Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kommunikationsintervention för fekal stomikirurgi (CI-oSurg)

18 november 2025 uppdaterad av: Christy E. Cauley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Förbättra biopsykosociala resultat med en kommunikationsingripande för patienter som genomgår fekal stomioperation

I denna studie kommer utredarna att utvärdera acceptansen av en kommunikationsintervention för fekal stomikirurgi (CI-oSurg) för att tillgodose behoven hos vuxna som genomgår fekal stomioperation. Utredarna kommer att rekrytera 24 patienter och 4 läkare (kirurgiska sjuksköterskor, sårstomisjuksköterskor). Minst hälften av patienterna är 65 år eller äldre för att förstå de unika behoven hos äldre vuxna som återhämtar sig från fekal stomioperation som kan påverka interventionens acceptans. Frågeformulär kommer att administreras vid två tidpunkter för patientdeltagare: vid studiestart och 4 veckor efter exponering för interventionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie försöker utredarna förstå genomförbarheten och acceptansen av en psykologiskt informerad kommunikationsguide för fekal stomikirurgi med det övergripande målet att förbättra biopsykosociala resultat hos patienter som genomgår fekal stomioperation.

Uppskattningsvis 100 000 personer i USA genomgår fekal stomioperation (kolostomi eller ileostomi) varje år, ofta för att åtgärda allvarliga symtom (d.v.s. obstruktion, perforation och inkontinens) på grund av kolorektal cancer, divertikulit och dysfunktion i bäckenbotten. Komplikationsfrekvensen efter fekal stomioperation är hög (upp till 37%) med negativa effekter på patientens och familjens livskvalitet. Kirurger identifierar och adresserar inte traditionellt hälsoresultat som patienter med allvarlig sjukdom prioriterar när de fattar behandlingsbeslut, såsom vårdgivares börda, förlust av självständighet och psykosocial funktion. Att kommunicera denna information är nyckeln till att ta itu med patientens oro när de står inför större operationer och säkerställa vårdgivarens beredskap bland patienter och familjer som överväger en fekal stomioperation.

Nuvarande kirurgiska riktlinjer stödjer användningen av preoperativ kommunikation och utbildningsinsatser för att förbättra psykosocial anpassning efter fekal stomioperation baserat på expertutlåtanden. Det finns dock få bevis för att utvärdera effekten av kommunikationsinterventioner eller innehållsbehov hos patienter som genomgår fekal stomioperation eller deras familj. Trots dessa riktlinjer noterar en nyligen genomförd studie att otillräcklig stomiutbildning fortfarande är ett vanligt problem bland patienter som genomgår fekal stomioperation. Dessutom är patienternas uppfattning om otillräcklig utbildning associerad med dåliga känslomässiga, sociala och äktenskapliga resultat efter operation. Det finns ett kritiskt behov av att ta itu med denna brist i kommunikationskvalitet mellan patienter som genomgår fekal stomioperation, deras familj och kirurgvårdare. Vår vägledande hypotes är att utvecklingen av en kommunikationsintervention för fekal stomikirurgi (CI-oSurg) är acceptabel för patienter och läkare och i slutändan kommer att minska patientens nöd och förbättra livskvaliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Engelska flytande och läskunnighet
  3. Patienten planerade att genomgå elektiv fekal stomioperation

Exklusions kriterier:

  1. Ansågs olämpligt av operationsteamet
  2. Kan inte ge samtycke på grund av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller fysiologisk status (septisk chock/intuberad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal stomioperation deltagare som får CI-oSurg
Denna arm kommer att inkludera patienter som genomgår eller har genomgått fekal stomioperation och kirurgiska läkare som tar hand om patienterna som kommer att få CI-oSurg-interventionen.
Detta är en pedagogisk videobaserad stödjande intervention för att ta itu med praktiska färdigheter och anpassning till livet med en fekal stomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsacceptans
Tidsram: 4 veckor efter interventionen
Interventionens acceptans kommer att bedömas genom kognitiva intervjuer med deltagare
4 veckor efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention användbarhet
Tidsram: 4 veckor efter interventionsanvändning
Interventionens användbarhet kommer att bedömas genom kognitiva intervjuer med deltagare
4 veckor efter interventionsanvändning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslomässigt lidande
Tidsram: baseline och 4 veckor efter intervention
Undersökande resultat av Distress rapporterat av patienter från 0-10
baseline och 4 veckor efter intervention
Världshälsoorganisationen Kort livskvalitetsutvärdering
Tidsram: baseline och 4 veckor efter intervention
Det finns 26 frågor med poäng från 1-5. För 23 frågor är högre poäng bättre och för 3 frågor är lägre poäng bättre.
baseline och 4 veckor efter intervention
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: baseline och 4 veckor efter intervention
Den här undersökningen har 14 frågor med poäng från 1-4. En högre poäng är bättre.
baseline och 4 veckor efter intervention
Form för terapiutvärdering
Tidsram: baseline och 4 veckor efter intervention
Denna undersökning har 6 frågor med poäng från 1-9. En högre poäng är bättre.
baseline och 4 veckor efter intervention
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: baseline och 4 veckor efter intervention
Den här undersökningen har 8 frågor med poäng från 1-4. En högre poäng är bättre.
baseline och 4 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P003564

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data från kvalitativa intervjuer kommer att delas med andra forskare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera