Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kommunikációs beavatkozás székletosztómiás műtéthez (CI-oSurg)

2025. november 18. frissítette: Christy E. Cauley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

A biopszichoszociális eredmények javítása kommunikációs beavatkozással székletosztómiás műtéten átesett betegeknél

Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják a fekális osztómiás műtét (CI-oSurg) kommunikációs beavatkozásának elfogadhatóságát a széklet osztómiás műtéten átesett felnőttek szükségleteinek kielégítésére. A vizsgálók 24 beteget és 4 klinikust (sebészeti nővérek, sebsztómás nővérek) vesznek fel. A betegek legalább fele 65 éves vagy idősebb, hogy megértse a székletosztómiás műtétből felépülő idősebb felnőttek egyedi igényeit, amelyek befolyásolhatják a beavatkozás elfogadhatóságát. A kérdőíveket két időpontban adják be a betegeknek: a vizsgálat megkezdésekor és 4 héttel a beavatkozás után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálják megérteni egy pszichológiailag megalapozott kommunikációs útmutató megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a széklet osztómiás műtéttel kapcsolatban azzal az általános céllal, hogy javítsák a széklet osztómiás műtéten átesett betegek biopszichoszociális kimenetelét.

Becslések szerint az Egyesült Államokban évente 100 000 emberen esnek át székletosztómiás műtéten (kolosztómián vagy ileostomián), gyakran a vastagbélrák, a divertikulitisz és a medencefenék diszfunkciója miatti súlyos tünetek (azaz elzáródás, perforáció és inkontinencia) kezelésére. A széklet osztómiás műtét utáni szövődmények aránya magas (akár 37%), ami negatívan befolyásolja a betegek és a család életminőségét. A sebészek hagyományosan nem azonosítják és kezelik azokat az egészségügyi eredményeket, amelyeket a súlyos betegségben szenvedő betegek prioritásként kezelnek a kezelési döntések meghozatalakor, mint például a gondozói teher, a függetlenség elvesztése és a pszichoszociális funkció. Ezeknek az információknak a közlése kulcsfontosságú a nagy műtét előtti betegek szorongásának kezelésében, valamint a székletosztómiás műtétet fontolgató betegek és családok gondozói felkészültségének biztosításában.

A jelenlegi sebészeti irányelvek szakértői vélemény alapján támogatják a preoperatív kommunikációs és oktatási beavatkozások alkalmazását a széklet sztóma műtét utáni pszichoszociális alkalmazkodás javítására. Mindazonáltal kevés bizonyíték áll rendelkezésre a kommunikációs beavatkozások hatásának vagy a széklet-sztómás műtéten átesett betegek vagy családjuk tartalmi igényeinek értékelésére. Ezen iránymutatások ellenére egy közelmúltbeli tanulmány megjegyzi, hogy a széklet sztómaműtéten átesett betegek körében továbbra is gyakori aggodalomra ad okot a nem megfelelő sztóma oktatás. Ezen túlmenően, ha a betegek úgy érzik, hogy a nem megfelelő oktatás a műtét után rossz érzelmi, szociális és házassági eredményekkel jár. A székletosztómiás műtéten átesett betegek, családtagjaik és a sebészi szolgáltatók közötti kommunikáció minőségében fennálló hiányosság kezelése alapvetően fontos. Vezető hipotézisünk az, hogy a széklet osztómiás sebészetére vonatkozó kommunikációs beavatkozás (CI-oSurg) kidolgozása elfogadható a betegek és a klinikusok számára, és végső soron csökkenti a betegek szorongását és javítja az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Folyékony angoltudás és írástudás
  3. A páciens elektív székletosztómiás műtétet tervez

Kizárási kritériumok:

  1. A sebészeti csapat nem tartotta megfelelőnek
  2. Súlyos kognitív károsodás vagy fiziológiai állapot (szeptikus sokk/intubált) miatt nem tud beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A széklet osztómiás műtét résztvevői a CI-oSurg kezelésben részesültek
Ebbe a ágba tartoznak azok a betegek, akik széklet osztómiás műtéten esnek át vagy estek át, valamint a CI-oSurg beavatkozásban részesülő betegeket ápoló sebészeti klinikusok.
Ez egy oktatóvideó alapú támogató beavatkozás a gyakorlati készségekre és a székletosztómiával való élethez való alkalmazkodásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
A beavatkozás elfogadhatóságát a résztvevőkkel folytatott kognitív interjúk segítségével értékelik
4 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás használhatósága
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
A beavatkozás használhatóságát a résztvevőkkel készített kognitív interjúk segítségével értékelik
4 héttel a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ézelmi szorongás
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
A 0-10 betegek által jelentett Distress feltáró eredménye
kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
Egészségügyi Világszervezet Az életminőség rövid értékelése
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
26 kérdés van 1-től 5-ig terjedő pontszámmal. 23 kérdésnél magasabb pontszám jobb, 3 kérdésnél alacsonyabb pontszám jobb.
kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
Ez a felmérés 14 kérdést tartalmaz, 1-től 4-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszám jobb.
kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
Terápia értékelési űrlap
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
Ebben a kérdőívben 6 kérdés van, 1-től 9-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszám jobb.
kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
Ez a felmérés 8 kérdést tartalmaz, 1-től 4-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszám jobb.
kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P003564

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A kvalitatív interjúk azonosítatlan adatait kérésre megosztjuk más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel