Bezpečnost a účinnost probiotické intervence u SIBO a souvisejících gastrointestinálních příznaků

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18-55 let v době zařazení do studie, ženy i muži.
2. Podepsaný informovaný souhlas; ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.
3. Během studie jsou ochotni dodržovat dietu a fyzickou aktivitu.
4. Schopný spolknout kapsli velikosti 00 (23 mm délka a 8 mm šířka).
5. Účastníci s diagnózou Rome IV FABD, funkční průjem nebo IBS-D.
6. Výchozí týdenní průměr nejhoršího denního (za posledních 24 hodin) skóre nadýmání/roztažení břicha >= 3,0 na stupnici 0 až 10 bodů.
7. Účastníci SIBO-pozitivní, jak bylo naměřeno pomocí Glucose Breath Test podle doporučení Severoamerického konsensu (nárůst vodíku o ≥20 ppm za 90 minut).

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí gastrointestinální onemocnění, operace nebo radiační léčba, která by podle názoru zkoušejícího vedla ke střevní struktuře nebo obstrukci s rizikem nevylučování kapsle, včetně např. achalázie, eozinofilní ezofagitidy, jakékoli IBD nebo předchozí jícnové, žaludeční, operace tenkého střeva nebo tlustého střeva. Je přípustná apendektomie nebo cholecystektomie více než 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
2. Osoby s centrálním žilním katetrem.
3. Historie známých strukturálních gastrointestinálních abnormalit, jako jsou struktury nebo píštěle vedoucí k mechanické obstrukci.
4. Známá anamnéza radiační léčby břicha.
5. Použití jakýchkoli léků v týdnu před návštěvou screeningové studie, pokud nejsou součástí pravidelné léčby, které by mohly podstatně změnit gastrointestinální motorickou funkci (např. opioidy, prokinetika, anticholinergika, analogy GLP-1); použití laxativ je povoleno, pokud se týden před studijní návštěvou nezmění. Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou povoleny za předpokladu, že před spolknutím tobolek SIMBA je dodržena doba vymytí 48 hodin a léčba PPI je obnovena pouze 4 hodiny poté.
6. Organická porucha motility, včetně gastroparézy, střevní pseudoobstrukce, systémová skleróza, Ogilvieho syndrom.
7. Celiakie (léčená nebo neléčená).
8. Jakékoli závažné onemocnění srdce, jater, plic, ledvin, krve, endokrinního systému nebo nervového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo výsledek studie.
9. Diagnóza nebo léčba rakoviny během posledního roku (nemelanomové rakoviny kůže jsou přijatelné).
10. Gastrointestinální zánětlivá onemocnění, včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, mikroskopické kolitidy.
11. Diagnóza epilepsie.
12. Anamnéza nebo diagnóza imunologického nebo infekčního onemocnění (hepatitida, tuberkulóza, HIV, Parkinsonova choroba).
13. Orofaryngeální dysfagie nebo jiná porucha polykání s rizikem aspirace kapsle v anamnéze.
14. S diagnózou IBS-C.
15. Užívání antibiotik (kromě topického použití) ≤ 12 týdnů před screeningem. Potenciální účastníci mohou být způsobilí po dokončení 12týdenního vyplachování.
16. Konzumace probiotických nebo prebiotických doplňků do 1 měsíce před screeningem. Potenciální účastníci mohou být způsobilí, jakmile bude dokončena 1měsíční pauza.
17. Jakákoli předchozí transplantace fekální mikrobioty.
18. Těhotné nebo kojící.
19. Plánování otěhotnění.
20. Zneužívání alkoholu nebo drog.
21. Alergie na mléko nebo sóju.
22. Nemluví anglicky.