- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06320002
Kommunikációs beavatkozás székletosztómiás műtéthez (CI-oSurg)
A biopszichoszociális eredmények javítása kommunikációs beavatkozással székletosztómiás műtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálják megérteni egy pszichológiailag megalapozott kommunikációs útmutató megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a széklet osztómiás műtéttel kapcsolatban azzal az általános céllal, hogy javítsák a széklet osztómiás műtéten átesett betegek biopszichoszociális kimenetelét.
Becslések szerint az Egyesült Államokban évente 100 000 emberen esnek át székletosztómiás műtéten (kolosztómián vagy ileostomián), gyakran a vastagbélrák, a divertikulitisz és a medencefenék diszfunkciója miatti súlyos tünetek (azaz elzáródás, perforáció és inkontinencia) kezelésére. A széklet osztómiás műtét utáni szövődmények aránya magas (akár 37%), ami negatívan befolyásolja a betegek és a család életminőségét. A sebészek hagyományosan nem azonosítják és kezelik azokat az egészségügyi eredményeket, amelyeket a súlyos betegségben szenvedő betegek prioritásként kezelnek a kezelési döntések meghozatalakor, mint például a gondozói teher, a függetlenség elvesztése és a pszichoszociális funkció. Ezeknek az információknak a közlése kulcsfontosságú a nagy műtét előtti betegek szorongásának kezelésében, valamint a székletosztómiás műtétet fontolgató betegek és családok gondozói felkészültségének biztosításában.
A jelenlegi sebészeti irányelvek szakértői vélemény alapján támogatják a preoperatív kommunikációs és oktatási beavatkozások alkalmazását a széklet sztóma műtét utáni pszichoszociális alkalmazkodás javítására. Mindazonáltal kevés bizonyíték áll rendelkezésre a kommunikációs beavatkozások hatásának vagy a széklet-sztómás műtéten átesett betegek vagy családjuk tartalmi igényeinek értékelésére. Ezen iránymutatások ellenére egy közelmúltbeli tanulmány megjegyzi, hogy a széklet sztómaműtéten átesett betegek körében továbbra is gyakori aggodalomra ad okot a nem megfelelő sztóma oktatás. Ezen túlmenően, ha a betegek úgy érzik, hogy a nem megfelelő oktatás a műtét után rossz érzelmi, szociális és házassági eredményekkel jár. A székletosztómiás műtéten átesett betegek, családtagjaik és a sebészi szolgáltatók közötti kommunikáció minőségében fennálló hiányosság kezelése alapvetően fontos. Vezető hipotézisünk az, hogy a széklet osztómiás sebészetére vonatkozó kommunikációs beavatkozás (CI-oSurg) kidolgozása elfogadható a betegek és a klinikusok számára, és végső soron csökkenti a betegek szorongását és javítja az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékony angoltudás és írástudás
- A páciens elektív székletosztómiás műtétet tervez
Kizárási kritériumok:
- A sebészeti csapat nem tartotta megfelelőnek
- Súlyos kognitív károsodás vagy fiziológiai állapot (szeptikus sokk/intubált) miatt nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A széklet osztómiás műtét résztvevői a CI-oSurg kezelésben részesültek
Ebbe a ágba tartoznak azok a betegek, akik széklet osztómiás műtéten esnek át vagy estek át, valamint a CI-oSurg beavatkozásban részesülő betegeket ápoló sebészeti klinikusok.
|
Ez egy oktatóvideó alapú támogató beavatkozás a gyakorlati készségekre és a székletosztómiával való élethez való alkalmazkodásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a résztvevőkkel folytatott kognitív interjúk segítségével értékelik
|
4 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás használhatósága
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
A beavatkozás használhatóságát a résztvevőkkel készített kognitív interjúk segítségével értékelik
|
4 héttel a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ézelmi szorongás
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
A 0-10 betegek által jelentett Distress feltáró eredménye
|
kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
|
Egészségügyi Világszervezet Az életminőség rövid értékelése
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
26 kérdés van 1-től 5-ig terjedő pontszámmal.
23 kérdésnél magasabb pontszám jobb, 3 kérdésnél alacsonyabb pontszám jobb.
|
kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
Ez a felmérés 14 kérdést tartalmaz, 1-től 4-ig terjedő pontszámokkal.
A magasabb pontszám jobb.
|
kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
|
Terápia értékelési űrlap
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
Ebben a kérdőívben 6 kérdés van, 1-től 9-ig terjedő pontszámokkal.
A magasabb pontszám jobb.
|
kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
Ez a felmérés 8 kérdést tartalmaz, 1-től 4-ig terjedő pontszámokkal.
A magasabb pontszám jobb.
|
kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P003564
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .