Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screeningstudie av kombinerad sekventiell kemoterapi och strålbehandling för tidigt stadium av NK/T-cellslymfom

3 april 2026 uppdaterad av: Rong Tao, Fudan University

En multicenter, randomiserad, kontrollerad fas II-screeningsstudie av kombinerad sekventiell kemoterapi och strålbehandlingar för naturligt mördar-/T-cellslymfom i tidigt stadium (IE/IIE)

Extranodalt NK/T-cellslymfom, nasal typ (NKTCL) är en vanlig malign tumör i östasiatiska populationer, som ofta börjar i näshålan och sprider sig till andra organ. I samband med EBV-infektion är NKTCL aggressiv. Patienter i tidigt stadium får vanligtvis kemoterapi och strålbehandling, med lovande resultat. Nyligen genomförda studier visar potentialen hos immunkontrollpunktshämmare i NKTCL-behandling. Optimal behandlingssekvensering och effekt förblir dock oklart. Denna studie syftar till att jämföra tre strategier: (A) Pegaspargas med Sintilimab och strålbehandling; (B) kemo och sedan strålbehandling (PGemOx); (C) sandwich kemoradioterapi (GELAD). Målet är att identifiera den bästa behandlingen baserat på 24 månaders progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Extranodalt NK/T-cellslymfom, nasal typ (NKTCL) är en malign hematologisk tumör som är vanlig i östasiatiska populationer. Sjukdomen manifesterar sig vanligtvis i näshålan i dess tidiga skeden och kan senare involvera flera organ i hela kroppen. I hög grad förknippad med EBV-infektion är NKTCL känt för sin aggressiva natur. För närvarande genomgår patienter i tidigt stadium vanligtvis kombinerad behandling med kemoterapi och strålbehandling. Nyligen genomförda studier har visat att en kombination av kemoterapi och strålbehandling som innehåller asparaginas kan uppnå en fullständig remissionsgrad (CR) på över 80 %, med en långsiktig överlevnad som överstiger 70 % för patienter. Under de senaste åren har forskare funnit att immunkontrollpunktshämmare visar hög aktivitet i NKTCL, vilket blir ett viktigt terapeutiskt alternativ. Det är dock värt att notera att den optimala sekvensen av kemoterapi och strålbehandling, liksom effektiviteten av att kombinera strålbehandling med immunterapi, inte har definierats. Studier av olika behandlingsstrategier har visat variationer i behandlingsrelaterade biverkningar och överensstämmelse med regimer bland patienter. Det finns dock för närvarande ingen prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten för olika strategier. Därför är det nödvändigt att identifiera en behandlingsstrategi med god effekt och tolerabilitet för patienterna. Denna studie kommer att stratifiera NKTCL-patienter i tidigt stadium med hjälp av NRI-poängsystemet och slumpmässigt tilldela dem tre olika behandlingsstrategier: (A) asparaginas kombinerat med Sintilimab och synkron strålbehandling; (B) sekventiell kemoterapi (PGemOx) följt av strålbehandling; (C) kemoterapi (GELAD) med sandwiched kemoradiotherapy, för att identifiera den bästa eller sämsta behandlingsstrategin baserat på den 24-månaders progressionsfria överlevnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350003
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiesong Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Rekrytering
        • Nantong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xu, MD
          • Telefonnummer: 0086513-86712049
          • E-post: xhx107@163.com
        • Huvudutredare:
          • Xiaohong Xu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Rong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiangbo Wan, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital，Fudan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hao Ding, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dong Chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för NKTCL (WHO-2016) baserat på patologisk undersökning.
  • Primära lesioner lokaliserade i de övre luftvägarna och matsmältningsorganen såsom näshålan, bihålor, nasofarynx, orofarynx eller munhåla, med klinisk stadieindelning av IE/IIE baserat på PET/CT och benmärgsundersökning enligt Lugano 2014-kriterierna.
  • Utvärderad för lymfomsvar enligt Lugano 2014-kriterierna, med minst en mätbar lesion eller lesion som kan bedömas med PET/CT.
  • Ingen tidigare behandling med kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller biologisk terapi för lymfom.
  • Ålder mellan 18 och 75 år, båda könen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) poäng på 0-2.
  • Måste ha adekvat organ- och benmärgsfunktion, definierad enligt följande:

Hematologi: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0×10^9/L, trombocytantal (PLT) ≥75×10^9/L, hemoglobin (Hb) ≥90g/L; ingen administrering av granulocytkolonistimulerande faktor, blodplättstransfusion eller transfusion av röda blodkroppar under de senaste 14 dagarna.

Leverfunktion: Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN); alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2×ULN.

Njurfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN. Koagulationsfunktion: Plasmafibrinogen ≥1,5g/L. Hjärtfunktion: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %, ingen akut hjärtinfarkt, arytmi eller atrioventrikulär ledningsblock av grad I eller högre på elektrokardiogram.

  • Villig att följa studieprotokollet, uppföljningsplanen och laboratorie- och tillhörande undersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som samtidigt är infekterade med HCV, HIV eller HBV med plasma-HBV-DNA >10^3/ml.
  • Patienter med en historia av pankreatit.
  • Patienter med akuta eller systemiska infektioner som kräver intravenös antibiotikabehandling.
  • Patienter med svåra komplikationer som hemofagocytiskt syndrom, DIC, etc.
  • Signifikant organdysfunktion: såsom andningssvikt, kronisk kongestiv hjärtsvikt med NYHA klass ≥2, dekompenserad lever- eller njurdysfunktion, okontrollerad hypertoni och diabetes trots aggressiv behandling, och kardiovaskulära trombotiska eller hemorragiska händelser under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter med autoimmuna sjukdomar i anamnesen som inte är lämpliga för behandling med immunkontrollpunktshämmare.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Patienter med psykiatriska störningar.
  • Kända allergier mot läkemedel i kemoterapiregimen.
  • Patienter med samtidiga andra tumörer som kräver operation eller kemoterapi under de senaste 6 månaderna.
  • Använder för närvarande andra experimentella läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (synkron behandlingsgrupp)
Patienterna fick 4 cykler av Sintilimab kombinerat med pegaspargasbehandling, med varje cykel som varade i 3 veckor, totalt 4 cykler. Samtidigt fick de strålbehandling (IMRT, 50-56Gy, med start inom 21 dagar efter den första Sintilimab-behandlingen).
Läkemedel: Sintilimab+Pegaspargas
  1. Sintilimab, 200 mg intravenöst dropp, dag 1;
  2. pegaspargas, 2000U/m^2, begränsat till 3750U, intramuskulärt, dag 1;
Strålning: IMRT
Intensitetsmodulerad strålbehandling (50-56Gy)
Experimentell: Grupp B (sekventiell behandlingsgrupp)
Patienterna fick 4 cykler av PGEMOX-regimen kemoterapi. Varje cykel varade i 3 veckor, med sekventiell strålbehandling (IMRT, 50-56Gy) administrerad inom 4 veckor efter den sista kemoterapicykeln.
Strålning: IMRT
Intensitetsmodulerad strålbehandling (50-56Gy)
Läkemedel: P-GemOx
  1. pegaspargas 2000U/m^2, begränsat till 3750U på dag 1, intramuskulärt;
  2. gemcitabin 1,0 g/m^2 dag 1 och dag 8, intravenöst dropp;
  3. oxaliplatin 130mg/m^2 dag 1, intravenöst dropp
Experimentell: Grupp C (sandwiched strålterapigrupp)
Patienterna fick initialt 2 cykler av GELAD-regimen kemoterapi, med varje cykel som varade i 3 veckor. Efter den andra cykeln av kemoterapi administrerades strålbehandling (IMRT, 50-56Gy) inom 4 veckor. Efter avslutad strålbehandling fick de ytterligare 2 cykler av GELAD-regimen kemoterapi.
Strålning: IMRT
Intensitetsmodulerad strålbehandling (50-56Gy)
Läkemedel: GELAD
  1. gemcitabin 1,0 g/m^2 dag 1, intravenöst dropp;
  2. etoposid 60 mg/m^2 dag 1-3, intravenöst dropp;
  3. pegaspargas 2000U/m^2, begränsat till 3750U på dag 1, intramuskulärt;
  4. dexametason 20mg dag 1-4, intravenöst dropp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS24
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader enligt Lugano 2014 svarskriterier.
Antal patienter med 24 månaders progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader enligt Lugano 2014 svarskriterier.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: svarsfrekvens vid 24:e veckan
Total svarsfrekvens
svarsfrekvens vid 24:e veckan
OS
Tidsram: Från tidpunkten för patientens randomisering till slutet av studien, bedömd upp till 60 månader
Total överlevnad
Från tidpunkten för patientens randomisering till slutet av studien, bedömd upp till 60 månader
EFS
Tidsram: Från tidpunkten för patientens randomisering till slutet av studien, bedömd upp till 60 månader
Händelsefri överlevnad
Från tidpunkten för patientens randomisering till slutet av studien, bedömd upp till 60 månader
TRAE
Tidsram: Från tidpunkten för patientens randomisering till slutet av studien, bedömd upp till 60 månader
Behandlingsrelaterad biverkning relaterad till studieläkemedlet eller interventionen
Från tidpunkten för patientens randomisering till slutet av studien, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Studiestol: Rong Tao, MD, Fudan Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHCA-NKT-202301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera