益生菌干预 SIBO 及相关胃肠道症状的安全性和有效性
2025年4月24日 更新者：Nimble Science Ltd.
在这项研究中，目的是评估与安慰剂相比，益生菌配方是否可以减轻小肠细菌过度生长 (SIBO) 人群的腹胀和腹胀症状。
除了 SIBO 的发生率外，还将评估其他胃肠道症状的变化。
最后，将使用 SIMBA 胶囊探索 SIBO 状态与小肠和大肠微生物群之间的关联。
研究概览
详细说明
这项双盲、随机、安慰剂对照临床研究的目的是评估两种不同剂量的益生菌制剂是否可能对患有 SIBO 的参与者的胃肠道症状以及肠道和小肠微生物群产生影响。 将两种益生菌剂量与安慰剂进行比较。
本研究要回答的主要研究问题涉及：
- 益生菌对腹胀和腹胀的作用。
- 益生菌对其他胃肠道症状的作用。
- 益生菌对 SIBO 发生率的影响。
- 益生菌对小肠和肠道微生物群的作用。
该研究将包括使用研究产品进行为期 2 个月的干预，并将在基线、干预中期、干预结束和随访期间进行评估，但 SIBO 诊断除外，该诊断将在基线和干预期间进行。在后续行动中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gwen Duytschaever, PhD
- 电话号码：8664934633
- 邮箱：clinical@nimblesci.com
研究联系人备份
- 姓名：Isaac Wong, MBT
- 电话号码：8664934633
- 邮箱：clinical@nimblesci.com
学习地点
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2L 1Y8
- 招聘中
- Nimble Science
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首席研究员：
- Christopher N Andrews, MD
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接触：
- Gwen Duytschaever
- 电话号码：8664934633
- 邮箱：Clinical@nimblesci.com
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副研究员：
- Matthew Woo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究纳入时年龄在 18-55 岁，包括女性和男性受试者。
- 签署知情同意书；愿意并能够遵守学习程序。
- 愿意在研究期间维持饮食和身体活动水平。
- 能够吞咽 00 号胶囊（长 23 毫米，宽 8 毫米）。
- 罗马 IV 诊断为 FABD、功能性腹泻或 IBS-D 的参与者。
- 最差每日（过去 24 小时内）腹胀/腹胀评分的基线每周平均值 >= 3.0（0 到 10 分制）。
- 根据北美共识建议，通过葡萄糖呼气测试测量，参与者 SIBO 呈阳性（90 分钟内氢气升高 ≥20 p.p.m）。
排除标准：
- 研究者认为，既往胃肠道疾病、手术或放射治疗会导致肠道结构或梗阻，并有胶囊不排泄的风险，包括贲门失弛缓症、嗜酸性食管炎、任何 IBD，或既往食管、胃、小肠或结肠手术。 筛选访视前 3 个月以上接受阑尾切除术或胆囊切除术。
- 有中心静脉导管的人。
- 已知结构性胃肠道异常史，例如导致机械性梗阻的结构或瘘管。
- 已知腹部放射治疗史。
- 在筛选研究访视前一周使用任何可能显着改变胃肠道运动功能的药物（例如阿片类药物、促动力剂、抗胆碱能药物、GLP-1 类似物），除非是常规治疗的一部分；如果在研究访视前一周内泻药保持不变，则允许使用泻药。 允许使用质子泵抑制剂 (PPI)，前提是吞服 SIMBA 胶囊之前有 48 小时的冲洗期，并且此后仅 4 小时即可恢复 PPI 治疗。
- 器质性动力障碍，包括胃轻瘫、假性肠梗阻、系统性硬化症、奥美综合征。
- 乳糜泻（治疗或未治疗）。
- 研究者认为任何重大的心脏、肝脏、肺、肾、血液、内分泌或神经系统疾病都会对研究安全性或结果产生不利影响。
- 过去一年内的癌症诊断或治疗（非黑色素瘤皮肤癌是可以接受的）。
- 胃肠道炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、显微镜下结肠炎。
- 癫痫诊断。
- 免疫或传染病（肝炎、结核病、艾滋病毒、帕金森病）的病史或诊断。
- 有口咽吞咽困难或其他有胶囊误吸风险的吞咽障碍病史。
- 诊断为 IBS-C。
- 筛查前 12 周内使用抗生素（局部使用除外）。 12 周的淘汰期完成后，潜在参与者可能就有资格。
- 筛查前 1 个月内食用益生菌或益生元补充剂。 1 个月的淘汰期完成后，潜在参与者可能就有资格。
- 任何先前的粪便微生物群移植。
- 怀孕或哺乳。
- 计划怀孕。
- 酗酒或滥用药物。
- 牛奶或大豆过敏。
- 不会说英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组（安慰剂）
无益生菌剂量
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实验性的：益生菌（高剂量）
每粒胶囊含高剂量益生菌
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干预措施包括低剂量或高剂量的益生菌
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实验性的：益生菌（低剂量）
每粒胶囊含有低剂量益生菌
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干预措施包括低剂量或高剂量的益生菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹胀/腹胀严重程度的变化
大体时间：从基线到干预结束（第 8 周）。
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主要结果将评估腹胀/腹胀的每周中位严重程度的变化，定义为压力、饱腹感或周长增加的感觉，并使用益生菌组和安慰剂之间的顺序量表进行每日评估。
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从基线到干预结束（第 8 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位无腹胀天数
大体时间：每个干预周和随访（第 12 周）均与基线进行比较。
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每个干预周的每周无腹胀天数中位数以及随访
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每个干预周和随访（第 12 周）均与基线进行比较。
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中位腹胀/腹胀严重程度的变化
大体时间：在所有干预周（干预结束时除外，如主要结局中所述）和随访（第 12 周）与基线相比。
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在所有干预周（干预结束时除外，如主要结局中所述），通过顺序量表评估的中位腹胀/腹胀严重程度变化（0 无严重程度 - 10 极端严重程度）
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在所有干预周（干预结束时除外，如主要结局中所述）和随访（第 12 周）与基线相比。
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腹部不适/疼痛的变化
