La sicurezza e l'efficacia di un intervento probiotico sulla SIBO e sui sintomi gastrointestinali correlati

Criterio di inclusione:

1. Di età compresa tra 18 e 55 anni al momento dell'inclusione nello studio, sia soggetti di sesso femminile che maschile.
2. Consenso informato firmato; disposti e in grado di rispettare le procedure di studio.
3. Disponibilità a mantenere i propri livelli di dieta e attività fisica durante lo studio.
4. In grado di ingoiare una capsula di dimensione 00 (lunghezza 23 mm e larghezza 8 mm).
5. Partecipanti con diagnosi Roma IV di FABD, diarrea funzionale o IBS-D.
6. Media settimanale basale del peggiore punteggio di gonfiore/distensione addominale giornaliero (nelle ultime 24 ore) >= 3,0 su una scala da 0 a 10 punti.
7. Partecipanti SIBO-positivi misurati con il test del respiro del glucosio seguendo le raccomandazioni del consenso nordamericano (un aumento dell'idrogeno di ≥ 20 p.p.m. entro 90 minuti).

Criteri di esclusione:

1. Precedente malattia gastrointestinale, intervento chirurgico o radioterapia che, a giudizio dello sperimentatore, porterebbe a strutturazione o ostruzione intestinale con rischio di mancata escrezione della capsula, inclusa, ad esempio, acalasia, esofagite eosinofila, qualsiasi IBD o precedente malattia esofagea, gastrica, chirurgia dell'intestino tenue o del colon. È accettabile l'appendicectomia o la colecistectomia effettuate più di 3 mesi prima della visita di screening.
2. Persone con cateteri venosi centrali.
3. Anamnesi di anomalie strutturali gastrointestinali note come strutture o fistole che portano a ostruzione meccanica.
4. Anamnesi nota di radioterapia addominale.
5. Uso di farmaci nella settimana precedente la visita dello studio di screening, a meno che non facciano parte di un trattamento regolare, che potrebbero alterare sostanzialmente la funzione motoria gastrointestinale (ad es. oppioidi, procinetici, anticolinergici, analoghi del GLP-1); l'uso del lassativo è consentito purché mantenuto invariato nella settimana precedente la visita di studio. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono consentiti purché venga rispettato un periodo di wash-out di 48 ore prima di ingerire le capsule di SIMBA e il trattamento con PPI venga ripreso solo 4 ore dopo.
6. Disturbi della motilità organica, tra cui gastroparesi, pseudo-ostruzione intestinale, sclerosi sistemica, sindrome di Ogilvie.
7. Celiachia (trattata o non trattata).
8. Qualsiasi malattia significativa del cuore, del fegato, dei polmoni, dei reni, del sangue, del sistema endocrino o nervoso che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla sicurezza o sui risultati dello studio.
9. Diagnosi o trattamento del cancro nell'ultimo anno (i tumori della pelle diversi dal melanoma sono accettabili).
10. Malattie infiammatorie gastrointestinali, tra cui colite ulcerosa, morbo di Crohn, colite microscopica.
11. Diagnosi di epilessia.
12. Anamnesi o diagnosi di malattia immunologica o infettiva (epatite, tubercolosi, HIV, Parkinson).
13. Storia di disfagia orofaringea o altri disturbi della deglutizione con rischio di aspirazione di capsule.
14. Con la diagnosi di IBS-C.
15. Uso di antibiotici (ad eccezione dell'uso topico) ≤ 12 settimane prima dello screening. I potenziali partecipanti possono essere idonei una volta completato un periodo di washout di 12 settimane.
16. Consumo di integratori probiotici o prebiotici entro 1 mese prima dello screening. I potenziali partecipanti possono essere idonei una volta completato un periodo di esclusione di 1 mese.
17. Qualsiasi precedente trapianto di microbiota fecale.
18. Incinta o allattamento.
19. Pianificazione di una gravidanza.
20. Abuso di alcol o droghe.
21. Allergia al latte o alla soia.
22. Non parlano inglese.