗（50-56Gy）
药品：P-GemOx
  1. 培门冬酶 2000U/m^2，第 1 天上限为 3750U，肌肉注射；
  2. 第1天和第8天吉西他滨1.0g/m^2，静脉滴注；
  3. 第1天奥沙利铂130mg/m^2，静脉滴注
实验性的：C组（夹心放疗组）
患者最初接受2个周期的GELAD方案化疗，每个周期持续3周。 第二周期化疗后，4周内进行放疗（IMRT，50-56Gy）。 放疗完成后，他们又接受了2个周期的GELAD方案化疗。
辐射：调强放疗
调强放射治疗（50-56Gy）
药品：格拉德
  1. 第1天吉西他滨1.0g/m^2，静脉滴注；
  2. 第1-3天依托泊苷60mg/m^2，静脉滴注；
  3. 培门冬酶 2000U/m^2，第 1 天上限为 3750U，肌注；
  4. 第1-4天地塞米松20mg，静脉滴注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PFS24
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期，根据卢加诺 2014 年反应标准评估长达 24 个月。
24个月无进展生存率患者
从随机分组日期到首次记录进展日期，根据卢加诺 2014 年反应标准评估长达 24 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORR
大体时间：第 24 周的回复率
总体响应率
第 24 周的回复率
操作系统
大体时间：从患者随机分组到研究结束，评估时间长达 60 个月
总体生存率
从患者随机分组到研究结束，评估时间长达 60 个月
EFS
大体时间：从患者随机分组到研究结束，评估时间长达 60 个月
无事件生存
从患者随机分组到研究结束，评估时间长达 60 个月
TRAE
大体时间：从患者随机分组到研究结束，评估时间长达 60 个月
与研究药物或干预措施相关的治疗相关不良事件
从患者随机分组到研究结束，评估时间长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

调查人员

  • 学习椅：Rong Tao, MD、Fudan Cancer Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月4日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHCA-NKT-202301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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