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Screening-Studie zur kombinierten sequentiellen Chemotherapie und Strahlentherapie bei NK/T-Zell-Lymphom im Frühstadium

3. April 2026 aktualisiert von: Rong Tao, Fudan University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Screening-Studie zu kombinierten sequentiellen Chemotherapie- und Strahlentherapien bei natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom (IE/IIE) im Frühstadium

Das extranodale NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ (NKTCL) ist ein häufiger bösartiger Tumor in der ostasiatischen Bevölkerung, der häufig in der Nasenhöhle beginnt und sich auf andere Organe ausbreitet. Im Zusammenhang mit einer EBV-Infektion ist NKTCL aggressiv. Patienten im Frühstadium erhalten typischerweise eine Chemo- und Strahlentherapie mit vielversprechenden Ergebnissen. Aktuelle Studien zeigen das Potenzial von Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei der NKTCL-Behandlung. Der optimale Behandlungsablauf und die optimale Wirksamkeit bleiben jedoch unklar. Diese Studie zielt darauf ab, drei Strategien zu vergleichen: (A) Pegaspargase mit Sintilimab und Strahlentherapie; (B) Chemotherapie, dann Strahlentherapie (PGemOx); (C) Sandwich-Radiochemotherapie (GELAD). Ziel ist es, die beste Behandlung auf der Grundlage des progressionsfreien 24-Monats-Überlebens zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das extranodale NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ (NKTCL) ist ein bösartiger hämatologischer Tumor, der in ostasiatischen Bevölkerungsgruppen häufig vorkommt. Die Krankheit manifestiert sich im Frühstadium typischerweise in der Nasenhöhle und kann später mehrere Organe im ganzen Körper befallen. NKTCL steht in engem Zusammenhang mit einer EBV-Infektion und ist für seine aggressive Natur bekannt. Derzeit werden Patienten im Frühstadium meist einer kombinierten Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie unterzogen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass durch die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie mit Asparaginase eine vollständige Remissionsrate (CR) von über 80 % erreicht werden kann, wobei die Langzeitüberlebensrate der Patienten bei über 70 % liegt. In den letzten Jahren haben Forscher herausgefunden, dass Immun-Checkpoint-Inhibitoren eine hohe Aktivität bei NKTCL zeigen und sich zu einer wichtigen Therapieoption entwickeln. Es ist jedoch anzumerken, dass die optimale Reihenfolge von Chemotherapie und Strahlentherapie sowie die Wirksamkeit der Kombination von Strahlentherapie und Immuntherapie noch nicht definiert sind. Studien zu verschiedenen Behandlungsstrategien haben Unterschiede bei den behandlungsbedingten Nebenwirkungen und der Einhaltung von Behandlungsplänen bei den Patienten gezeigt. Allerdings gibt es derzeit keine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Strategien vergleicht. Daher ist es notwendig, eine Behandlungsstrategie mit guter Wirksamkeit und Verträglichkeit für die Patienten zu identifizieren. In dieser Studie werden NKTCL-Patienten im Frühstadium mithilfe des NRI-Bewertungssystems stratifiziert und ihnen nach dem Zufallsprinzip drei verschiedene Behandlungsstrategien zugeteilt: (A) Asparaginase kombiniert mit Sintilimab und synchroner Strahlentherapie; (B) sequentielle Chemotherapie (PGemOx), gefolgt von Strahlentherapie; (C) Chemotherapie (GELAD) mit Sandwich-Radiochemotherapie, um die beste oder schlechteste Behandlungsstrategie basierend auf der 24-monatigen progressionsfreien Überlebensrate zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350003
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiesong Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Rekrutierung
        • Nantong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xu, MD
          • Telefonnummer: 0086513-86712049
          • E-Mail: xhx107@163.com
        • Hauptermittler:
          • Xiaohong Xu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiangbo Wan, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital，Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hao Ding, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer pathologischen Untersuchung die diagnostischen Kriterien für NKTCL (WHO-2016) erfüllen.
  • Primäre Läsionen in den oberen Atemwegen und im Verdauungstrakt wie Nasenhöhle, Nebenhöhlen, Nasopharynx, Oropharynx oder Mundhöhle, mit klinischer Einstufung von IE/IIE basierend auf PET/CT und Knochenmarkuntersuchung gemäß den Kriterien von Lugano 2014.
  • Bewertet hinsichtlich der Lymphomreaktion gemäß den Kriterien von Lugano 2014, mit mindestens einer messbaren Läsion oder mittels PET/CT beurteilbaren Läsion.
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder biologischer Therapie für Lymphome.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren, beide Geschlechter.
  • ECOG-Wert (Performance Status) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2.
  • Muss über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen, die wie folgt definiert ist:

Hämatologie: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0×10^9/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥75×10^9/L, Hämoglobin (Hb) ≥90g/L; Keine Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor, Blutplättchentransfusion oder Transfusion roter Blutkörperchen in den letzten 14 Tagen.

Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2×ULN.

Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN. Gerinnungsfunktion: Plasmafibrinogen ≥1,5 g/L. Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %, kein akuter Myokardinfarkt, keine Arrhythmie oder atrioventrikulärer Leitungsblock vom Grad I oder höher im Elektrokardiogramm.

  • Bereit, das Studienprotokoll, den Nachsorgeplan sowie Labor- und Zusatzuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Koinfektion mit HCV, HIV oder HBV mit Plasma-HBV-DNA >10^3/ml.
  • Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit akuten oder systemischen Infektionen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie benötigen.
  • Patienten mit schweren Komplikationen wie hämophagozytischem Syndrom, DIC usw.
  • Erhebliche Organfunktionsstörung: wie Atemversagen, chronische Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse ≥2, dekompensierte Leber- oder Nierenfunktionsstörung, unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes trotz aggressiver Behandlung sowie kardiovaskuläre thrombotische oder hämorrhagische Ereignisse in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, die für eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren nicht geeignet sind.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen.
  • Bekannte Allergien gegen Medikamente in der Chemotherapie.
  • Patienten mit begleitenden anderen Tumoren, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Operation oder Chemotherapie erforderten.
  • Derzeit werden andere experimentelle Medikamente verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (synchrone Behandlungsgruppe)
Die Patienten erhielten 4 Zyklen Sintilimab in Kombination mit einer Pegaspargase-Therapie, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauerte, also insgesamt 4 Zyklen. Gleichzeitig erhielten sie eine Strahlentherapie (IMRT, 50–56 Gy, beginnend innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Sintilimab-Behandlung).
Arzneimittel: Sintilimab+Pegaspargase
  1. Sintilimab, 200 mg intravenöser Tropf, am Tag 1;
  2. Pegaspargase, 2000 U/m², begrenzt auf 3750 U, intramuskulär, Tag 1;
Strahlung: IMRT
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (50–56 Gy)
Experimental: Gruppe B (sequentielle Behandlungsgruppe)
Die Patienten erhielten 4 Zyklen der PGEMOX-Chemotherapie. Jeder Zyklus dauerte 3 Wochen, wobei die sequentielle Strahlentherapie (IMRT, 50–56 Gy) innerhalb von 4 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus verabreicht wurde.
Strahlung: IMRT
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (50–56 Gy)
Arzneimittel: P-GemOx
  1. Pegaspargase 2000U/m^2, begrenzt auf 3750U am Tag 1, intramuskulär;
  2. Gemcitabin 1,0 g/m² an Tag 1 und Tag 8, intravenöser Tropf;
  3. Oxaliplatin 130 mg/m² am 1. Tag, intravenöser Tropf
Experimental: Gruppe C (Sandwich-Strahlentherapiegruppe)
Die Patienten erhielten zunächst zwei Zyklen der GELAD-Chemotherapie, wobei jeder Zyklus drei Wochen dauerte. Nach dem zweiten Zyklus der Chemotherapie wurde innerhalb von 4 Wochen eine Strahlentherapie (IMRT, 50–56 Gy) verabreicht. Nach Abschluss der Strahlentherapie erhielten sie zusätzlich zwei Zyklen der GELAD-Chemotherapie.
Strahlung: IMRT
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (50–56 Gy)
Arzneimittel: GELAD
  1. Gemcitabin 1,0 g/m² am Tag 1, intravenöser Tropf;
  2. Etoposid 60 mg/m² am 1.–3. Tag, intravenöser Tropf;
  3. Pegaspargase 2000U/m^2, begrenzt auf 3750U am Tag 1, intramuskulär;
  4. Dexamethason 20 mg am Tag 1–4, intravenöser Tropf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS24
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 24 Monate nach den Antwortkriterien von Lugano 2014.
Rate der Patienten mit 24-monatigem progressionsfreiem Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 24 Monate nach den Antwortkriterien von Lugano 2014.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Rücklaufquote in der 24. Woche
Gesamtrücklaufquote
Rücklaufquote in der 24. Woche
Betriebssystem
Zeitfenster: Bewertet werden bis zu 60 Monate vom Zeitpunkt der Patientenrandomisierung bis zum Ende der Studie
Gesamtüberleben
Bewertet werden bis zu 60 Monate vom Zeitpunkt der Patientenrandomisierung bis zum Ende der Studie
EFS
Zeitfenster: Bewertet werden bis zu 60 Monate vom Zeitpunkt der Patientenrandomisierung bis zum Ende der Studie
Ereignisfreies Überleben
Bewertet werden bis zu 60 Monate vom Zeitpunkt der Patientenrandomisierung bis zum Ende der Studie
TRAE
Zeitfenster: Bewertet werden bis zu 60 Monate vom Zeitpunkt der Patientenrandomisierung bis zum Ende der Studie
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder der Intervention
Bewertet werden bis zu 60 Monate vom Zeitpunkt der Patientenrandomisierung bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Rong Tao, MD, Fudan Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCA-NKT-202301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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