- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06320002
Communicatie-interventie voor fecale stomachirurgie (CI-oSurg)
Verbetering van biopsychosociale resultaten met een communicatie-interventie voor patiënten die een fecale stomaoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie proberen de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te begrijpen van een psychologisch geïnformeerde communicatiegids voor fecale stomachirurgie met als algemeen doel het verbeteren van de biopsychosociale uitkomsten van patiënten die een fecale stomaoperatie ondergaan.
Naar schatting 100.000 mensen in de VS ondergaan elk jaar een fecale stomaoperatie (colostomie of ileostomie), vaak om ernstige symptomen (zoals obstructie, perforatie en incontinentie) als gevolg van colorectale kanker, diverticulitis en bekkenbodemdisfunctie aan te pakken. Het aantal complicaties na een fecale stomaoperatie is hoog (tot 37%), met negatieve gevolgen voor de levenskwaliteit van de patiënt en het gezin. Chirurgen identificeren en behandelen traditioneel niet de gezondheidsresultaten die patiënten met een ernstige ziekte voorrang geven bij het nemen van behandelbeslissingen, zoals de belasting van de zorgverlener, verlies van onafhankelijkheid en psychosociaal functioneren. Het communiceren van deze informatie is van cruciaal belang om de angst van patiënten bij een grote operatie weg te nemen en om de paraatheid van zorgverleners te garanderen bij patiënten en families die een fecale stomaoperatie overwegen.
De huidige chirurgische richtlijnen ondersteunen het gebruik van preoperatieve communicatie- en voorlichtingsinterventies om de psychosociale aanpassing na een fecale stomaoperatie te verbeteren, gebaseerd op de mening van deskundigen. Er bestaat echter weinig bewijs voor het evalueren van de impact van communicatie-interventies of inhoudelijke behoeften van patiënten die een fecale stomaoperatie ondergaan, of van hun familie. Ondanks deze richtlijnen blijkt uit een recent onderzoek dat onvoldoende voorlichting over stoma's een vaak voorkomend probleem blijft bij patiënten die een fecale stomaoperatie ondergaan. Bovendien wordt de perceptie van patiënten over ontoereikende opleiding in verband gebracht met slechte emotionele, sociale en huwelijksresultaten na de operatie. Er is een cruciale noodzaak om dit gebrek aan communicatiekwaliteit tussen patiënten die een fecale stomaoperatie ondergaan, hun familie en chirurgische zorgverleners aan te pakken. Onze leidende hypothese is dat de ontwikkeling van een communicatie-interventie voor fecale stomachirurgie (CI-oSurg) aanvaardbaar is voor patiënten en artsen, en uiteindelijk het ongemak van de patiënt zal verminderen en de kwaliteit van leven zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Engelse vloeiendheid en geletterdheid
- Patiënt was van plan een electieve fecale stomaoperatie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Ongepast geacht door het operatieteam
- Kan geen toestemming geven vanwege ernstige cognitieve stoornissen of fysiologische status (septische shock/geïntubeerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers aan een fecale stomaoperatie die de CI-oSurg ontvangen
Deze arm omvat patiënten die een fecale stomaoperatie ondergaan of hebben ondergaan, en chirurgische artsen die zorgen voor de patiënten die de CI-oSurg-interventie zullen krijgen.
|
Dit is een educatieve, op video gebaseerde ondersteunende interventie om praktische vaardigheden en aanpassing aan het leven met een fecale stoma aan te pakken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 4 weken na de interventie
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld door cognitieve interviews met deelnemers
|
4 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van interventies
Tijdsspanne: 4 weken na interventiegebruik
|
De bruikbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld door cognitieve interviews met deelnemers
|
4 weken na interventiegebruik
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele nood
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na de interventie
|
Verkennende uitkomst van Distress gerapporteerd door patiënten van 0-10
|
baseline en 4 weken na de interventie
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Korte evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na de interventie
|
Er zijn 26 vragen met scores variërend van 1-5.
Bij 23 vragen is een hogere score beter en bij 3 vragen is een lagere score beter.
|
baseline en 4 weken na de interventie
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na de interventie
|
Deze enquête heeft 14 vragen met scores variërend van 1-4.
Een hogere score is beter.
|
baseline en 4 weken na de interventie
|
|
Therapie-evaluatieformulier
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na de interventie
|
Deze enquête bestaat uit 6 vragen met scores variërend van 1-9.
Een hogere score is beter.
|
baseline en 4 weken na de interventie
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na de interventie
|
Deze enquête bestaat uit 8 vragen met scores variërend van 1-4.
Een hogere score is beter.
|
baseline en 4 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023P003564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .