A probiotikus beavatkozás biztonságossága és hatékonysága a SIBO-n és a kapcsolódó gasztrointesztinális tüneteken

Bevételi kritériumok:

1. 18-55 év közöttiek a vizsgálatba bevont nők és férfiak egyaránt.
2. Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés; hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
3. Hajlandóak fenntartani étrendjüket és fizikai aktivitásukat a vizsgálat során.
4. Képes lenyelni egy 00-as méretű kapszulát (23 mm hosszú és 8 mm széles).
5. Róma IV-es FABD, funkcionális hasmenés vagy IBS-D diagnózisú résztvevők.
6. A legrosszabb napi (az elmúlt 24 órában) hasi puffadás/feszülési pontszám kiindulási heti átlaga >= 3,0 a 0-tól 10-ig terjedő skálán.
7. A résztvevők SIBO-pozitívak az észak-amerikai konszenzus ajánlásait követő glükóz légzésteszttel mérve (a hidrogénszint ≥20 ppm-es emelkedése 90 perccel).

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi gyomor-bélrendszeri betegség, műtét vagy sugárkezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint a bélrendszer szerkezeti felépítéséhez vagy elzáródásához vezetne a kapszula ki nem ürülésének kockázatával, beleértve például achalasiát, eozinofil nyelőcsőgyulladást, bármilyen IBD-t, vagy korábbi nyelőcső-, gyomor-, vékonybél- vagy vastagbélműtét. A szűrővizsgálat előtt több mint 3 hónappal vakbélműtét vagy kolecisztektómia elfogadható.
2. Központi vénás katéterrel rendelkező személyek.
3. Ismert strukturális gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például mechanikai elzáródáshoz vezető struktúrák vagy fisztulák anamnézisében.
4. Ismert történelem hasi sugárkezelés.
5. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálati látogatást megelőző héten, kivéve, ha a rendszeres kezelés része, amely jelentősen megváltoztathatja a gyomor-bélrendszer motoros funkcióját (például opioidok, prokinetikumok, antikolinerg szerek, GLP-1 analógok); hashajtó alkalmazása megengedett, ha a tanulmányi látogatást megelőző héten változatlan állapotban tartják. A protonpumpa-gátlók (PPI-k) megengedettek, feltéve, hogy a SIMBA kapszulák lenyelése előtt 48 órás kimosási időszakot tartanak be, és a PPI-kezelést csak 4 óra elteltével folytatják.
6. Szerves motilitási rendellenességek, beleértve a gastroparesist, a bél pszeudo-elzáródását, a szisztémás szklerózist, az Ogilvie-szindrómát.
7. Cöliákia (kezelt vagy kezeletlen).
8. Bármilyen jelentős szív-, máj-, tüdő-, vese-, vér-, endokrin- vagy idegrendszeri betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a vizsgálat biztonságát vagy eredményét.
9. Rák diagnosztizálása vagy kezelése az elmúlt évben (nem melanómás bőrrákok elfogadhatók).
10. Gyomor-bélrendszeri gyulladásos betegségek, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget, a mikroszkopikus vastagbélgyulladást.
11. Epilepszia diagnózis.
12. Immunológiai vagy fertőző betegségek (hepatitis, tuberkulózis, HIV, Parkinson-kór) anamnézisében vagy diagnózisában.
13. Oropharyngealis dysphagia vagy egyéb nyelési rendellenesség a kórtörténetben, amely a kapszula aspirációjának kockázatával jár.
14. Az IBS-C diagnózisával.
15. Antibiotikum-használat (kivéve a helyi alkalmazást) ≤ 12 héttel a szűrés előtt. A potenciális résztvevők akkor válhatnak jogosulttá, ha egy 12 hetes kimosás befejeződött.
16. Probiotikus vagy prebiotikus kiegészítők fogyasztása a szűrést megelőző 1 hónapon belül. A potenciális résztvevők akkor válhatnak jogosulttá, ha egy 1 hónapos kimosás befejeződött.
17. Bármilyen korábbi székletmikrobióta átültetés.
18. Terhes vagy szoptató.
19. Terhesség tervezése.
20. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
21. Tej- vagy szójaallergia.
22. Nem angolul beszélnek.