Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коммуникативное вмешательство при хирургии фекальной стомы (CI-oSurg)

18 ноября 2025 г. обновлено: Christy E. Cauley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Улучшение биопсихосоциальных результатов с помощью коммуникационного вмешательства для пациентов, перенесших операцию фекальной стомы

В этом исследовании исследователи оценят приемлемость коммуникационного вмешательства при операции по фекальной стоме (CI-oSurg) для удовлетворения потребностей взрослых, перенесших операцию по фекальной стоме. Исследователи наберут 24 пациента и 4 врачей (хирургических медсестер, медсестер по стомированию ран). По крайней мере половина пациентов старше 65 лет, чтобы понимать уникальные потребности пожилых людей, выздоравливающих после операции по фекальной стоме, которые могут повлиять на приемлемость вмешательства. Анкеты будут вводиться пациентам-участникам в два этапа: в начале исследования и через 4 недели после воздействия вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании исследователи пытаются понять осуществимость и приемлемость психологически обоснованного коммуникационного руководства для хирургии фекальной стомы с общей целью улучшения биопсихосоциальных результатов пациентов, перенесших операцию фекальной стомы.

По оценкам, 100 000 человек в США ежегодно подвергаются операции по фекальной стоме (колостоме или илеостоме), часто для устранения тяжелых симптомов (т. е. непроходимости, перфорации и недержания мочи), вызванных колоректальным раком, дивертикулитом и дисфункцией тазового дна. Частота осложнений после операции фекальной стомы высока (до 37%) и отрицательно влияет на качество жизни пациента и семьи. Хирурги традиционно не выявляют и не учитывают последствия для здоровья пациентов с серьезными заболеваниями, которые являются приоритетными при принятии решений о лечении, такие как нагрузка на лиц, осуществляющих уход, потеря независимости и психосоциальные функции. Распространение этой информации имеет ключевое значение для устранения беспокойства пациентов перед серьезной операцией и обеспечения готовности лиц, осуществляющих уход, среди пациентов и их семей, рассматривающих возможность операции по фекальной стоме.

Современные хирургические рекомендации поддерживают использование предоперационных коммуникативных и образовательных мероприятий для улучшения психосоциальной адаптации после операции по фекальной стоме, основываясь на мнении экспертов. Однако существует мало доказательств, оценивающих влияние коммуникационных вмешательств или потребностей в контенте пациентов, перенесших операцию по фекальной стоме, или членов их семей. Несмотря на эти рекомендации, недавнее исследование отмечает, что неадекватное образование стомы остается частой проблемой среди пациентов, перенесших операцию по фекальной стоме. Более того, восприятие пациентами недостаточного образования связано с плохими эмоциональными, социальными и семейными результатами после операции. Существует острая необходимость устранить этот дефицит качества связи между пациентами, перенесшими операцию по фекальной стоме, их семьей и поставщиками хирургической помощи. Наша руководящая гипотеза заключается в том, что разработка коммуникационного вмешательства при хирургии фекальной стомы (CI-oSurg) приемлема для пациентов и врачей и в конечном итоге уменьшит страдания пациентов и улучшит качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. свободное владение английским языком и грамотность
  3. Пациенту запланирована плановая операция по удалению фекальной стомы.

Критерий исключения:

  1. Хирургическая бригада сочла его неуместным.
  2. Невозможно дать согласие из-за тяжелых когнитивных нарушений или физиологического статуса (септический шок/интубация)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники операции по фекальной стоме, получающие CI-oSurg
В это подразделение войдут пациенты, перенесшие или перенесшие операцию по фекальной стоме, а также врачи-хирурги, ухаживающие за пациентами, которым будет проведено вмешательство CI-oSurg.
Это образовательное поддерживающее вмешательство на основе видео для развития практических навыков и адаптации к жизни с фекальной стомой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
Приемлемость вмешательства будет оцениваться посредством когнитивных интервью с участниками.
4 недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство вмешательства
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
Удобство вмешательства будет оцениваться посредством когнитивных интервью с участниками.
Через 4 недели после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональное расстройство
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
Исследовательский результат дистресса, о котором сообщили пациенты от 0 до 10
исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
Всемирная организация здравоохранения Краткая оценка качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
Всего 26 вопросов с оценками от 1 до 5. По 23 вопросам более высокий балл является лучшим, а по 3 вопросам – более низкий балл.
исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
В этом опросе 14 вопросов с оценками от 1 до 4. Чем выше балл, тем лучше.
исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
Форма оценки терапии
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
В этом опросе 6 вопросов с оценками от 1 до 9. Чем выше балл, тем лучше.
исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
В этом опросе 8 вопросов с оценками от 1 до 4. Чем выше балл, тем лучше.
исходный уровень и через 4 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P003564

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные данные качественных интервью будут предоставлены другим исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться