- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06320002
Intervento di comunicazione per l'intervento di stomia fecale (CI-oSurg)
Migliorare i risultati biopsicosociali con un intervento di comunicazione per i pazienti sottoposti a intervento di stomia fecale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori stanno cercando di comprendere la fattibilità e l'accettabilità di una guida di comunicazione psicologicamente informata per la chirurgia della stomia fecale con l'obiettivo generale di migliorare i risultati biopsicosociali dei pazienti sottoposti a intervento di stomia fecale.
Si stima che ogni anno negli Stati Uniti circa 100.000 persone si sottopongano a un intervento di stomia fecale (colostomia o ileostomia), spesso per affrontare sintomi gravi (ovvero ostruzione, perforazione e incontinenza) dovuti al cancro del colon-retto, alla diverticolite e alla disfunzione del pavimento pelvico. I tassi di complicanze dopo l’intervento di stomia fecale sono elevati (fino al 37%) con effetti negativi sulla qualità della vita del paziente e della famiglia. Tradizionalmente i chirurghi non identificano e affrontano gli esiti sanitari a cui i pazienti con malattie gravi danno priorità quando prendono decisioni terapeutiche, come il carico del caregiver, la perdita di indipendenza e la funzione psicosociale. Comunicare queste informazioni è fondamentale per affrontare l’ansia del paziente quando si trova ad affrontare un intervento chirurgico importante e garantire la preparazione degli operatori sanitari tra i pazienti e le famiglie che prendono in considerazione l’intervento di stomia fecale.
Le attuali linee guida chirurgiche supportano l’uso della comunicazione preoperatoria e degli interventi educativi per migliorare l’adattamento psicosociale dopo l’intervento di stomia fecale sulla base dell’opinione degli esperti. Tuttavia, esistono poche prove che valutino l’impatto degli interventi di comunicazione o le esigenze di contenuto dei pazienti sottoposti a intervento di stomia fecale o delle loro famiglie. Nonostante queste linee guida, uno studio recente rileva che un’educazione inadeguata alla stomia rimane una preoccupazione frequente tra i pazienti sottoposti a intervento di stomia fecale. Inoltre, la percezione da parte dei pazienti di un'istruzione inadeguata è associata a scarsi risultati emotivi, sociali e coniugali dopo l'intervento chirurgico. Esiste una necessità fondamentale di affrontare questo deficit nella qualità della comunicazione tra i pazienti sottoposti a intervento di stomia fecale, la loro famiglia e gli operatori sanitari. La nostra ipotesi guida è che lo sviluppo di un intervento di comunicazione per la chirurgia della stomia fecale (CI-oSurg) sia accettabile per pazienti e medici e, in definitiva, ridurrà il disagio del paziente e migliorerà la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christy Cauley, MD, MPH
- Numero di telefono: 6177268129
- Email: ccauley@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Christy E Cauley, MD
- Numero di telefono: 617-726-8129
- Email: ccauley@mgb.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Conoscenza e alfabetizzazione inglese
- Il paziente intendeva sottoporsi ad un intervento chirurgico di stomia fecale elettiva
Criteri di esclusione:
- Ritenuto inappropriato dall'équipe chirurgica
- Impossibile fornire il consenso a causa di grave deterioramento cognitivo o stato fisiologico (shock settico/intubazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti all'intervento di stomia fecale che ricevono il CI-oSurg
Questo braccio includerà pazienti sottoposti o sottoposti a intervento di stomia fecale e medici chirurgici che si prenderanno cura dei pazienti che riceveranno l'intervento CI-oSurg.
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Si tratta di un intervento di supporto educativo basato su video per affrontare le competenze pratiche e l'adattamento alla vita con una stomia fecale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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L'accettabilità dell'intervento sarà valutata mediante interviste cognitive ai partecipanti
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4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Usabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'uso dell'intervento
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L'utilizzabilità dell'intervento sarà valutata mediante colloqui conoscitivi con i partecipanti
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4 settimane dopo l'uso dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l’intervento
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Esito esplorativo del Distress riportato dai pazienti da 0 a 10
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basale e 4 settimane dopo l’intervento
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Organizzazione Mondiale della Sanità Breve valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l’intervento
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Ci sono 26 domande con punteggi che vanno da 1 a 5.
Per 23 domande è migliore un punteggio più alto e per 3 domande è migliore un punteggio più basso.
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basale e 4 settimane dopo l’intervento
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l’intervento
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Questo sondaggio comprende 14 domande con punteggi compresi tra 1 e 4.
Un punteggio più alto è migliore.
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basale e 4 settimane dopo l’intervento
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Modulo di valutazione della terapia
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l’intervento
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Questo sondaggio è composto da 6 domande con punteggi compresi tra 1 e 9.
Un punteggio più alto è migliore.
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basale e 4 settimane dopo l’intervento
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l’intervento
|
Questo sondaggio è composto da 8 domande con punteggi compresi tra 1 e 4.
Un punteggio più alto è migliore.
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basale e 4 settimane dopo l’intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P003564
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