Bezpieczeństwo i skuteczność interwencji probiotycznej w przypadku SIBO i powiązanych objawów żołądkowo-jelitowych

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 18–55 lat w momencie włączenia do badania, zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
2. Podpisana świadoma zgoda; chętni i zdolni do przestrzegania procedur studiowania.
3. Chęć utrzymania poziomu diety i aktywności fizycznej podczas badania.
4. Potrafi połknąć kapsułkę w rozmiarze 00 (długość 23 mm i szerokość 8 mm).
5. Uczestnicy z diagnozą rzymską IV dotyczącą FABD, biegunki czynnościowej lub IBS-D.
6. Wyjściowa średnia tygodniowa najgorszego dziennego (w ciągu ostatnich 24 godzin) wyniku wzdęć/rozdęcia brzucha >= 3,0 w skali od 0 do 10 punktów.
7. Uczestnicy SIBO-dodatni, co zmierzono za pomocą testu glukozy w wydychanym powietrzu, zgodnie z zaleceniami Konsensusu Północnoamerykańskiego (wzrost stężenia wodoru o ≥20 ppm przez 90 minut).

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza choroba przewodu pokarmowego, operacja lub radioterapia, które w opinii Badacza mogłyby prowadzić do struktury lub niedrożności jelit z ryzykiem nie wydalenia torebki, w tym np. achalazja, eozynofilowe zapalenie przełyku, jakakolwiek IBD lub przebyta choroba przełyku, żołądka, chirurgia jelita cienkiego lub okrężnicy. Dopuszczalne jest wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia wcześniej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
2. Osoby z cewnikami do żyły centralnej.
3. Znane nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego w wywiadzie, takie jak struktury lub przetoki prowadzące do niedrożności mechanicznej.
4. Znana historia radioterapii jamy brzusznej.
5. Stosowanie jakichkolwiek leków w tygodniu poprzedzającym wizytę przesiewową w ramach badania, chyba że stanowią one część regularnego leczenia, a które mogą znacząco zmienić funkcję motoryczną przewodu pokarmowego (np. opioidy, prokinetyki, leki antycholinergiczne, analogi GLP-1); Dopuszczalne jest stosowanie środków przeczyszczających, jeśli w tygodniu poprzedzającym wizytę studyjną nie zostaną one zmienione. Inhibitory pompy protonowej (PPI) są dozwolone pod warunkiem zachowania 48-godzinnego okresu wypłukania przed połknięciem kapsułek SIMBA i wznowienia leczenia PPI dopiero po 4 godzinach.
6. Organiczne zaburzenia motoryki, w tym gastropareza, rzekoma niedrożność jelit, twardzina układowa, zespół Ogilviego.
7. Celiakia (leczona lub nieleczona).
8. Jakakolwiek istotna choroba serca, wątroby, płuc, nerek, krwi, układu hormonalnego lub układu nerwowego, która w opinii badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub wynik badania.
9. Diagnoza lub leczenie raka w ciągu ostatniego roku (dopuszczalne są nowotwory skóry inne niż czerniak).
10. Choroby zapalne przewodu pokarmowego, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, mikroskopowe zapalenie jelita grubego.
11. Diagnoza epilepsji.
12. Historia lub diagnoza chorób immunologicznych lub zakaźnych (zapalenie wątroby, gruźlica, HIV, choroba Parkinsona).
13. Historia dysfagii jamy ustnej i gardła lub innych zaburzeń połykania z ryzykiem aspiracji kapsułki.
14. Z rozpoznaniem IBS-C.
15. Stosowanie antybiotyków (z wyjątkiem stosowania miejscowego) ≤ 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Potencjalni uczestnicy mogą się zakwalifikować po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wymywania.
16. Spożywanie suplementów probiotycznych lub prebiotycznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. Potencjalni uczestnicy mogą się kwalifikować po zakończeniu 1-miesięcznego okresu wymywania.
17. Jakikolwiek wcześniejszy przeszczep mikroflory kałowej.
18. Ciąża lub karmienie piersią.
19. Planuje zajść w ciążę.
20. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
21. Alergia na mleko lub soję.
22. Nie mówią po angielsku.