- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06320002
Kommunikationsintervention för fekal stomikirurgi (CI-oSurg)
Förbättra biopsykosociala resultat med en kommunikationsingripande för patienter som genomgår fekal stomioperation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie försöker utredarna förstå genomförbarheten och acceptansen av en psykologiskt informerad kommunikationsguide för fekal stomikirurgi med det övergripande målet att förbättra biopsykosociala resultat hos patienter som genomgår fekal stomioperation.
Uppskattningsvis 100 000 personer i USA genomgår fekal stomioperation (kolostomi eller ileostomi) varje år, ofta för att åtgärda allvarliga symtom (d.v.s. obstruktion, perforation och inkontinens) på grund av kolorektal cancer, divertikulit och dysfunktion i bäckenbotten. Komplikationsfrekvensen efter fekal stomioperation är hög (upp till 37%) med negativa effekter på patientens och familjens livskvalitet. Kirurger identifierar och adresserar inte traditionellt hälsoresultat som patienter med allvarlig sjukdom prioriterar när de fattar behandlingsbeslut, såsom vårdgivares börda, förlust av självständighet och psykosocial funktion. Att kommunicera denna information är nyckeln till att ta itu med patientens oro när de står inför större operationer och säkerställa vårdgivarens beredskap bland patienter och familjer som överväger en fekal stomioperation.
Nuvarande kirurgiska riktlinjer stödjer användningen av preoperativ kommunikation och utbildningsinsatser för att förbättra psykosocial anpassning efter fekal stomioperation baserat på expertutlåtanden. Det finns dock få bevis för att utvärdera effekten av kommunikationsinterventioner eller innehållsbehov hos patienter som genomgår fekal stomioperation eller deras familj. Trots dessa riktlinjer noterar en nyligen genomförd studie att otillräcklig stomiutbildning fortfarande är ett vanligt problem bland patienter som genomgår fekal stomioperation. Dessutom är patienternas uppfattning om otillräcklig utbildning associerad med dåliga känslomässiga, sociala och äktenskapliga resultat efter operation. Det finns ett kritiskt behov av att ta itu med denna brist i kommunikationskvalitet mellan patienter som genomgår fekal stomioperation, deras familj och kirurgvårdare. Vår vägledande hypotes är att utvecklingen av en kommunikationsintervention för fekal stomikirurgi (CI-oSurg) är acceptabel för patienter och läkare och i slutändan kommer att minska patientens nöd och förbättra livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Engelska flytande och läskunnighet
- Patienten planerade att genomgå elektiv fekal stomioperation
Exklusions kriterier:
- Ansågs olämpligt av operationsteamet
- Kan inte ge samtycke på grund av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller fysiologisk status (septisk chock/intuberad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fekal stomioperation deltagare som får CI-oSurg
Denna arm kommer att inkludera patienter som genomgår eller har genomgått fekal stomioperation och kirurgiska läkare som tar hand om patienterna som kommer att få CI-oSurg-interventionen.
|
Detta är en pedagogisk videobaserad stödjande intervention för att ta itu med praktiska färdigheter och anpassning till livet med en fekal stomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 4 veckor efter interventionen
|
Interventionens acceptans kommer att bedömas genom kognitiva intervjuer med deltagare
|
4 veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention användbarhet
Tidsram: 4 veckor efter interventionsanvändning
|
Interventionens användbarhet kommer att bedömas genom kognitiva intervjuer med deltagare
|
4 veckor efter interventionsanvändning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässigt lidande
Tidsram: baseline och 4 veckor efter intervention
|
Undersökande resultat av Distress rapporterat av patienter från 0-10
|
baseline och 4 veckor efter intervention
|
|
Världshälsoorganisationen Kort livskvalitetsutvärdering
Tidsram: baseline och 4 veckor efter intervention
|
Det finns 26 frågor med poäng från 1-5.
För 23 frågor är högre poäng bättre och för 3 frågor är lägre poäng bättre.
|
baseline och 4 veckor efter intervention
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: baseline och 4 veckor efter intervention
|
Den här undersökningen har 14 frågor med poäng från 1-4.
En högre poäng är bättre.
|
baseline och 4 veckor efter intervention
|
|
Form för terapiutvärdering
Tidsram: baseline och 4 veckor efter intervention
|
Denna undersökning har 6 frågor med poäng från 1-9.
En högre poäng är bättre.
|
baseline och 4 veckor efter intervention
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: baseline och 4 veckor efter intervention
|
Den här undersökningen har 8 frågor med poäng från 1-4.
En högre poäng är bättre.
|
baseline och 4 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023P003564
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .