이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SIBO 및 관련 위장 증상에 대한 프로바이오틱스 개입의 안전성과 효능

2025년 4월 24일 업데이트: Nimble Science Ltd.
본 연구의 목표는 프로바이오틱 제제가 소장 세균 과증식(SIBO)으로 고통받는 인구 집단에서 팽만감 및 복부 팽만 증상을 위약과 비교하여 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. SIBO 발병률 외에도 다른 위장 증상의 변화도 평가됩니다. 마지막으로 SIMBA 캡슐을 사용하여 SIBO 상태와 소장 및 대장의 미생물군집 사이의 연관성을 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구의 목표는 두 가지 다른 용량의 프로바이오틱 제제가 SIBO로 고통받는 참가자의 위장 증상은 물론 장 및 소장 미생물군에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 두 가지 프로바이오틱스 용량을 위약과 비교합니다.

본 연구에서 답변하고자 하는 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.

  • 팽만감과 복부 팽만감에 대한 프로바이오틱스 효과.
  • 기타 위장 증상에 대한 프로바이오틱스 효과.
  • SIBO 발생에 대한 프로바이오틱스 효과.
  • 소장 및 장내 미생물에 대한 프로바이오틱스 효과.

연구에는 임상시험용 제품에 대한 2개월 개입이 포함되며 평가는 기준선, 중간 개입, 개입 종료 및 후속 기간에 수행됩니다. 단, SIBO 진단은 기준선 및 중간 단계에서 수행됩니다. 후속 조치에서.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2L 1Y8
        • 모병
        • Nimble Science
        • 수석 연구원:
          • Christopher N Andrews, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Matthew Woo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 포함된 시점의 연령은 18-55세였으며, 여성 및 남성 피험자 모두였습니다.
  2. 서명된 사전 동의; 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 연구 기간 동안 식단과 신체 활동 수준을 유지할 의지가 있습니다.
  4. 사이즈 00 캡슐(길이 23mm, 너비 8mm)을 삼킬 수 있습니다.
  5. FABD, 기능성 설사 또는 IBS-D에 대한 Rome IV 진단을 받은 참가자.
  6. 최악의 일일(지난 24시간 동안) 복부 팽만감/팽만 점수의 기본 주간 평균은 0~10점 척도에서 >= 3.0입니다.
  7. 참가자는 북미 합의 권장사항에 따라 포도당 호흡 테스트로 측정한 SIBO 양성입니다(90분까지 수소가 20ppm 이상 증가).

제외 기준:

