- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06320002
Kommunikationsintervention til fækal stomikirurgi (CI-oSurg)
Forbedring af biopsykosociale resultater med en kommunikationsintervention til patienter, der gennemgår fækal stomioperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at forstå gennemførligheden og acceptabiliteten af en psykologisk informeret kommunikationsvejledning til fækal stomikirurgi med det overordnede mål at forbedre biopsykosociale resultater hos patienter, der gennemgår fækal stomioperation.
Anslået 100.000 mennesker i USA gennemgår fækal stomioperation (kolostomi eller ileostomi) hvert år, ofte for at behandle alvorlige symptomer (dvs. obstruktion, perforation og inkontinens) på grund af kolorektal cancer, divertikulitis og bækkenbundsdysfunktion. Komplikationsraten efter fækal stomioperation er høj (op til 37%) med negative effekter på patientens og familiens livskvalitet. Kirurger identificerer og behandler ikke traditionelt helbredsudfald, som patienter med alvorlig sygdom prioriterer, når de træffer behandlingsbeslutninger, såsom omsorgsbyrde, tab af uafhængighed og psykosocial funktion. Kommunikation af disse oplysninger er nøglen til at imødegå patientangst, når de står over for større operationer og sikre plejepersonalets beredskab blandt patienter og familier, der overvejer fækal stomioperation.
Nuværende kirurgiske retningslinjer understøtter brugen af præoperativ kommunikation og uddannelsesinterventioner for at forbedre psykosocial tilpasning efter fækal stomioperation baseret på ekspertudtalelse. Der findes dog kun lidt beviser for at evaluere virkningen af kommunikationsinterventioner eller indholdsbehov hos patienter, der gennemgår en fækal stomioperation eller deres familie. På trods af disse retningslinjer bemærker en nylig undersøgelse, at utilstrækkelig stomiuddannelse fortsat er en hyppig bekymring blandt patienter, der gennemgår fækal stomioperation. Endvidere er patienternes opfattelse af utilstrækkelig uddannelse forbundet med dårlige følelsesmæssige, sociale og ægteskabelige resultater efter operationen. Der er et kritisk behov for at afhjælpe denne mangel i kommunikationskvalitet mellem patienter, der gennemgår en fækal stomioperation, deres familie og kirurgiske udbydere. Vores vejledende hypotese er, at udvikling af en kommunikationsintervention til fækal stomikirurgi (CI-oSurg) er acceptabel for patienter og klinikere og i sidste ende vil reducere patientens lidelse og forbedre livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Engelsk flydende og læsefærdighed
- Patienten planlagde at gennemgå elektiv fækal stomioperation
Ekskluderingskriterier:
- Anset for upassende af operationsteamet
- Ude af stand til at give samtykke på grund af alvorlig kognitiv svækkelse eller fysiologisk status (septisk shock/intuberet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fækal stomioperation deltagere, der modtager CI-oSurg
Denne arm vil omfatte patienter, der gennemgår eller har gennemgået en fækal stomioperation, og kirurgiske klinikere, der tager sig af de patienter, der skal modtage CI-oSurg-interventionen.
|
Dette er en pædagogisk videobaseret støttende intervention for at adressere praktiske færdigheder og tilpasning til livet med en fækal stomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 4 uger efter indgrebet
|
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet ved kognitive interviews med deltagere
|
4 uger efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Usability
Tidsramme: 4 uger efter interventionsanvendelse
|
Interventionens anvendelighed vil blive vurderet ved kognitive interviews med deltagere
|
4 uger efter interventionsanvendelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: baseline og 4 uger efter intervention
|
Eksplorativt resultat af Distress rapporteret af patienter fra 0-10
|
baseline og 4 uger efter intervention
|
|
Verdenssundhedsorganisationen Kort livskvalitetsevaluering
Tidsramme: baseline og 4 uger efter intervention
|
Der er 26 spørgsmål med karakterer fra 1-5.
For 23 spørgsmål er højere score bedre, og for 3 spørgsmål er en lavere score bedre.
|
baseline og 4 uger efter intervention
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: baseline og 4 uger efter intervention
|
Denne undersøgelse har 14 spørgsmål med score fra 1-4.
En højere score er bedre.
|
baseline og 4 uger efter intervention
|
|
Formular til evaluering af terapi
Tidsramme: baseline og 4 uger efter intervention
|
Denne undersøgelse har 6 spørgsmål med score fra 1-9.
En højere score er bedre.
|
baseline og 4 uger efter intervention
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: baseline og 4 uger efter intervention
|
Denne undersøgelse har 8 spørgsmål med score fra 1-4.
En højere score er bedre.
|
baseline og 4 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P003564
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten