このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SIBOおよび関連する胃腸症状に対するプロバイオティクス介入の安全性と有効性

2025年4月24日 更新者：Nimble Science Ltd.
この研究の目的は、プロバイオティクス配合物が、小腸細菌過剰増殖 (SIBO) に苦しむ集団の膨満感と腹部膨満の症状をプラセボと比較して軽減できるかどうかを評価することです。 SIBOの発生率に加えて、他の胃腸症状の変化も評価されます。 最後に、SIMBA カプセルを使用して、SIBO の状態と小腸および大腸のマイクロバイオームとの関連性を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床研究の目的は、2 つの異なる用量のプロバイオティクス製剤が、SIBO に罹患している参加者の胃腸症状、腸および小腸微生物叢に影響を与えるかどうかを評価することです。 2 つのプロバイオティクスの投与量をプラセボと比較します。

この研究で答えられるべき主な研究課題は次のものに関連しています。

  • 膨満感や腹部膨満に対するプロバイオティクスの効果。
  • 他の胃腸症状に対するプロバイオティクスの効果。
  • SIBOの発生率に対するプロバイオティクスの効果。
  • 小腸と腸内細菌叢に対するプロバイオティクスの効果。

この研究には治験薬による 2 か月の介入が含まれ、評価はベースライン、介入中、介入終了、追跡期間で実施されます。ただし、SIBO 診断は例外で、ベースラインと介入の時点で実施されます。フォローアップ中。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2L 1Y8
        • 募集
        • Nimble Science
        • 主任研究者：
          • Christopher N Andrews, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Matthew Woo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究参加時の年齢は18～55歳、女性と男性の両方。
  2. 署名されたインフォームドコンセント;学習手順に喜んで従うことができる。
  3. 研究期間中、食事と身体活動レベルを維持する意欲がある。
  4. サイズ00のカプセル（長さ23mm、幅8mm）を飲み込むことができます。
  5. Rome IV で FABD、機能性下痢、または IBS-D と診断された参加者。
  6. 1 日あたり (過去 24 時間以内) の最悪の腹部膨満/膨満スコアのベースライン週平均が 0 ～ 10 点スケールで 3.0 以上。
  7. 参加者は、北米コンセンサスの推奨事項（90分までに20 p.p.m以上の水素濃度の上昇）に従ってグルコース呼気検査で測定したSIBO陽性。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、カプセル非排泄のリスクを伴う腸の構造化または閉塞を引き起こすと思われる過去の胃腸疾患、手術、または放射線治療（例：アカラシア、好酸球性食道炎、IBD、または以前の食道、胃、小腸、または結腸の手術。 スクリーニング来院の 3 か月以上前に行われた虫垂切除術または胆嚢摘出術は許容されます。
  2. 中心静脈カテーテルを使用している人。
  3. 機械的閉塞を引き起こす構造または瘻孔などの既知の構造的胃腸異常の病歴。
  4. 既知の既往歴 腹部放射線治療。
  5. 定期的な治療の一部でない限り、スクリーニング研究訪問前の週に胃腸の運動機能を実質的に変化させる可能性のある薬物の使用（例、オピオイド、運動促進薬、抗コリン薬、GLP-1類似体）。下剤の使用は、研究訪問の前の週に変更がなければ許可されます。 SIMBA カプセルを飲み込む前に 48 時間の洗い流し期間を守り、その後 4 時間後にのみ PPI 治療を再開するという条件で、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の使用が許可されます。
  6. 胃不全麻痺、腸の仮性閉塞、全身性硬化症、オギルビー症候群などの器質的運動障害。
  7. セリアック病（治療済みまたは未治療）。
  8. 研究者の意見では、重大な心臓、肝臓、肺、腎臓、血液、内分泌または神経系の疾患は、研究の安全性または結果に悪影響を与える可能性があります。
  9. 過去1年以内にがんの診断または治療を受けている（黒色腫以外の皮膚がんも可）。
  10. 潰瘍性大腸炎、クローン病、顕微鏡的大腸炎などの消化管の炎症性疾患。
  11. てんかんの診断。
  12. 免疫学的または感染症（肝炎、結核、HIV、パーキンソン病）の病歴または診断。
  13. -口腔咽頭嚥下障害、またはカプセル誤嚥のリスクを伴うその他の嚥下障害の病歴。
  14. IBS-Cと診断されました。
  15. -抗生物質の使用（局所使用を除く）がスクリーニングの12週間前以下である。 12 週間のウォッシュアウトが完了すると、潜在的な参加者は資格を得ることができます。
  16. スクリーニング前の1か月以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントを摂取している。 潜在的な参加者は、1 か月間のウォッシュアウトが完了すると資格を得ることができます。
  17. 過去に糞便微生物叢を移植したことがある。
  18. 妊娠中または授乳中。
  19. 妊娠を計画している。
  20. アルコールまたは薬物乱用。
  21. 牛乳または大豆のアレルギー。
  22. 英語を話さない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群（プラセボ）
プロバイオティクスの投与なし
実験的：プロバイオティクス（高用量）
カプセルあたり高用量のプロバイオティクス
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
この介入は、低用量または高用量のプロバイオティクスで構成されます。
実験的：プロバイオティクス (低用量)
カプセルあたり低用量のプロバイオティクス
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
この介入は、低用量または高用量のプロバイオティクスで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膨満感/膨満感の重症度の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（8週目）。
主要結果は、プロバイオティクス群とプラセボの間の順序尺度による毎日の評価により、腹部膨満感/膨満感の毎週の重症度中央値の変化を評価します。これは、圧力、膨満感、または胴回りの増加の感覚として定義されます。
ベースラインから介入終了まで（8週目）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
むくみのない日数の中央値
時間枠：各介入週とフォローアップ（12週目）をベースラインと比較。
各介入週およびフォローアップにおける膨満感のない週の日数の中央値
各介入週とフォローアップ（12週目）をベースラインと比較。
膨満感/膨満度の中央値の変化
時間枠：すべての介入週（主要評価項目に記載されている介入終了時を除く）および追跡調査（12週目）でのベースラインとの比較。
すべての介入週における順序尺度（0 重症度なし - 10 極度の重症度）で評価した膨満感/膨満重症度の中央値の変化（主要評価項目に記載されている介入終了時を除く）
すべての介入週（主要評価項目に記載されている介入終了時を除く）および追跡調査（12週目）でのベースラインとの比較。
腹部の不快感や痛みの変化
時間枠：介入中期（第 4 週）、介入終了時（第 8 週）、およびフォローアップ時（第 12 週）におけるベースラインとの比較
順序尺度で評価した腹部の不快感/痛みの変化 (0 痛みなし - 10 極度の痛み)
介入中期（第 4 週）、介入終了時（第 8 週）、およびフォローアップ時（第 12 週）におけるベースラインとの比較
消化器症状の変化
時間枠：介入中期（第 4 週）、介入終了時（第 8 週）、および追跡調査（第 12 週）におけるベースラインとの比較。
GSRSで評価した消化器症状の変化
介入中期（第 4 週）、介入終了時（第 8 週）、および追跡調査（第 12 週）におけるベースラインとの比較。
排便の頻度と硬さの変化
時間枠：介入中期（第 4 週）、介入終了時（第 8 週）、および追跡調査（第 12 週）におけるベースラインとの比較。
Bristol Stool Scale で評価した便の頻度と硬さの変化 (スコア 1 水っぽい - 7 硬い)
介入中期（第 4 週）、介入終了時（第 8 週）、および追跡調査（第 12 週）におけるベースラインとの比較。
生活の質の変化
時間枠：介入中期（第 4 週）、介入終了時（第 8 週）、および追跡調査（第 12 週）におけるベースラインとの比較。
Short Form (SF)-36 アンケートで評価された生活の質の変化
介入中期（第 4 週）、介入終了時（第 8 週）、および追跡調査（第 12 週）におけるベースラインとの比較。
逆流の発生率と重症度の変化
時間枠：介入中期（第 4 週）、介入終了時（第 8 週）、および追跡調査（第 12 週）におけるベースラインとの比較。
修正された逆流症状（mRESQ）で評価された逆流の発生率と重症度の変化
介入中期（第 4 週）、介入終了時（第 8 週）、および追跡調査（第 12 週）におけるベースラインとの比較。
IBSの症状の重症度の変化
時間枠：介入中期（第 4 週）、介入終了時（第 8 週）、および追跡調査（第 12 週）におけるベースラインとの比較。
IBS重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）アンケートで評価したIBS症状の重症度の変化
介入中期（第 4 週）、介入終了時（第 8 週）、および追跡調査（第 12 週）におけるベースラインとの比較。
プロバイオティクス株の回収率
時間枠：介入中期（第 4 週）、介入終了時（第 8 週）、および追跡調査（第 12 週）におけるベースラインとの比較。
小腸および便検体におけるプロバイオティクス株の回収率
介入中期（第 4 週）、介入終了時（第 8 週）、および追跡調査（第 12 週）におけるベースラインとの比較。
小腸、糞便、唾液サンプル内のマイクロバイオームの変化
時間枠：介入中期（第 4 週）、介入終了時（第 8 週）、および追跡調査（第 12 週）におけるベースラインとの比較。
小腸、糞便、唾液のマイクロバイオームを含む細菌集団の変化を多様性比として表したもの
介入中期（第 4 週）、介入終了時（第 8 週）、および追跡調査（第 12 週）におけるベースラインとの比較。
細菌集団分析を通じてマイクロバイオームとSIBOがどのように関係しているかを調査します。
時間枠：学習完了までに平均1年
メタゲノミクス手法を使用した小腸および糞便マイクロバイオームの分析を通じて、選択された細菌集団とSIBOとの相関関係を調査します。
学習完了までに平均1年
SIBO陽性率の推移
時間枠：学習完了までに平均1年
ブドウ糖呼気検査によるSIBO陽性率の変化
学習完了までに平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的メタボローム解析
時間枠：学習完了までに平均1年
小腸、糞便、唾液サンプルに存在する特定の代謝産物が SIBO の有無と関連しているかどうかを調査する。 ターゲットを絞らないメタボロミクス手法の使用。
学習完了までに平均1年
安全性の成果
時間枠：学習完了までに平均1年
研究全体を通じて有害事象をモニタリングすることにより、プロバイオティクス製剤およびSIMBAカプセルに関する安全性データを収集する。
学習完了までに平均1年
探索的: プロバイオティクス細胞の割合を定量化する
時間枠：学習完了までに平均1年
QPCR 手法を使用して、胞子形態と発芽形態のプロバイオティクス細胞の割合を決定します
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nimble Science Ltd.

協力者

Lallemand Health Solutions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月20日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NIMCSF137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者と共有するデータを選択します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する