Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kommunikationsintervention til fækal stomikirurgi (CI-oSurg)

18. november 2025 opdateret af: Christy E. Cauley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Forbedring af biopsykosociale resultater med en kommunikationsintervention til patienter, der gennemgår fækal stomioperation

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere acceptabiliteten af ​​en kommunikationsintervention til fækal stomikirurgi (CI-oSurg) for at imødekomme behovene hos voksne, som gennemgår en fækal stomioperation. Efterforskerne vil rekruttere 24 patienter og 4 klinikere (kirurgiske sygeplejersker, sårstomisygeplejersker). Mindst halvdelen af ​​patienterne er 65 år eller ældre for at forstå de unikke behov hos ældre voksne, der kommer sig efter fækal stomioperation, hvilket kan påvirke interventionsacceptabiliteten. Spørgeskemaer vil blive administreret på to tidspunkter for patientdeltagere: ved studiestart og 4 uger efter eksponering for interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at forstå gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en psykologisk informeret kommunikationsvejledning til fækal stomikirurgi med det overordnede mål at forbedre biopsykosociale resultater hos patienter, der gennemgår fækal stomioperation.

Anslået 100.000 mennesker i USA gennemgår fækal stomioperation (kolostomi eller ileostomi) hvert år, ofte for at behandle alvorlige symptomer (dvs. obstruktion, perforation og inkontinens) på grund af kolorektal cancer, divertikulitis og bækkenbundsdysfunktion. Komplikationsraten efter fækal stomioperation er høj (op til 37%) med negative effekter på patientens og familiens livskvalitet. Kirurger identificerer og behandler ikke traditionelt helbredsudfald, som patienter med alvorlig sygdom prioriterer, når de træffer behandlingsbeslutninger, såsom omsorgsbyrde, tab af uafhængighed og psykosocial funktion. Kommunikation af disse oplysninger er nøglen til at imødegå patientangst, når de står over for større operationer og sikre plejepersonalets beredskab blandt patienter og familier, der overvejer fækal stomioperation.

Nuværende kirurgiske retningslinjer understøtter brugen af ​​præoperativ kommunikation og uddannelsesinterventioner for at forbedre psykosocial tilpasning efter fækal stomioperation baseret på ekspertudtalelse. Der findes dog kun lidt beviser for at evaluere virkningen af ​​kommunikationsinterventioner eller indholdsbehov hos patienter, der gennemgår en fækal stomioperation eller deres familie. På trods af disse retningslinjer bemærker en nylig undersøgelse, at utilstrækkelig stomiuddannelse fortsat er en hyppig bekymring blandt patienter, der gennemgår fækal stomioperation. Endvidere er patienternes opfattelse af utilstrækkelig uddannelse forbundet med dårlige følelsesmæssige, sociale og ægteskabelige resultater efter operationen. Der er et kritisk behov for at afhjælpe denne mangel i kommunikationskvalitet mellem patienter, der gennemgår en fækal stomioperation, deres familie og kirurgiske udbydere. Vores vejledende hypotese er, at udvikling af en kommunikationsintervention til fækal stomikirurgi (CI-oSurg) er acceptabel for patienter og klinikere og i sidste ende vil reducere patientens lidelse og forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Engelsk flydende og læsefærdighed
  3. Patienten planlagde at gennemgå elektiv fækal stomioperation

Ekskluderingskriterier:

  1. Anset for upassende af operationsteamet
  2. Ude af stand til at give samtykke på grund af alvorlig kognitiv svækkelse eller fysiologisk status (septisk shock/intuberet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal stomioperation deltagere, der modtager CI-oSurg
Denne arm vil omfatte patienter, der gennemgår eller har gennemgået en fækal stomioperation, og kirurgiske klinikere, der tager sig af de patienter, der skal modtage CI-oSurg-interventionen.
Dette er en pædagogisk videobaseret støttende intervention for at adressere praktiske færdigheder og tilpasning til livet med en fækal stomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 4 uger efter indgrebet
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet ved kognitive interviews med deltagere
4 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Usability
Tidsramme: 4 uger efter interventionsanvendelse
Interventionens anvendelighed vil blive vurderet ved kognitive interviews med deltagere
4 uger efter interventionsanvendelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: baseline og 4 uger efter intervention
Eksplorativt resultat af Distress rapporteret af patienter fra 0-10
baseline og 4 uger efter intervention
Verdenssundhedsorganisationen Kort livskvalitetsevaluering
Tidsramme: baseline og 4 uger efter intervention
Der er 26 spørgsmål med karakterer fra 1-5. For 23 spørgsmål er højere score bedre, og for 3 spørgsmål er en lavere score bedre.
baseline og 4 uger efter intervention
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: baseline og 4 uger efter intervention
Denne undersøgelse har 14 spørgsmål med score fra 1-4. En højere score er bedre.
baseline og 4 uger efter intervention
Formular til evaluering af terapi
Tidsramme: baseline og 4 uger efter intervention
Denne undersøgelse har 6 spørgsmål med score fra 1-9. En højere score er bedre.
baseline og 4 uger efter intervention
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: baseline og 4 uger efter intervention
Denne undersøgelse har 8 spørgsmål med score fra 1-4. En højere score er bedre.
baseline og 4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P003564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra kvalitative interviews vil blive delt med andre forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Abonner