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Intervento di comunicazione per l'intervento di stomia fecale (CI-oSurg)

27 marzo 2024 aggiornato da: Christy E. Cauley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Migliorare i risultati biopsicosociali con un intervento di comunicazione per i pazienti sottoposti a intervento di stomia fecale

In questo studio i ricercatori valuteranno l'accettabilità di un intervento di comunicazione per l'intervento di stomia fecale (CI-oSurg) per soddisfare le esigenze degli adulti sottoposti a intervento di stomia fecale. I ricercatori recluteranno 24 pazienti e 4 medici (infermieri chirurgici, infermieri stomizzati). Almeno la metà dei pazienti ha 65 anni o più per comprendere le esigenze specifiche degli anziani che si stanno riprendendo da un intervento di stomia fecale che potrebbero influire sull’accettabilità dell’intervento. I questionari verranno somministrati in due momenti temporali per i pazienti partecipanti: all'inizio dello studio e 4 settimane dopo l'esposizione all'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori stanno cercando di comprendere la fattibilità e l'accettabilità di una guida di comunicazione psicologicamente informata per la chirurgia della stomia fecale con l'obiettivo generale di migliorare i risultati biopsicosociali dei pazienti sottoposti a intervento di stomia fecale.

Si stima che ogni anno negli Stati Uniti circa 100.000 persone si sottopongano a un intervento di stomia fecale (colostomia o ileostomia), spesso per affrontare sintomi gravi (ovvero ostruzione, perforazione e incontinenza) dovuti al cancro del colon-retto, alla diverticolite e alla disfunzione del pavimento pelvico. I tassi di complicanze dopo l’intervento di stomia fecale sono elevati (fino al 37%) con effetti negativi sulla qualità della vita del paziente e della famiglia. Tradizionalmente i chirurghi non identificano e affrontano gli esiti sanitari a cui i pazienti con malattie gravi danno priorità quando prendono decisioni terapeutiche, come il carico del caregiver, la perdita di indipendenza e la funzione psicosociale. Comunicare queste informazioni è fondamentale per affrontare l’ansia del paziente quando si trova ad affrontare un intervento chirurgico importante e garantire la preparazione degli operatori sanitari tra i pazienti e le famiglie che prendono in considerazione l’intervento di stomia fecale.

Le attuali linee guida chirurgiche supportano l’uso della comunicazione preoperatoria e degli interventi educativi per migliorare l’adattamento psicosociale dopo l’intervento di stomia fecale sulla base dell’opinione degli esperti. Tuttavia, esistono poche prove che valutino l’impatto degli interventi di comunicazione o le esigenze di contenuto dei pazienti sottoposti a intervento di stomia fecale o delle loro famiglie. Nonostante queste linee guida, uno studio recente rileva che un’educazione inadeguata alla stomia rimane una preoccupazione frequente tra i pazienti sottoposti a intervento di stomia fecale. Inoltre, la percezione da parte dei pazienti di un'istruzione inadeguata è associata a scarsi risultati emotivi, sociali e coniugali dopo l'intervento chirurgico. Esiste una necessità fondamentale di affrontare questo deficit nella qualità della comunicazione tra i pazienti sottoposti a intervento di stomia fecale, la loro famiglia e gli operatori sanitari. La nostra ipotesi guida è che lo sviluppo di un intervento di comunicazione per la chirurgia della stomia fecale (CI-oSurg) sia accettabile per pazienti e medici e, in definitiva, ridurrà il disagio del paziente e migliorerà la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Christy E Cauley, MD
          • Numero di telefono: 617-726-8129
          • Email: ccauley@mgb.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Conoscenza e alfabetizzazione inglese
  3. Il paziente intendeva sottoporsi ad un intervento chirurgico di stomia fecale elettiva

Criteri di esclusione:

  1. Ritenuto inappropriato dall'équipe chirurgica
  2. Impossibile fornire il consenso a causa di grave deterioramento cognitivo o stato fisiologico (shock settico/intubazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti all'intervento di stomia fecale che ricevono il CI-oSurg
Questo braccio includerà pazienti sottoposti o sottoposti a intervento di stomia fecale e medici chirurgici che si prenderanno cura dei pazienti che riceveranno l'intervento CI-oSurg.
Si tratta di un intervento di supporto educativo basato su video per affrontare le competenze pratiche e l'adattamento alla vita con una stomia fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata mediante interviste cognitive ai partecipanti
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'uso dell'intervento
L'utilizzabilità dell'intervento sarà valutata mediante colloqui conoscitivi con i partecipanti
4 settimane dopo l'uso dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l’intervento
Esito esplorativo del Distress riportato dai pazienti da 0 a 10
basale e 4 settimane dopo l’intervento
Organizzazione Mondiale della Sanità Breve valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l’intervento
Ci sono 26 domande con punteggi che vanno da 1 a 5. Per 23 domande è migliore un punteggio più alto e per 3 domande è migliore un punteggio più basso.
basale e 4 settimane dopo l’intervento
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l’intervento
Questo sondaggio comprende 14 domande con punteggi compresi tra 1 e 4. Un punteggio più alto è migliore.
basale e 4 settimane dopo l’intervento
Modulo di valutazione della terapia
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l’intervento
Questo sondaggio è composto da 6 domande con punteggi compresi tra 1 e 9. Un punteggio più alto è migliore.
basale e 4 settimane dopo l’intervento
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l’intervento
Questo sondaggio è composto da 8 domande con punteggi compresi tra 1 e 4. Un punteggio più alto è migliore.
basale e 4 settimane dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P003564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati delle interviste qualitative saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

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