- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06320002
Kommunikationsintervention für die fäkale Stomachirurgie (CI-oSurg)
Verbesserung der biopsychosozialen Ergebnisse durch eine Kommunikationsintervention für Patienten, die sich einer fäkalen Stomaoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie versuchen die Forscher, die Machbarkeit und Akzeptanz eines psychologisch fundierten Kommunikationsleitfadens für die fäkale Stomachirurgie mit dem übergeordneten Ziel zu verstehen Verbesserung der biopsychosozialen Ergebnisse von Patienten, die sich einer fäkalen Stomaoperation unterziehen.
Schätzungsweise 100.000 Menschen in den USA unterziehen sich jedes Jahr einer fäkalen Stomaoperation (Kolostomie oder Ileostomie), häufig um schwere Symptome (z. B. Obstruktion, Perforation und Inkontinenz) aufgrund von Darmkrebs, Divertikulitis und Funktionsstörungen des Beckenbodens zu behandeln. Die Komplikationsraten nach einer fäkalen Stomaoperation sind hoch (bis zu 37 %) mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten und seiner Familie. Chirurgen identifizieren und berücksichtigen traditionell nicht die gesundheitlichen Folgen, die Patienten mit schweren Erkrankungen bei Behandlungsentscheidungen priorisieren, wie z. B. die Belastung des Pflegepersonals, den Verlust der Unabhängigkeit und der psychosozialen Funktion. Die Vermittlung dieser Informationen ist von entscheidender Bedeutung, um die Ängste der Patienten vor größeren chirurgischen Eingriffen zu reduzieren und sicherzustellen, dass das Pflegepersonal bei Patienten und Familien, die eine Stuhlostomie-Operation in Betracht ziehen, darauf vorbereitet ist.
Aktuelle chirurgische Leitlinien unterstützen auf der Grundlage von Expertenmeinungen den Einsatz präoperativer Kommunikations- und Aufklärungsmaßnahmen zur Verbesserung der psychosozialen Anpassung nach einer Stuhlostomieoperation. Es gibt jedoch nur wenige Belege für die Bewertung der Auswirkungen von Kommunikationsinterventionen oder Inhaltsbedürfnissen von Patienten, die sich einer Stuhlostomieoperation unterziehen, oder ihrer Familienangehörigen. Trotz dieser Richtlinien stellt eine aktuelle Studie fest, dass eine unzureichende Stomaaufklärung weiterhin ein häufiges Problem bei Patienten ist, die sich einer fäkalen Stomaoperation unterziehen. Darüber hinaus ist die Wahrnehmung unzureichender Bildung durch die Patienten mit schlechten emotionalen, sozialen und ehelichen Ergebnissen nach der Operation verbunden. Es besteht dringender Bedarf, dieses Defizit in der Kommunikationsqualität zwischen Patienten, die sich einer fäkalen Stomaoperation unterziehen, ihren Familienangehörigen und den Anbietern chirurgischer Versorgung anzugehen. Unsere Leithypothese ist, dass die Entwicklung einer Kommunikationsintervention für die fäkale Stomachirurgie (CI-oSurg) für Patienten und Kliniker akzeptabel ist und letztendlich die Belastung des Patienten verringern und die Lebensqualität verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christy Cauley, MD, MPH
- Telefonnummer: 6177268129
- E-Mail: ccauley@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Christy E Cauley, MD
- Telefonnummer: 617-726-8129
- E-Mail: ccauley@mgb.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Englischkenntnisse und Lese- und Schreibkenntnisse
- Der Patient plante, sich einer elektiven Stuhlostomieoperation zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vom Operationsteam als unangemessen erachtet
- Aufgrund einer schweren kognitiven Beeinträchtigung oder eines physiologischen Status (septischer Schock/intubiert) kann keine Einwilligung erteilt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teilnehmer an fäkalen Stomaoperationen, die das CI-oSurg erhalten
Dieser Arm umfasst Patienten, die sich einer fäkalen Stomaoperation unterziehen oder unterzogen haben, sowie chirurgische Ärzte, die sich um die Patienten kümmern, die den CI-oSurg-Eingriff erhalten.
|
Dabei handelt es sich um eine unterstützende Intervention auf Videobasis, die praktische Fertigkeiten und die Anpassung an das Leben mit einer Stuhlostomie vermittelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Akzeptanz der Intervention wird durch kognitive Interviews mit Teilnehmern bewertet
|
4 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Benutzerfreundlichkeit der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Benutzerfreundlichkeit der Intervention wird durch kognitive Interviews mit Teilnehmern bewertet
|
4 Wochen nach dem Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Emotionalen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Exploratives Ergebnis von Distress, berichtet von Patienten von 0 bis 10
|
Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Kurze Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Es gibt 26 Fragen mit Punktzahlen zwischen 1 und 5.
Bei 23 Fragen ist eine höhere Punktzahl besser und bei 3 Fragen ist eine niedrigere Punktzahl besser.
|
Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Diese Umfrage umfasst 14 Fragen mit Punktzahlen zwischen 1 und 4.
Eine höhere Punktzahl ist besser.
|
Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Therapiebewertungsformular
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Diese Umfrage besteht aus 6 Fragen mit Punktzahlen zwischen 1 und 9.
Eine höhere Punktzahl ist besser.
|
Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Diese Umfrage besteht aus 8 Fragen mit Punktzahlen zwischen 1 und 4.
Eine höhere Punktzahl ist besser.
|
Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P003564
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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