糞便ストーマ手術のためのコミュニケーション介入 (CI-oSurg)
糞便ストーマ手術を受ける患者に対するコミュニケーション介入による生物心理社会的転帰の改善
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは、糞便オストミー手術を受ける患者の生物心理社会的転帰を改善することを全体的な目標として、糞便オストミー手術のための心理学的情報に基づいたコミュニケーションガイドの実現可能性と受容性を理解しようとしている。
米国では毎年推定10万人が便オストミー手術（人工肛門造設術または回腸造設術）を受けており、結腸直腸がん、憩室炎、骨盤底機能不全による重度の症状（閉塞、穿孔、失禁など）に対処するために頻繁に行われています。 糞便ストーマ手術後の合併症の発生率は高く（最大 37%）、患者と家族の生活の質に悪影響を及ぼします。 外科医は伝統的に、重篤な疾患を持つ患者が治療決定を下す際に優先する健康上の転帰（介護者の負担、独立性の喪失、心理社会的機能など）を特定して対処することはしていない。 この情報を伝達することは、大手術に直面したときの患者の不安に対処し、糞便ストーマ手術を検討している患者と家族の間で介護者の準備を確実に整えるための鍵となります。
現在の手術ガイドラインは、専門家の意見に基づいて、便オストミー手術後の心理社会的適応を改善するために、術前のコミュニケーションと教育的介入の使用を支持しています。 しかし、糞便ストーマ手術を受ける患者やその家族のコミュニケーション介入やコンテンツのニーズの影響を評価する証拠はほとんど存在しません。 これらのガイドラインにもかかわらず、最近の研究では、糞便ストーマ手術を受ける患者の間で、ストーマに関する教育が不十分であることが依然として頻繁に懸念されていることが指摘されています。 さらに、教育が不十分であるという患者の認識は、手術後の感情的、社会的、結婚生活の不良と関連している。 糞便オストミー手術を受ける患者、その家族、外科治療提供者の間でのコミュニケーションの質の欠如に対処することが非常に必要です。 私たちの基本的な仮説は、糞便ストーミー手術のためのコミュニケーション介入（CI-oSurg）の開発は患者と臨床医に受け入れられ、最終的には患者の苦痛を軽減し、生活の質を向上させるだろう、というものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語の流暢さと読み書き能力
- 患者は待機的便瘻造設術を受ける予定である
除外基準:
- 手術チームが不適切と判断したもの
- 重度の認知障害または生理的状態（敗血症性ショック/挿管中）により同意を提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CI-oSurg を受ける糞便ストーマ手術参加者
この部門には、糞便ストーマ手術を受けている、または受けた患者と、CI-oSurg 介入を受ける患者のケアを担当する外科医が含まれます。
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これは、実践的なスキルと糞便ストーマのある生活への適応に取り組むための教育ビデオベースの支援的介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：介入から4週間後
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介入の受容性は、参加者との認知面接によって評価されます。
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介入から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入のユーザビリティ
時間枠：介入使用後 4 週間
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介入の有用性は、参加者との認知面接によって評価されます。
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介入使用後 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛
時間枠：ベースラインと介入後 4 週間
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0歳から10歳までの患者によって報告された苦痛の探索的結果
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ベースラインと介入後 4 週間
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世界保健機関による簡単な生活の質の評価
時間枠：ベースラインと介入後 4 週間
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1 ～ 5 のスコアが付いた 26 の質問があります。
23 問の場合はスコアが高いほど良く、3 問の場合はスコアが低いほど良いです。
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ベースラインと介入後 4 週間
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：ベースラインと介入後 4 週間
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このアンケートには 14 の質問があり、スコアは 1 ～ 4 です。
スコアが高いほど良いです。
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ベースラインと介入後 4 週間
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治療評価フォーム
時間枠：ベースラインと介入後 4 週間
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このアンケートには 6 つの質問があり、スコアは 1 ～ 9 の範囲です。
スコアが高いほど良いです。
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ベースラインと介入後 4 週間
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顧客満足度アンケート
時間枠：ベースラインと介入後 4 週間
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このアンケートには 8 つの質問があり、スコアは 1 ～ 4 です。
スコアが高いほど良いです。
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ベースラインと介入後 4 週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023P003564
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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手術の臨床試験
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