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Kommunikationsintervention für die fäkale Stomachirurgie (CI-oSurg)

27. März 2024 aktualisiert von: Christy E. Cauley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Verbesserung der biopsychosozialen Ergebnisse durch eine Kommunikationsintervention für Patienten, die sich einer fäkalen Stomaoperation unterziehen

In dieser Studie werden die Forscher die Akzeptanz einer Kommunikationsintervention für die fäkale Stomachirurgie (CI-oSurg) bewerten, um auf die Bedürfnisse von Erwachsenen einzugehen, die sich einer fäkalen Stomaoperation unterziehen. Die Forscher werden 24 Patienten und 4 Kliniker (chirurgische Krankenschwestern, Wundstomakrankenschwestern) rekrutieren. Mindestens die Hälfte der Patienten ist 65 Jahre oder älter, um die besonderen Bedürfnisse älterer Erwachsener zu verstehen, die sich von einer Stuhlostomie-Operation erholen, die sich auf die Akzeptanz des Eingriffs auswirken könnte. Fragebögen werden den Patiententeilnehmern zu zwei Zeitpunkten ausgehändigt: zu Beginn der Studie und 4 Wochen nach der Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie versuchen die Forscher, die Machbarkeit und Akzeptanz eines psychologisch fundierten Kommunikationsleitfadens für die fäkale Stomachirurgie mit dem übergeordneten Ziel zu verstehen Verbesserung der biopsychosozialen Ergebnisse von Patienten, die sich einer fäkalen Stomaoperation unterziehen.

Schätzungsweise 100.000 Menschen in den USA unterziehen sich jedes Jahr einer fäkalen Stomaoperation (Kolostomie oder Ileostomie), häufig um schwere Symptome (z. B. Obstruktion, Perforation und Inkontinenz) aufgrund von Darmkrebs, Divertikulitis und Funktionsstörungen des Beckenbodens zu behandeln. Die Komplikationsraten nach einer fäkalen Stomaoperation sind hoch (bis zu 37 %) mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten und seiner Familie. Chirurgen identifizieren und berücksichtigen traditionell nicht die gesundheitlichen Folgen, die Patienten mit schweren Erkrankungen bei Behandlungsentscheidungen priorisieren, wie z. B. die Belastung des Pflegepersonals, den Verlust der Unabhängigkeit und der psychosozialen Funktion. Die Vermittlung dieser Informationen ist von entscheidender Bedeutung, um die Ängste der Patienten vor größeren chirurgischen Eingriffen zu reduzieren und sicherzustellen, dass das Pflegepersonal bei Patienten und Familien, die eine Stuhlostomie-Operation in Betracht ziehen, darauf vorbereitet ist.

Aktuelle chirurgische Leitlinien unterstützen auf der Grundlage von Expertenmeinungen den Einsatz präoperativer Kommunikations- und Aufklärungsmaßnahmen zur Verbesserung der psychosozialen Anpassung nach einer Stuhlostomieoperation. Es gibt jedoch nur wenige Belege für die Bewertung der Auswirkungen von Kommunikationsinterventionen oder Inhaltsbedürfnissen von Patienten, die sich einer Stuhlostomieoperation unterziehen, oder ihrer Familienangehörigen. Trotz dieser Richtlinien stellt eine aktuelle Studie fest, dass eine unzureichende Stomaaufklärung weiterhin ein häufiges Problem bei Patienten ist, die sich einer fäkalen Stomaoperation unterziehen. Darüber hinaus ist die Wahrnehmung unzureichender Bildung durch die Patienten mit schlechten emotionalen, sozialen und ehelichen Ergebnissen nach der Operation verbunden. Es besteht dringender Bedarf, dieses Defizit in der Kommunikationsqualität zwischen Patienten, die sich einer fäkalen Stomaoperation unterziehen, ihren Familienangehörigen und den Anbietern chirurgischer Versorgung anzugehen. Unsere Leithypothese ist, dass die Entwicklung einer Kommunikationsintervention für die fäkale Stomachirurgie (CI-oSurg) für Patienten und Kliniker akzeptabel ist und letztendlich die Belastung des Patienten verringern und die Lebensqualität verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Englischkenntnisse und Lese- und Schreibkenntnisse
  3. Der Patient plante, sich einer elektiven Stuhlostomieoperation zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Vom Operationsteam als unangemessen erachtet
  2. Aufgrund einer schweren kognitiven Beeinträchtigung oder eines physiologischen Status (septischer Schock/intubiert) kann keine Einwilligung erteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer an fäkalen Stomaoperationen, die das CI-oSurg erhalten
Dieser Arm umfasst Patienten, die sich einer fäkalen Stomaoperation unterziehen oder unterzogen haben, sowie chirurgische Ärzte, die sich um die Patienten kümmern, die den CI-oSurg-Eingriff erhalten.
Dabei handelt es sich um eine unterstützende Intervention auf Videobasis, die praktische Fertigkeiten und die Anpassung an das Leben mit einer Stuhlostomie vermittelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Akzeptanz der Intervention wird durch kognitive Interviews mit Teilnehmern bewertet
4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Benutzerfreundlichkeit der Intervention wird durch kognitive Interviews mit Teilnehmern bewertet
4 Wochen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionalen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
Exploratives Ergebnis von Distress, berichtet von Patienten von 0 bis 10
Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
Kurze Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
Es gibt 26 Fragen mit Punktzahlen zwischen 1 und 5. Bei 23 Fragen ist eine höhere Punktzahl besser und bei 3 Fragen ist eine niedrigere Punktzahl besser.
Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
Diese Umfrage umfasst 14 Fragen mit Punktzahlen zwischen 1 und 4. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
Therapiebewertungsformular
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
Diese Umfrage besteht aus 6 Fragen mit Punktzahlen zwischen 1 und 9. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
Diese Umfrage besteht aus 8 Fragen mit Punktzahlen zwischen 1 und 4. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P003564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten qualitativer Interviews werden auf Anfrage an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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