  1. 연구자의 의견으로는 예를 들어 이완불능증, 호산구성 식도염, IBD 또는 이전 식도, 위, 소장 또는 결장 수술. 선별검사 방문 3개월 이전에 충수절제술 또는 담낭절제술을 받은 경우는 허용됩니다.
  2. 중심정맥 카테터를 사용하는 사람.
  3. 기계적 폐쇄로 이어지는 구조나 누공과 같은 알려진 구조적 위장 이상 병력.
  4. 알려진 병력 복부 방사선 치료.
  5. 정기적인 치료의 일부가 아닌 한, 스크리닝 연구 방문 전 주에 위장 운동 기능을 실질적으로 변화시킬 수 있는 약물(예: 아편유사제, 운동 촉진제, 항콜린제, GLP-1 유사체)을 사용함 연구 방문 전 주에 완하제를 변경하지 않은 경우 완하제 사용이 허용됩니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)는 SIMBA 캡슐을 삼키기 전 48시간의 휴약 기간을 준수하고 그 후 4시간 후에만 PPI 치료를 재개하는 경우 허용됩니다.
  6. 위 마비, 장 가성 폐쇄, 전신 경화증, 오길비 증후군을 포함한 유기 운동 장애.
  7. 복강병(치료 또는 치료되지 않음).
  8. 연구자의 의견에 따르면 연구 안전성이나 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 심각한 심장, 간, 폐, 신장, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환.
  9. 지난 1년 이내에 암 진단 또는 치료를 받았음(비흑색종 피부암은 허용됨)
  10. 궤양성 대장염, 크론병, 미세 대장염을 포함한 위장관 염증성 질환.
  11. 간질 진단.
  12. 면역학적 또는 감염성 질환(간염, 결핵, HIV, 파킨슨병)의 병력 또는 진단.
  13. 구인두 삼킴 곤란증 또는 캡슐 흡인의 위험이 있는 기타 삼킴 장애의 병력.
  14. IBS-C 진단으로.
  15. 항생제 사용(국소 사용 제외) ≤ 스크리닝 전 12주. 잠재적 참가자는 12주간의 휴약 기간이 완료되면 자격을 얻을 수 있습니다.
  16. 스크리닝 전 1개월 이내에 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제를 섭취한 경우. 잠재적 참가자는 1개월 간의 휴약 기간이 완료되면 자격을 얻을 수 있습니다.
  17. 이전의 분변 미생물군 이식.
  18. 임신 또는 모유 수유.
  19. 임신을 계획하고 있습니다.
  20. 알코올 또는 약물 남용.
  21. 우유나 콩 알레르기.
  22. 비영어권 사용자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군(위약)
프로바이오틱스 복용량 없음
실험적: 프로바이오틱스(고용량)
캡슐당 고용량 프로바이오틱스
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
개입은 저용량 또는 고용량의 프로바이오틱스로 구성됩니다.
실험적: 프로바이오틱스(저용량)
캡슐당 저용량 프로바이오틱스
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
개입은 저용량 또는 고용량의 프로바이오틱스로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팽만감/팽만 정도의 변화
기간: 기준선부터 개입 종료까지(8주차).
1차 결과는 프로바이오틱스 그룹과 위약 간의 순서 척도로 일일 평가를 통해 압력, 충만감 또는 둘레 증가 감각으로 정의되는 복부 팽만감/팽창의 주간 중앙값 변화를 평가합니다.
기준선부터 개입 종료까지(8주차).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부팽만감이 없는 날의 중앙값
기간: 각 개입 주 및 후속 조치(12주차)를 기준선과 비교했습니다.
각 개입 주 및 후속 조치에서 주당 팽만감이 없는 평균 일수
각 개입 주 및 후속 조치(12주차)를 기준선과 비교했습니다.
중앙 팽만감/팽창 심각도의 변화
기간: 모든 개입 주(1차 결과에 설명된 대로 개입 종료 제외) 및 후속 조치(12주)를 기준선과 비교했습니다.
모든 개입 주(1차 결과에 설명된 대로 개입 종료 제외)에서 순서 척도(0 심각도 없음~10 극단적 심각도)로 평가된 평균 팽만감/팽창 심각도의 변화
모든 개입 주(1차 결과에 설명된 대로 개입 종료 제외) 및 후속 조치(12주)를 기준선과 비교했습니다.
복부 불쾌감/통증의 변화
기간: 중재 중간(4주차), 중재 종료(8주차) 및 후속 조치(12주차)를 기준선과 비교했습니다.
서수 척도로 평가한 복부 불쾌감/통증의 변화(0 통증 없음 - 10 극심한 통증)
중재 중간(4주차), 중재 종료(8주차) 및 후속 조치(12주차)를 기준선과 비교했습니다.
위장 증상의 변화
기간: 중재 중간(4주차), 중재 종료(8주차) 및 후속 조치(12주차)를 기준선과 비교했습니다.
GSRS로 평가한 위장관 증상의 변화
중재 중간(4주차), 중재 종료(8주차) 및 후속 조치(12주차)를 기준선과 비교했습니다.
대변 ​​빈도 및 일관성의 변화
기간: 중재 중간(4주차), 중재 종료(8주차) 및 후속 조치(12주차)를 기준선과 비교했습니다.
브리스톨 대변 척도로 평가한 대변 빈도 및 일관성의 변화(1점은 묽은 편 - 7점은 딱딱함)
중재 중간(4주차), 중재 종료(8주차) 및 후속 조치(12주차)를 기준선과 비교했습니다.
삶의 질 변화
기간: 중재 중간(4주차), 중재 종료(8주차) 및 후속 조치(12주차)를 기준선과 비교했습니다.
Short Form(SF)-36 설문지로 평가한 삶의 질 변화
중재 중간(4주차), 중재 종료(8주차) 및 후속 조치(12주차)를 기준선과 비교했습니다.
역류 발생률 및 심각도의 변화
기간: 중재 중간(4주차), 중재 종료(8주차) 및 후속 조치(12주차)를 기준선과 비교했습니다.
수정된 역류 증상(mRESQ)으로 평가된 역류 발생률 및 중증도의 변화
중재 중간(4주차), 중재 종료(8주차) 및 후속 조치(12주차)를 기준선과 비교했습니다.
IBS 증상의 중증도 변화
기간: 중재 중간(4주차), 중재 종료(8주차) 및 후속 조치(12주차)를 기준선과 비교했습니다.
IBS 중증도 점수 시스템(IBS-SSS) 설문지로 평가한 IBS 증상의 중증도 변화
중재 중간(4주차), 중재 종료(8주차) 및 후속 조치(12주차)를 기준선과 비교했습니다.
프로바이오틱스 균주의 회수율
기간: 중재 중간(4주), 중재 종료(8주) 및 후속 조치(12주)를 기준선과 비교했습니다.
소장 및 대변 검체 내 프로바이오틱스 균주의 회수율
중재 중간(4주), 중재 종료(8주) 및 후속 조치(12주)를 기준선과 비교했습니다.
소장, 대변 및 타액 샘플 내 미생물군집 변화
기간: 중재 중간(4주차), 중재 종료(8주차) 및 후속 조치(12주차)를 기준선과 비교했습니다.
다양성 비율로 표현되는 소장, 대변 및 타액 미생물 군집을 통한 박테리아 개체군의 변화
중재 중간(4주차), 중재 종료(8주차) 및 후속 조치(12주차)를 기준선과 비교했습니다.
박테리아 개체군 분석을 통해 미생물군집과 SIBO가 서로 어떻게 연관되는지 조사합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
메타유전체학 방법론을 사용하여 소장 및 대변 미생물군집 분석을 통해 특정 박테리아 개체군과 SIBO의 상관관계를 탐색합니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
SIBO 양성률 변화
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
포도당 호흡 검사로 평가한 SIBO 양성률 변화
연구 수료를 통해 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 대사체 분석
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
소장, 대변, 타액 샘플에 존재하는 특정 대사산물이 SIBO의 유무와 연관될 수 있는지 여부를 조사합니다. 비표적 대사 방법론을 사용합니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
안전 결과
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
연구 전반에 걸쳐 부작용을 모니터링하여 프로바이오틱 제제 및 SIMBA 캡슐에 대한 안전성 데이터를 수집합니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
탐색적: 프로바이오틱스 세포 비율 정량화
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
QPCR 방법론을 사용하여 포자 형태와 발아 형태의 프로바이오틱스 세포 비율을 확인합니다.
연구 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nimble Science Ltd.

협력자

Lallemand Health Solutions

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NIMCSF137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자와 공유할 데이터를 선택하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프로바이오틱스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다