Intervention de communication pour la chirurgie de stomie fécale (CI-oSurg)
Améliorer les résultats biopsychosociaux grâce à une intervention de communication pour les patients subissant une chirurgie pour stomie fécale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les enquêteurs tentent de comprendre la faisabilité et l'acceptabilité d'un guide de communication psychologiquement informé pour la chirurgie de stomie fécale dans le but global d'améliorer les résultats biopsychosociaux des patients subissant une chirurgie de stomie fécale.
Aux États-Unis, environ 100 000 personnes subissent chaque année une chirurgie de stomie fécale (colostomie ou iléostomie), fréquemment pour traiter des symptômes graves (c'est-à-dire obstruction, perforation et incontinence) dus au cancer colorectal, à la diverticulite et au dysfonctionnement du plancher pelvien. Les taux de complications après une chirurgie pour stomie fécale sont élevés (jusqu'à 37 %) avec des effets négatifs sur la qualité de vie du patient et de sa famille. Traditionnellement, les chirurgiens n'identifient pas et ne traitent pas les problèmes de santé prioritaires des patients atteints d'une maladie grave lorsqu'ils prennent des décisions de traitement, tels que la charge de travail des soignants, la perte d'indépendance et la fonction psychosociale. La communication de ces informations est essentielle pour répondre à l’anxiété des patients confrontés à une intervention chirurgicale majeure et garantir la préparation des soignants des patients et des familles envisageant une chirurgie pour stomie fécale.
Les directives chirurgicales actuelles soutiennent l'utilisation d'interventions de communication et d'éducation préopératoires pour améliorer l'adaptation psychosociale après une chirurgie avec stomie fécale, sur la base de l'opinion d'experts. Cependant, il existe peu de preuves évaluant l'impact des interventions de communication ou les besoins de contenu des patients subissant une chirurgie de stomie fécale ou de leur famille. Malgré ces lignes directrices, une étude récente note qu'une éducation inadéquate sur les stomies reste une préoccupation fréquente chez les patients subissant une chirurgie pour stomie fécale. De plus, la perception qu'ont les patients d'une éducation inadéquate est associée à de mauvais résultats émotionnels, sociaux et conjugaux après la chirurgie. Il existe un besoin crucial de remédier à ce déficit de qualité de communication entre les patients subissant une chirurgie de stomie fécale, leur famille et les prestataires de soins chirurgicaux. Notre hypothèse directrice est que le développement d'une intervention de communication pour la chirurgie de stomie fécale (CI-oSurg) est acceptable pour les patients et les cliniciens, et réduira à terme la détresse des patients et améliorera la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Maîtrise et alphabétisation de l'anglais
- Patient devant subir une chirurgie élective pour stomie fécale
Critère d'exclusion:
- Jugé inapproprié par l’équipe chirurgicale
- Incapable de donner son consentement en raison d'un déficit cognitif grave ou d'un état physiologique (choc septique/intubé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants à une chirurgie de stomie fécale recevant le CI-oSurg
Ce bras comprendra des patients qui subissent ou ont subi une chirurgie de stomie fécale et des cliniciens chirurgicaux s'occupant des patients qui recevront l'intervention CI-oSurg.
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Il s'agit d'une intervention de soutien éducative basée sur une vidéo visant à aborder les compétences pratiques et l'adaptation à la vie avec une stomie fécale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des interventions
Délai: 4 semaines après l'intervention
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée par des entretiens cognitifs avec les participants
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4 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisabilité des interventions
Délai: 4 semaines après l'intervention
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La convivialité de l'intervention sera évaluée par des entretiens cognitifs avec les participants
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4 semaines après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse émotionelle
Délai: au départ et 4 semaines après l'intervention
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Résultat exploratoire de la détresse rapportée par les patients de 0 à 10 ans
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au départ et 4 semaines après l'intervention
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Organisation mondiale de la santé Brève évaluation de la qualité de vie
Délai: au départ et 4 semaines après l'intervention
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Il y a 26 questions avec des scores allant de 1 à 5.
Pour 23 questions, un score plus élevé est meilleur et pour 3 questions, un score inférieur est meilleur.
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au départ et 4 semaines après l'intervention
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: au départ et 4 semaines après l'intervention
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Cette enquête comporte 14 questions avec des scores allant de 1 à 4.
Un score plus élevé est meilleur.
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au départ et 4 semaines après l'intervention
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Formulaire d'évaluation thérapeutique
Délai: au départ et 4 semaines après l'intervention
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Cette enquête comporte 6 questions avec des scores allant de 1 à 9.
Un score plus élevé est meilleur.
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au départ et 4 semaines après l'intervention
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: au départ et 4 semaines après l'intervention
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Cette enquête comporte 8 questions avec des scores allant de 1 à 4.
Un score plus élevé est meilleur.
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au départ et 4 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P003564
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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