Безопасность и эффективность пробиотического вмешательства при СИБР и связанных с ним желудочно-кишечных симптомах

Критерии включения:

1. Возраст 18-55 лет на момент включения в исследование, как женщины, так и мужчины.
2. Подписанное информированное согласие; готовы и способны соблюдать процедуры обучения.
3. Готовы поддерживать свой рацион и уровень физической активности во время исследования.
4. Способен проглотить капсулу размера 00 (длина 23 мм и ширина 8 мм).
5. Участники с диагнозом FABD, функциональной диареи или СРК-Д по Риму IV.
6. Базовый средний недельный показатель наихудшего ежедневного (за последние 24 часа) показателя вздутия/вздутия живота >= 3,0 по шкале от 0 до 10 баллов.
7. Участники получили SIBO-положительный результат по результатам теста на глюкозу в выдыхаемом воздухе в соответствии с рекомендациями Североамериканского консенсуса (повышение содержания водорода на ≥20 частей на миллион за 90 минут).

Критерий исключения:

1. Перенесенное желудочно-кишечное заболевание, хирургическое вмешательство или лучевая терапия, которые, по мнению исследователя, могут привести к структурированию или непроходимости кишечника с риском неэкскреции капсулы, включая, например, ахалазию, эозинофильный эзофагит, любое воспалительное заболевание кишечника или перенесенное заболевание пищевода, желудка, хирургия тонкой или толстой кишки. Допускается аппендэктомия или холецистэктомия более чем за 3 месяца до скринингового визита.
2. Лица с центральными венозными катетерами.
3. В анамнезе известные структурные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как структуры или свищи, приводящие к механической непроходимости.
4. Известен анамнез лучевого лечения брюшной полости.
5. Использование любых лекарств за неделю до визита для скринингового исследования, за исключением случаев, когда они являются частью регулярного лечения, которые могут существенно изменить моторную функцию желудочно-кишечного тракта (например, опиоиды, прокинетики, антихолинергические средства, аналоги GLP-1); Использование слабительного разрешено, если оно не изменилось в течение недели, предшествующей исследовательскому визиту. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) разрешены при условии соблюдения периода вымывания в течение 48 часов перед проглатыванием капсул SIMBA и возобновления лечения ИПП только через 4 часа после этого.
6. Органические нарушения моторики, включая гастропарез, псевдонепроходимость кишечника, системную склеродермию, синдром Огилви.
7. Целиакия (леченная или нелеченная).
8. Любое серьезное заболевание сердца, печени, легких, почек, крови, эндокринной или нервной системы, которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на безопасность или результат исследования.
9. Диагностика или лечение рака в течение последнего года (немеланомный рак кожи допускается).
10. Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, в том числе язвенный колит, болезнь Крона, микроскопический колит.
11. Диагностика эпилепсии.
12. В анамнезе или диагноз иммунологических или инфекционных заболеваний (гепатит, туберкулез, ВИЧ, болезнь Паркинсона).
13. Ротоглоточная дисфагия в анамнезе или другое нарушение глотания с риском аспирации капсулы.
14. С диагнозом СРК-С.
15. Использование антибиотиков (кроме местного применения) за 12 недель до скрининга. Потенциальные участники могут иметь право на участие после завершения 12-недельного отмывания.
16. Потребление пробиотических или пребиотических добавок в течение 1 месяца до скрининга. Потенциальные участники могут иметь право на участие после завершения 1-месячного отмывания.
17. Любая предыдущая трансплантация фекальной микробиоты.
18. Беременность или кормление грудью.
19. Планирую забеременеть.
20. Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
21. Аллергия на молоко или сою.
22. Не говорят по-английски.