大体时间：与基线相比，干预中期（第 4 周）、干预结束（第 8 周）和随访（第 12 周）
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通过顺序量表评估腹部不适/疼痛的变化（0 无疼痛 - 10 极度疼痛）
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与基线相比，干预中期（第 4 周）、干预结束（第 8 周）和随访（第 12 周）
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胃肠道症状的变化
大体时间：与基线相比，在干预中期（第 4 周）、干预结束（第 8 周）和随访（第 12 周）时。
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通过 GSRS 评估胃肠道症状的变化
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与基线相比，在干预中期（第 4 周）、干预结束（第 8 周）和随访（第 12 周）时。
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大便频率和稠度的变化
大体时间：与基线相比，在干预中期（第 4 周）、干预结束（第 8 周）和随访（第 12 周）时。
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使用布里斯托大便量表评估大便频率和稠度的变化（评分 1 水样 - 7 硬性）
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与基线相比，在干预中期（第 4 周）、干预结束（第 8 周）和随访（第 12 周）时。
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生活质量的变化
大体时间：与基线相比，在干预中期（第 4 周）、干预结束（第 8 周）和随访（第 12 周）时。
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使用简表 (SF)-36 问卷评估生活质量的变化
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与基线相比，在干预中期（第 4 周）、干预结束（第 8 周）和随访（第 12 周）时。
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反流发生率和严重程度的变化
大体时间：与基线相比，在干预中期（第 4 周）、干预结束（第 8 周）和随访（第 12 周）时。
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使用改良反流症状（mRESQ）评估反流发生率和严重程度的变化
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与基线相比，在干预中期（第 4 周）、干预结束（第 8 周）和随访（第 12 周）时。
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IBS 症状严重程度的变化
大体时间：与基线相比，在干预中期（第 4 周）、干预结束（第 8 周）和随访（第 12 周）时。
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通过 IBS 严重程度评分系统 (IBS-SSS) 问卷评估 IBS 症状严重程度的变化
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与基线相比，在干预中期（第 4 周）、干预结束（第 8 周）和随访（第 12 周）时。
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益生菌菌株的回收率
大体时间：与基线相比，干预中期（第 4 周）、干预结束（第 8 周）和随访（第 12 周）。
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小肠和粪便标本中益生菌菌株的回收率
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与基线相比，干预中期（第 4 周）、干预结束（第 8 周）和随访（第 12 周）。
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小肠、粪便和唾液样本中微生物组的变化
大体时间：与基线相比，在干预中期（第 4 周）、干预结束（第 8 周）和随访（第 12 周）时。
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小肠、粪便和唾液微生物群中细菌种群的变化以多样性比率表示
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与基线相比，在干预中期（第 4 周）、干预结束（第 8 周）和随访（第 12 周）时。
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通过细菌种群分析来研究微生物组和 SIBO 如何相互关联。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过使用宏基因组学方法分析小肠和粪便微生物组，探索选定细菌群体与 SIBO 的相关性。
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通过学习完成，平均1年
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SIBO 阳性率变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过葡萄糖呼气试验评估的 SIBO 阳性率变化
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性代谢组学分析
大体时间：通过学习完成，平均1年
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调查小肠、粪便、唾液样本中存在的某些代谢物是否可能与 SIBO 的存在/不存在相关。
使用非靶向代谢组学方法。
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通过学习完成，平均1年
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安全结果
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过监测整个研究过程中的不良事件来收集益生菌配方和 SIMBA 胶囊的安全性数据。
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通过学习完成，平均1年
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探索性：量化益生菌细胞比例
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用 qPCR 方法确定孢子形式与发芽形式的益生菌细胞的比例
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月24日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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