- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06320002
Kommunikasjonsintervensjon for fekal stomikirurgi (CI-oSurg)
Forbedre biopsykososiale resultater med en kommunikasjonsintervensjon for pasienter som gjennomgår fekal stomikirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien prøver etterforskerne å forstå gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en psykologisk informert kommunikasjonsveiledning for fekal stomikirurgi med det overordnede målet om å forbedre biopsykososiale utfall hos pasienter som gjennomgår fekal stomikirurgi.
Anslagsvis 100 000 mennesker i USA gjennomgår fekal stomioperasjon (kolostomi eller ileostomi) hvert år, ofte for å løse alvorlige symptomer (dvs. obstruksjon, perforasjon og inkontinens) på grunn av tykktarmskreft, divertikulitt og bekkenbunnsdysfunksjon. Komplikasjonsraten etter fekal stomioperasjon er høy (opptil 37 %) med negative effekter på pasientens og familiens livskvalitet. Kirurger identifiserer og adresserer ikke tradisjonelt helseutfall pasienter med alvorlig sykdom prioriterer når de tar behandlingsbeslutninger, som omsorgsbyrde, tap av uavhengighet og psykososial funksjon. Å formidle denne informasjonen er nøkkelen til å møte pasientangst når de står overfor større operasjoner og sikre omsorgspersonens beredskap blant pasienter og familier som vurderer fekal stomioperasjon.
Gjeldende kirurgiske retningslinjer støtter bruk av preoperativ kommunikasjon og utdanningsintervensjoner for å forbedre psykososial tilpasning etter fekal stomikirurgi basert på ekspertuttalelser. Det finnes imidlertid lite bevis for å evaluere effekten av kommunikasjonsintervensjoner eller innholdsbehov hos pasienter som gjennomgår fekal stomioperasjon eller deres familie. Til tross for disse retningslinjene, bemerker en fersk studie at utilstrekkelig stomiutdanning fortsatt er en hyppig bekymring blant pasienter som gjennomgår fekal stomioperasjon. Videre er pasientenes oppfatning av utilstrekkelig utdanning assosiert med dårlige emosjonelle, sosiale og ekteskapelige utfall etter operasjonen. Det er et kritisk behov for å adressere denne mangelen i kommunikasjonskvalitet mellom pasienter som gjennomgår fekal stomioperasjon, deres familie og kirurgiske omsorgspersoner. Vår veiledende hypotese er at utvikling av en kommunikasjonsintervensjon for fekal stomikirurgi (CI-oSurg) er akseptabel for pasienter og klinikere, og til slutt vil redusere pasientens plager og forbedre livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christy Cauley, MD, MPH
- Telefonnummer: 6177268129
- E-post: ccauley@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christy E Cauley, MD
- Telefonnummer: 617-726-8129
- E-post: ccauley@mgb.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Engelsk flyt og leseferdighet
- Pasienten planla å gjennomgå elektiv fekal stomioperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ansett som upassende av operasjonsteamet
- Kan ikke gi samtykke på grunn av alvorlig kognitiv svikt eller fysiologisk status (septisk sjokk/intubert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deltakere i fekal stomioperasjon som får CI-oSurg
Denne armen vil inkludere pasienter som gjennomgår eller har gjennomgått fekal stomioperasjon og kirurgiske klinikere som tar seg av pasientene som skal motta CI-oSurg-intervensjonen.
|
Dette er en pedagogisk videobasert støttende intervensjon for å adressere praktiske ferdigheter og tilpasning til livet med fekal stomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 4 uker etter intervensjonen
|
Akseptabiliteten vil bli vurdert ved kognitive intervjuer med deltakere
|
4 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervensjonsbrukbarhet
Tidsramme: 4 uker etter intervensjonsbruk
|
Intervensjonsbrukbarheten vil bli vurdert ved kognitive intervjuer med deltakere
|
4 uker etter intervensjonsbruk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Utforskende utfall av nød rapportert av pasienter fra 0-10
|
baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Verdens helseorganisasjon Kort livskvalitetsevaluering
Tidsramme: baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Det er 26 spørsmål med poeng fra 1-5.
For 23 spørsmål er høyere poengsum bedre og for 3 spørsmål er lavere poengsum bedre.
|
baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Denne undersøkelsen har 14 spørsmål med poeng fra 1-4.
En høyere poengsum er bedre.
|
baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Skjema for evaluering av terapi
Tidsramme: baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Denne undersøkelsen har 6 spørsmål med score fra 1-9.
En høyere poengsum er bedre.
|
baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Denne undersøkelsen har 8 spørsmål med poeng fra 1-4.
En høyere poengsum er bedre.
|
baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023P003564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Kommunikasjonsintervensjon for fekal stomikirurgi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationFullført