Seulontatutkimus yhdistelmästä peräkkäistä kemoterapiaa ja sädehoitoa varhaisen vaiheen NK/T-solulymfooman varalta
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rong Tao, Fudan University
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II seulontatutkimus yhdistetyistä peräkkäisistä kemoterapia- ja sädehoitoista varhaisen vaiheen luonnollisen tappaja-/T-solulymfooman (IE/IIE) varhaisessa vaiheessa
Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi (NKTCL) on yleinen pahanlaatuinen kasvain Itä-Aasian populaatioissa, joka alkaa usein nenäontelosta ja leviää muihin elimiin.
EBV-infektioon liittyvä NKTCL on aggressiivinen.
Varhaisvaiheen potilaat saavat yleensä kemo- ja sädehoitoa lupaavilla tuloksilla.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien potentiaalin NKTCL-hoidossa.
Hoidon optimaalinen järjestys ja tehokkuus ovat kuitenkin epäselviä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea strategiaa: (A) Pegaspargase sintilimabiin ja sädehoitoon; (B) kemoterapia ja sitten sädehoito (PGemOx); (C) sandwich-kemoradiotherapy (GELAD).
Tavoitteena on tunnistaa paras hoito 24 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi (NKTCL) on pahanlaatuinen hematologinen kasvain, joka on yleinen Itä-Aasian populaatioissa.
Sairaus ilmenee tyypillisesti nenäontelossa alkuvaiheessaan ja voi myöhemmin koskea useita elimiä koko kehossa.
Erittäin vahvasti EBV-infektioon liittyvä NKTCL tunnetaan aggressiivisuudestaan.
Tällä hetkellä varhaisvaiheen potilaat saavat yleensä yhdistettyä hoitoa kemoterapian ja sädehoidon kanssa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että asparaginaasia sisältävän kemoterapian ja sädehoidon yhdistäminen voi saavuttaa yli 80 %:n täydellisen remissioasteen (CR) ja potilaiden pitkäaikaisen eloonjäämisasteen ylittää 70 %.
Viime vuosina tutkijat ovat havainneet, että immuunitarkastuspisteen estäjät osoittavat suurta aktiivisuutta NKTCL:ssä, ja niistä on tulossa tärkeä hoitovaihtoehto.
On kuitenkin syytä huomata, että kemoterapian ja sädehoidon optimaalista järjestystä sekä sädehoidon ja immunoterapian yhdistämisen tehokkuutta ei ole määritelty.
Eri hoitostrategioita koskevat tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelua hoitoon liittyvissä haittavaikutuksissa ja hoito-ohjeiden noudattamisessa potilaiden välillä.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin eri strategioiden tehoa ja turvallisuutta.
Siksi on tarpeen määrittää hoitostrategia, jolla on hyvä tehokkuus ja potilaiden siedettävyys.
Tässä tutkimuksessa ositetaan varhaisen vaiheen NKTCL-potilaat käyttämällä NRI-pisteytysjärjestelmää ja jaetaan satunnaisesti kolme erilaista hoitostrategiaa: (A) asparaginaasi yhdistettynä sintilimabiin ja synkroniseen sädehoitoon; (B) peräkkäinen kemoterapia (PGemOx), jota seuraa sädehoito; (C) kemoterapia (GELAD) ja välikemoterapia, parhaan tai huonoimman hoitostrategian tunnistamiseksi 24 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisasteen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rong Tao, MD
- Puhelinnumero: 8621-64175590
- Sähköposti: rtao@shca.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chuanxu Liu, MD
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: liuchuanxu@shca.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Päätutkija:
- Rong Tao, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Tao, MD
- Puhelinnumero: 8621-64175590
- Sähköposti: rtao@shca.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanxu Liu, MD
- Puhelinnumero: 8621-64175590
- Sähköposti: liuchuanxu@shca.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät patologisen tutkimuksen perusteella NKTCL:n (WHO-2016) diagnostiset kriteerit.
- Ensisijaiset vauriot, jotka sijaitsevat ylemmissä hengitysteissä ja ruoansulatuskanavassa, kuten nenäontelossa, poskionteloissa, nenänielussa, suunnielun alueella tai suuontelossa, ja IE/IIE:n kliininen vaiheistus PET/CT:n ja luuydintutkimuksen perusteella Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti.
- Arvioitu lymfoomavasteen suhteen Lugano 2014 -kriteerien mukaan, ja vähintään yksi mitattavissa oleva tai PET/CT:llä arvioitavissa oleva vaurio.
- Ei aikaisempaa hoitoa kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla tai biologisella lymfooman hoidolla.
- Ikä 18-75 vuotta, molemmat sukupuolet.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytason (ECOG) pisteet 0-2.
- Heillä on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
Hematologia: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥75 × 10^9/l, hemoglobiini (Hb) ≥90 g/l; ei granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää, verihiutaleiden siirtoa tai punasolusiirtoa edellisten 14 päivän aikana.
Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2 × ULN.
Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 × ULN. Koagulaatiotoiminto: Plasman fibrinogeeni ≥1,5g/l. Sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %, ei akuuttia sydäninfarktia, rytmihäiriötä tai luokan I tai sitä korkeampaa eteiskammion johtumiskatkosta EKG:ssa.
- Valmis noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa, seurantasuunnitelmaa sekä laboratorio- ja oheistutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti HCV-, HIV- tai HBV-infektio ja plasman HBV-DNA >10^3/ml.
- Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus.
- Potilaat, joilla on akuutteja tai systeemisiä infektioita, jotka tarvitsevat suonensisäistä antibioottihoitoa.
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita, kuten hemofagosyyttinen oireyhtymä, DIC jne.
- Merkittävät elinten toimintahäiriöt: kuten hengitysvajaus, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka ≥2, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti ja diabetes aggressiivisesta hoidosta huolimatta sekä kardiovaskulaariset tromboottiset tai verenvuototapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia ja jotka eivät sovellu hoitoon immuunivasteen estäjillä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä.
- Tunnetut allergiat kemoterapian lääkkeille.
- Potilaat, joilla on muita leikkausta tai kemoterapiaa vaativia kasvaimia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä käytössä muita kokeellisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (synkroninen hoitoryhmä)
Potilaat saivat 4 sykliä sintilimabia yhdistettynä pegaspargaasihoitoon, ja jokainen sykli kesti 3 viikkoa, yhteensä 4 sykliä.
Samanaikaisesti he saivat sädehoitoa (IMRT, 50-56 Gy, alkaen 21 päivän kuluessa ensimmäisestä sintilimabihoidosta).
|
Intensiteettimoduloitu sädehoito (50-56Gy)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (peräkkäinen käsittelyryhmä)
Potilaat saivat 4 jaksoa PGEMOX-kemoterapiaa.
Jokainen sykli kesti 3 viikkoa, ja peräkkäinen sädehoito (IMRT, 50-56Gy) annettiin 4 viikon sisällä viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen.
|
Intensiteettimoduloitu sädehoito (50-56Gy)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (sädehoitoryhmä)
Potilaat saivat aluksi 2 sykliä GELAD-kemoterapiaa, ja jokainen sykli kesti 3 viikkoa.
Toisen kemoterapiasyklin jälkeen annettiin sädehoitoa (IMRT, 50-56Gy) 4 viikon sisällä.
Sädehoidon päätyttyä he saivat vielä kaksi GELAD-kemoterapiasykliä.
|
Intensiteettimoduloitu sädehoito (50-56Gy)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS24
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta Lugano 2014 -vastekriteerien mukaan.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 24 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta Lugano 2014 -vastekriteerien mukaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: vastausprosentti viikolla 24
|
Yleinen vastausprosentti
|
vastausprosentti viikolla 24
|
|
OS
Aikaikkuna: Potilaiden satunnaistamisen hetkestä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Potilaiden satunnaistamisen hetkestä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
EFS
Aikaikkuna: Potilaiden satunnaistamisen hetkestä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Tapahtumaton selviytyminen
|
Potilaiden satunnaistamisen hetkestä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
TRAE
Aikaikkuna: Potilaiden satunnaistamisen hetkestä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Tutkimuslääkkeeseen tai interventioon liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma
|
Potilaiden satunnaistamisen hetkestä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rong Tao, MD, Fudan Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhu Y, Tian S, Xu L, Ma Y, Zhang W, Wang L, Jin L, Liu C, Zhu C, Li Z, Hao S, Zhong H, Ding H, Tao R. GELAD chemotherapy with sandwiched radiotherapy for patients with newly diagnosed stage IE/IIE natural killer/T-cell lymphoma: a prospective multicentre study. Br J Haematol. 2022 Feb;196(4):939-946. doi: 10.1111/bjh.17960. Epub 2021 Nov 21.
- Zhang Y, Ma S, Cai J, Yang Y, Jing H, Shuang Y, Peng Z, Li B, Liu P, Xia Z, Xia Y, Gao Y, Chen D, Lin J, Li Q, Xu S, Xu Q, Zhang H, Huang H, Cai Q. Sequential P-GEMOX and radiotherapy for early-stage extranodal natural killer/T-cell lymphoma: A multicenter study. Am J Hematol. 2021 Nov 1;96(11):1481-1490. doi: 10.1002/ajh.26335. Epub 2021 Sep 13.
- Wang H, Wang L, Li C, Wuxiao Z, Chen G, Luo W, Lu Y. Pegaspargase Combined with Concurrent Radiotherapy for Early-Stage Extranodal Natural Killer/T-Cell Lymphoma, Nasal Type: A Two-Center Phase II Study. Oncologist. 2020 Nov;25(11):e1725-e1731. doi: 10.1634/theoncologist.2020-0144. Epub 2020 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHCA-NKT-202301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sintilimabi + Pegaspargase
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrytointi
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.RekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekrytointi
-
Jiangsu Simcere Biologics Co., LtdRekrytointiEdistynyt kiinteä kasvain | Ihon T-solulymfoomaKiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...TuntematonDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Sintilimabi | TP53 mutaatio
-
West China HospitalRekrytointiImmunoterapia | SBRT | Vaihe IV HCCKiina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.PeruutettuPitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimetKiina