Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screeningsundersøgelse af kombineret sekventiel kemoterapi og strålebehandling for tidligt stadium NK/T-cellelymfom

3. april 2026 opdateret af: Rong Tao, Fudan University

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase II-screeningsstudie af kombineret sekventiel kemoterapi og strålebehandlinger for tidligt stadie af naturligt dræber/T-celle lymfom (IE/IIE)

Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type (NKTCL) er en almindelig malign tumor i østasiatiske populationer, der ofte starter i næsehulen og spreder sig til andre organer. I forbindelse med EBV-infektion er NKTCL aggressiv. Patienter i det tidlige stadie modtager typisk kemo- og strålebehandling med lovende resultater. Nylige undersøgelser viser potentialet af immun checkpoint-hæmmere i NKTCL-behandling. Imidlertid forbliver optimal behandlingssekvensering og effekt uklar. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne tre strategier: (A) Pegaspargase med Sintilimab og strålebehandling; (B) kemo og derefter strålebehandling (PGemOx); (C) sandwich kemoradioterapi (GELAD). Målet er at identificere den bedste behandling baseret på 24 måneders progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstranodal NK/T-cellelymfom, nasal type (NKTCL) er en ondartet hæmatologisk tumor, der er almindelig i østasiatiske befolkninger. Sygdommen viser sig typisk i næsehulen i dens tidlige stadier og kan senere involvere flere organer i hele kroppen. I høj grad forbundet med EBV-infektion er NKTCL kendt for sin aggressive natur. I øjeblikket gennemgår patienter i tidlig fase normalt kombineret behandling med kemoterapi og strålebehandling. Nylige undersøgelser har vist, at en kombination af kemoterapi og strålebehandling indeholdende asparaginase kan opnå en fuldstændig remissionsrate (CR) på over 80%, med langsigtede overlevelsesrater på over 70% for patienter. I de senere år har forskere fundet ud af, at immun checkpoint-hæmmere demonstrerer høj aktivitet i NKTCL, hvilket er blevet en vigtig terapeutisk mulighed. Det er dog værd at bemærke, at den optimale sekvens af kemoterapi og strålebehandling, såvel som effektiviteten af ​​at kombinere strålebehandling med immunterapi, ikke er blevet defineret. Undersøgelser af forskellige behandlingsstrategier har vist variationer i behandlingsrelaterede bivirkninger og compliance med regimer blandt patienter. Der er dog i øjeblikket ingen prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige strategier. Derfor er det nødvendigt at identificere en behandlingsstrategi med god effekt og tolerabilitet for patienterne. Denne undersøgelse vil stratificere NKTCL-patienter i tidlige stadier ved hjælp af NRI-scoringssystemet og tilfældigt tildele dem tre forskellige behandlingsstrategier: (A) asparaginase kombineret med Sintilimab og synkron strålebehandling; (B) sekventiel kemoterapi (PGemOx) efterfulgt af strålebehandling; (C) kemoterapi (GELAD) med klemt kemoradioterapi, for at identificere den bedste eller værste behandlingsstrategi baseret på den 24-måneders progressionsfri overlevelsesrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350003
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiesong Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Rekruttering
        • Nantong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Xu, MD
          • Telefonnummer: 0086513-86712049
          • E-mail: xhx107@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohong Xu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiangbo Wan, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital，Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hao Ding, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for NKTCL (WHO-2016) baseret på patologisk undersøgelse.
  • Primære læsioner lokaliseret i de øvre luftveje og fordøjelseskanalen såsom næsehulen, bihulerne, nasopharynx, oropharynx eller mundhulen, med klinisk stadieinddeling af IE/IIE baseret på PET/CT og knoglemarvsundersøgelse i henhold til Lugano 2014-kriterierne.
  • Evalueret for lymfomrespons i henhold til Lugano 2014-kriterierne, med mindst én målbar læsion eller læsion, der kan vurderes ved PET/CT.
  • Ingen forudgående behandling med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi for lymfekræft.
  • Alder mellem 18 og 75 år, begge køn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG) score på 0-2.
  • Skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret som følger:

Hæmatologi: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0×10^9/L, blodpladetal (PLT) ≥75×10^9/L, hæmoglobin (Hb) ≥90g/L; ingen administration af granulocytkolonistimulerende faktor, blodpladetransfusion eller transfusion af røde blodlegemer inden for de foregående 14 dage.

Leverfunktion: Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gange den øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2×ULN.

Nyrefunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN. Koagulationsfunktion: Plasma fibrinogen ≥1,5g/L. Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %, ingen akut myokardieinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær ledningsblok af grad I eller derover på elektrokardiogram.

  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokol, opfølgningsplan og laboratorie- og tilhørende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter co-inficeret med HCV, HIV eller HBV med plasma HBV-DNA >10^3/ml.
  • Patienter med en historie med pancreatitis.
  • Patienter med akutte eller systemiske infektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling.
  • Patienter med alvorlige komplikationer som hæmofagocytisk syndrom, DIC mv.
  • Betydelig organdysfunktion: såsom respirationssvigt, kronisk kongestiv hjerteinsufficiens med NYHA-klasse ≥2, dekompenseret lever- eller nyredysfunktion, ukontrolleret hypertension og diabetes trods aggressiv behandling og kardiovaskulære trombotiske eller hæmoragiske hændelser inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter med autoimmune sygdomme i anamnesen, som ikke er egnede til behandling med immun checkpoint-hæmmere.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter med psykiatriske lidelser.
  • Kendte allergier over for lægemidler i kemoterapikuren.
  • Patienter med samtidige andre tumorer, der kræver operation eller kemoterapi inden for de seneste 6 måneder.
  • Bruger i øjeblikket andre eksperimentelle lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (synkron behandlingsgruppe)
Patienterne fik 4 cyklusser af Sintilimab kombineret med pegaspargase-behandling, hvor hver cyklus varede 3 uger, i alt 4 cyklusser. Sideløbende fik de strålebehandling (IMRT, 50-56Gy, startende inden for 21 dage efter den første Sintilimab-behandling).
Medicin: Sintilimab+Pegaspargase
  1. Sintilimab, 200 mg intravenøst ​​drop, på dag 1;
  2. pegaspargase, 2000U/m^2, begrænset til 3750U, intramuskulært, dag 1;
Stråling: IMRT
Intensitetsmoduleret strålebehandling (50-56Gy)
Eksperimentel: Gruppe B (sekventiel behandlingsgruppe)
Patienterne modtog 4 cyklusser af PGEMOX-regimet kemoterapi. Hver cyklus varede 3 uger med sekventiel strålebehandling (IMRT, 50-56Gy) administreret inden for 4 uger efter den sidste kemoterapicyklus.
Stråling: IMRT
Intensitetsmoduleret strålebehandling (50-56Gy)
Medicin: P-GemOx
  1. pegaspargase 2000U/m^2, begrænset til 3750U på dag 1, intramuskulært;
  2. gemcitabin 1,0 g/m^2 på dag 1 og dag 8, intravenøst ​​drop;
  3. oxaliplatin 130mg/m^2 på dag 1, intravenøst ​​drop
Eksperimentel: Gruppe C (sammenhængende strålebehandlingsgruppe)
Patienterne modtog 2 cyklusser af GELAD-regimet kemoterapi indledningsvis, hvor hver cyklus varede 3 uger. Efter den anden kemoterapicyklus blev strålebehandling (IMRT, 50-56Gy) administreret inden for 4 uger. Efter afslutningen af ​​strålebehandlingen modtog de yderligere 2 cyklusser af GELAD-kuren kemoterapi.
Stråling: IMRT
Intensitetsmoduleret strålebehandling (50-56Gy)
Medicin: GELAD
  1. gemcitabin 1,0 g/m^2 på dag 1, intravenøst ​​drop;
  2. etoposid 60mg/m^2 på dag 1-3, intravenøst ​​drop;
  3. pegaspargase 2000U/m^2, begrænset til 3750U på dag 1, intramuskulært;
  4. dexamethason 20mg på dag 1-4, intravenøst ​​drop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS24
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder af Lugano 2014-svarkriterierne.
Hyppighed af patienter med 24-måneders progressionsfri overlevelse
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder af Lugano 2014-svarkriterierne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: svarprocent ved 24. uge
Samlet svarprocent
svarprocent ved 24. uge
OS
Tidsramme: Fra tidspunktet for patientrandomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Fra tidspunktet for patientrandomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 60 måneder
EFS
Tidsramme: Fra tidspunktet for patientrandomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 60 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Fra tidspunktet for patientrandomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 60 måneder
TRAE
Tidsramme: Fra tidspunktet for patientrandomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 60 måneder
Behandlingsrelateret uønsket hændelse relateret til undersøgelseslægemidlet eller interventionen
Fra tidspunktet for patientrandomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Rong Tao, MD, Fudan Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCA-NKT-202301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sintilimab+Pegaspargase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner