Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kommunikasjonsintervensjon for fekal stomikirurgi (CI-oSurg)

27. mars 2024 oppdatert av: Christy E. Cauley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Forbedre biopsykososiale resultater med en kommunikasjonsintervensjon for pasienter som gjennomgår fekal stomikirurgi

I denne studien vil etterforskerne evaluere akseptabiliteten av en kommunikasjonsintervensjon for fekal stomikirurgi (CI-oSurg) for å møte behovene til voksne som gjennomgår fekal stomioperasjon. Etterforskerne skal rekruttere 24 pasienter og 4 klinikere (kirurgiske sykepleiere, sårstomisykepleiere). Minst halvparten av pasientene er 65 år eller eldre for å forstå de unike behovene til eldre voksne som kommer seg etter fekal stomioperasjon som kan påvirke akseptabiliteten av intervensjon. Spørreskjemaer vil bli administrert på to tidspunkter for pasientdeltakere: ved studiestart og 4 uker etter eksponering for intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien prøver etterforskerne å forstå gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en psykologisk informert kommunikasjonsveiledning for fekal stomikirurgi med det overordnede målet om å forbedre biopsykososiale utfall hos pasienter som gjennomgår fekal stomikirurgi.

Anslagsvis 100 000 mennesker i USA gjennomgår fekal stomioperasjon (kolostomi eller ileostomi) hvert år, ofte for å løse alvorlige symptomer (dvs. obstruksjon, perforasjon og inkontinens) på grunn av tykktarmskreft, divertikulitt og bekkenbunnsdysfunksjon. Komplikasjonsraten etter fekal stomioperasjon er høy (opptil 37 %) med negative effekter på pasientens og familiens livskvalitet. Kirurger identifiserer og adresserer ikke tradisjonelt helseutfall pasienter med alvorlig sykdom prioriterer når de tar behandlingsbeslutninger, som omsorgsbyrde, tap av uavhengighet og psykososial funksjon. Å formidle denne informasjonen er nøkkelen til å møte pasientangst når de står overfor større operasjoner og sikre omsorgspersonens beredskap blant pasienter og familier som vurderer fekal stomioperasjon.

Gjeldende kirurgiske retningslinjer støtter bruk av preoperativ kommunikasjon og utdanningsintervensjoner for å forbedre psykososial tilpasning etter fekal stomikirurgi basert på ekspertuttalelser. Det finnes imidlertid lite bevis for å evaluere effekten av kommunikasjonsintervensjoner eller innholdsbehov hos pasienter som gjennomgår fekal stomioperasjon eller deres familie. Til tross for disse retningslinjene, bemerker en fersk studie at utilstrekkelig stomiutdanning fortsatt er en hyppig bekymring blant pasienter som gjennomgår fekal stomioperasjon. Videre er pasientenes oppfatning av utilstrekkelig utdanning assosiert med dårlige emosjonelle, sosiale og ekteskapelige utfall etter operasjonen. Det er et kritisk behov for å adressere denne mangelen i kommunikasjonskvalitet mellom pasienter som gjennomgår fekal stomioperasjon, deres familie og kirurgiske omsorgspersoner. Vår veiledende hypotese er at utvikling av en kommunikasjonsintervensjon for fekal stomikirurgi (CI-oSurg) er akseptabel for pasienter og klinikere, og til slutt vil redusere pasientens plager og forbedre livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Engelsk flyt og leseferdighet
  3. Pasienten planla å gjennomgå elektiv fekal stomioperasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Ansett som upassende av operasjonsteamet
  2. Kan ikke gi samtykke på grunn av alvorlig kognitiv svikt eller fysiologisk status (septisk sjokk/intubert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere i fekal stomioperasjon som får CI-oSurg
Denne armen vil inkludere pasienter som gjennomgår eller har gjennomgått fekal stomioperasjon og kirurgiske klinikere som tar seg av pasientene som skal motta CI-oSurg-intervensjonen.
Dette er en pedagogisk videobasert støttende intervensjon for å adressere praktiske ferdigheter og tilpasning til livet med fekal stomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 4 uker etter intervensjonen
Akseptabiliteten vil bli vurdert ved kognitive intervjuer med deltakere
4 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsbrukbarhet
Tidsramme: 4 uker etter intervensjonsbruk
Intervensjonsbrukbarheten vil bli vurdert ved kognitive intervjuer med deltakere
4 uker etter intervensjonsbruk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: baseline og 4 uker etter intervensjon
Utforskende utfall av nød rapportert av pasienter fra 0-10
baseline og 4 uker etter intervensjon
Verdens helseorganisasjon Kort livskvalitetsevaluering
Tidsramme: baseline og 4 uker etter intervensjon
Det er 26 spørsmål med poeng fra 1-5. For 23 spørsmål er høyere poengsum bedre og for 3 spørsmål er lavere poengsum bedre.
baseline og 4 uker etter intervensjon
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: baseline og 4 uker etter intervensjon
Denne undersøkelsen har 14 spørsmål med poeng fra 1-4. En høyere poengsum er bedre.
baseline og 4 uker etter intervensjon
Skjema for evaluering av terapi
Tidsramme: baseline og 4 uker etter intervensjon
Denne undersøkelsen har 6 spørsmål med score fra 1-9. En høyere poengsum er bedre.
baseline og 4 uker etter intervensjon
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: baseline og 4 uker etter intervensjon
Denne undersøkelsen har 8 spørsmål med poeng fra 1-4. En høyere poengsum er bedre.
baseline og 4 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023P003564

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra kvalitative intervjuer vil bli delt med andre forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Kommunikasjonsintervensjon for fekal stomikirurgi

3
Abonnere