- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06320002
Коммуникативное вмешательство при хирургии фекальной стомы (CI-oSurg)
Улучшение биопсихосоциальных результатов с помощью коммуникационного вмешательства для пациентов, перенесших операцию фекальной стомы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи пытаются понять осуществимость и приемлемость психологически обоснованного коммуникационного руководства для хирургии фекальной стомы с общей целью улучшения биопсихосоциальных результатов пациентов, перенесших операцию фекальной стомы.
По оценкам, 100 000 человек в США ежегодно подвергаются операции по фекальной стоме (колостоме или илеостоме), часто для устранения тяжелых симптомов (т. е. непроходимости, перфорации и недержания мочи), вызванных колоректальным раком, дивертикулитом и дисфункцией тазового дна. Частота осложнений после операции фекальной стомы высока (до 37%) и отрицательно влияет на качество жизни пациента и семьи. Хирурги традиционно не выявляют и не учитывают последствия для здоровья пациентов с серьезными заболеваниями, которые являются приоритетными при принятии решений о лечении, такие как нагрузка на лиц, осуществляющих уход, потеря независимости и психосоциальные функции. Распространение этой информации имеет ключевое значение для устранения беспокойства пациентов перед серьезной операцией и обеспечения готовности лиц, осуществляющих уход, среди пациентов и их семей, рассматривающих возможность операции по фекальной стоме.
Современные хирургические рекомендации поддерживают использование предоперационных коммуникативных и образовательных мероприятий для улучшения психосоциальной адаптации после операции по фекальной стоме, основываясь на мнении экспертов. Однако существует мало доказательств, оценивающих влияние коммуникационных вмешательств или потребностей в контенте пациентов, перенесших операцию по фекальной стоме, или членов их семей. Несмотря на эти рекомендации, недавнее исследование отмечает, что неадекватное образование стомы остается частой проблемой среди пациентов, перенесших операцию по фекальной стоме. Более того, восприятие пациентами недостаточного образования связано с плохими эмоциональными, социальными и семейными результатами после операции. Существует острая необходимость устранить этот дефицит качества связи между пациентами, перенесшими операцию по фекальной стоме, их семьей и поставщиками хирургической помощи. Наша руководящая гипотеза заключается в том, что разработка коммуникационного вмешательства при хирургии фекальной стомы (CI-oSurg) приемлема для пациентов и врачей и в конечном итоге уменьшит страдания пациентов и улучшит качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- свободное владение английским языком и грамотность
- Пациенту запланирована плановая операция по удалению фекальной стомы.
Критерий исключения:
- Хирургическая бригада сочла его неуместным.
- Невозможно дать согласие из-за тяжелых когнитивных нарушений или физиологического статуса (септический шок/интубация)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники операции по фекальной стоме, получающие CI-oSurg
В это подразделение войдут пациенты, перенесшие или перенесшие операцию по фекальной стоме, а также врачи-хирурги, ухаживающие за пациентами, которым будет проведено вмешательство CI-oSurg.
|
Это образовательное поддерживающее вмешательство на основе видео для развития практических навыков и адаптации к жизни с фекальной стомой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться посредством когнитивных интервью с участниками.
|
4 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство вмешательства
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
|
Удобство вмешательства будет оцениваться посредством когнитивных интервью с участниками.
|
Через 4 недели после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональное расстройство
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
Исследовательский результат дистресса, о котором сообщили пациенты от 0 до 10
|
исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
|
Всемирная организация здравоохранения Краткая оценка качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
Всего 26 вопросов с оценками от 1 до 5.
По 23 вопросам более высокий балл является лучшим, а по 3 вопросам – более низкий балл.
|
исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
В этом опросе 14 вопросов с оценками от 1 до 4.
Чем выше балл, тем лучше.
|
исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
|
Форма оценки терапии
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
В этом опросе 6 вопросов с оценками от 1 до 9.
Чем выше балл, тем лучше.
|
исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
В этом опросе 8 вопросов с оценками от 1 до 4.
Чем выше балл, тем лучше.
|
исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P003564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .