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粪便造口手术的沟通干预 (CI-oSurg)

2024年3月27日 更新者:Christy E. Cauley, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

通过沟通干预改善接受粪便造口手术患者的生物心理社会结果

在这项研究中,研究人员将评估粪便造口手术沟通干预 (CI-oSurg) 的可接受性,以满足接受粪便造口手术的成年人的需求。 研究人员将招募24名患者和4名临床医生(外科护士、伤口造口护士)。 至少一半的患者年龄为 65 岁或以上,了解从粪便造口手术中恢复的老年人的独特需求,这可能会影响干预的可接受性。 将在两个时间点对患者参与者进行问卷调查:研究开始时和接受干预后 4 周。

研究概览

详细说明

在这项研究中,研究人员试图了解粪便造口手术心理知情沟通指南的可行性和可接受性,总体目标是改善接受粪便造口手术的患者的生物心理社会结果。

据估计,美国每年有 100,000 人接受粪便造口手术(结肠造口术或回肠造口术),通常是为了解决因结直肠癌、憩室炎和盆底功能障碍引起的严重症状(即梗阻、穿孔和失禁)。 粪便造口手术后的并发症发生率很高(高达 37%),对患者和家庭的生活质量产生负面影响。 传统上,外科医生在做出治疗决定时不会识别和解决患有严重疾病的患者优先考虑的健康结果,例如护理人员的负担、独立性的丧失和心理社会功能。 传达这些信息对于解决患者在面临重大手术时的焦虑并确保考虑粪便造口术的患者和家属做好准备是至关重要的。

目前的手术指南支持根据专家意见,使用术前沟通和教育干预措施来改善粪便造口术后的心理社会调整。 然而,很少有证据评估沟通干预措施或接受粪便造口手术的患者或其家人的内容需求的影响。 尽管有这些指南,最近的一项研究指出,造口教育不足仍然是接受粪便造口手术的患者经常关注的问题。 此外,患者对教育不足的看法与手术后不良的情绪、社交和婚姻结果有关。 迫切需要解决接受粪便造口手术的患者、其家人和手术护理人员之间沟通质量的缺陷。 我们的指导假设是,粪便造口手术沟通干预 (CI-oSurg) 的开发是患者和临床医生可以接受的,并且最终将减少患者的痛苦并提高生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:
          • Christy E Cauley, MD
          • 电话号码:617-726-8129
          • 邮箱ccauley@mgb.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18 岁或以上
  2. 英语流利度和读写能力
  3. 患者计划接受择期粪便造口手术

排除标准:

  1. 手术团队认为不合适
  2. 由于严重认知障碍或生理状态(败血性休克/插管)而无法提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受 CI-oSurg 的粪便造口手术参与者
该组将包括正在接受或已经接受粪便造口手术的患者以及护理将接受 CI-oSurg 干预的患者的外科临床医生。
这是一种基于教育视频的支持性干预措施,旨在解决粪便造口术的实用技能和生活适应问题

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预可接受性
大体时间:干预后4周
干预的可接受性将通过与参与者的认知访谈来评估
干预后4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预可用性
大体时间:使用干预后 4 周
干预措施的可用性将通过对参与者的认知访谈进行评估
使用干预后 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
情绪困扰
大体时间:基线和干预后 4 周
0-10岁患者报告的痛苦的探索性结果
基线和干预后 4 周
世界卫生组织简要生活质量评估
大体时间:基线和干预后 4 周
共有 26 个问题,分数范围为 1-5。 对于 23 个问题,分数越高越好;对于 3 个问题,分数越低越好。
基线和干预后 4 周
医院焦虑抑郁量表
大体时间:基线和干预后 4 周
该调查有 14 个问题,分数范围为 1-4。 分数越高越好。
基线和干预后 4 周
治疗评估表
大体时间:基线和干预后 4 周
该调查有 6 个问题,分数范围为 1-9。 分数越高越好。
基线和干预后 4 周
客户满意度调查问卷
大体时间:基线和干预后 4 周
该调查有 8 个问题,分数范围为 1-4。 分数越高越好。
基线和干预后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月18日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023P003564

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

定性访谈的去识别化数据将根据要求与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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