Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Communicatie-interventie voor fecale stomachirurgie (CI-oSurg)

18 november 2025 bijgewerkt door: Christy E. Cauley, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Verbetering van biopsychosociale resultaten met een communicatie-interventie voor patiënten die een fecale stomaoperatie ondergaan

In deze studie zullen de onderzoekers de aanvaardbaarheid evalueren van een communicatie-interventie voor fecale stomachirurgie (CI-oSurg) om tegemoet te komen aan de behoeften van volwassenen die een fecale stomaoperatie ondergaan. De onderzoekers zullen 24 patiënten en 4 artsen (chirurgisch verpleegkundigen, stomaverpleegkundigen) rekruteren. Tenminste de helft van de patiënten is 65 jaar of ouder om inzicht te krijgen in de unieke behoeften van oudere volwassenen die herstellen van een fecale stomaoperatie, wat van invloed kan zijn op de aanvaardbaarheid van de interventie. Vragenlijsten zullen op twee tijdstippen worden afgenomen voor de patiëntendeelnemers: bij aanvang van het onderzoek en vier weken na blootstelling aan de interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie proberen de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te begrijpen van een psychologisch geïnformeerde communicatiegids voor fecale stomachirurgie met als algemeen doel het verbeteren van de biopsychosociale uitkomsten van patiënten die een fecale stomaoperatie ondergaan.

Naar schatting 100.000 mensen in de VS ondergaan elk jaar een fecale stomaoperatie (colostomie of ileostomie), vaak om ernstige symptomen (zoals obstructie, perforatie en incontinentie) als gevolg van colorectale kanker, diverticulitis en bekkenbodemdisfunctie aan te pakken. Het aantal complicaties na een fecale stomaoperatie is hoog (tot 37%), met negatieve gevolgen voor de levenskwaliteit van de patiënt en het gezin. Chirurgen identificeren en behandelen traditioneel niet de gezondheidsresultaten die patiënten met een ernstige ziekte voorrang geven bij het nemen van behandelbeslissingen, zoals de belasting van de zorgverlener, verlies van onafhankelijkheid en psychosociaal functioneren. Het communiceren van deze informatie is van cruciaal belang om de angst van patiënten bij een grote operatie weg te nemen en om de paraatheid van zorgverleners te garanderen bij patiënten en families die een fecale stomaoperatie overwegen.

De huidige chirurgische richtlijnen ondersteunen het gebruik van preoperatieve communicatie- en voorlichtingsinterventies om de psychosociale aanpassing na een fecale stomaoperatie te verbeteren, gebaseerd op de mening van deskundigen. Er bestaat echter weinig bewijs voor het evalueren van de impact van communicatie-interventies of inhoudelijke behoeften van patiënten die een fecale stomaoperatie ondergaan, of van hun familie. Ondanks deze richtlijnen blijkt uit een recent onderzoek dat onvoldoende voorlichting over stoma's een vaak voorkomend probleem blijft bij patiënten die een fecale stomaoperatie ondergaan. Bovendien wordt de perceptie van patiënten over ontoereikende opleiding in verband gebracht met slechte emotionele, sociale en huwelijksresultaten na de operatie. Er is een cruciale noodzaak om dit gebrek aan communicatiekwaliteit tussen patiënten die een fecale stomaoperatie ondergaan, hun familie en chirurgische zorgverleners aan te pakken. Onze leidende hypothese is dat de ontwikkeling van een communicatie-interventie voor fecale stomachirurgie (CI-oSurg) aanvaardbaar is voor patiënten en artsen, en uiteindelijk het ongemak van de patiënt zal verminderen en de kwaliteit van leven zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Engelse vloeiendheid en geletterdheid
  3. Patiënt was van plan een electieve fecale stomaoperatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongepast geacht door het operatieteam
  2. Kan geen toestemming geven vanwege ernstige cognitieve stoornissen of fysiologische status (septische shock/geïntubeerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers aan een fecale stomaoperatie die de CI-oSurg ontvangen
Deze arm omvat patiënten die een fecale stomaoperatie ondergaan of hebben ondergaan, en chirurgische artsen die zorgen voor de patiënten die de CI-oSurg-interventie zullen krijgen.
Dit is een educatieve, op video gebaseerde ondersteunende interventie om praktische vaardigheden en aanpassing aan het leven met een fecale stoma aan te pakken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 4 weken na de interventie
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld door cognitieve interviews met deelnemers
4 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van interventies
Tijdsspanne: 4 weken na interventiegebruik
De bruikbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld door cognitieve interviews met deelnemers
4 weken na interventiegebruik

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele nood
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na de interventie
Verkennende uitkomst van Distress gerapporteerd door patiënten van 0-10
baseline en 4 weken na de interventie
Wereldgezondheidsorganisatie Korte evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na de interventie
Er zijn 26 vragen met scores variërend van 1-5. Bij 23 vragen is een hogere score beter en bij 3 vragen is een lagere score beter.
baseline en 4 weken na de interventie
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na de interventie
Deze enquête heeft 14 vragen met scores variërend van 1-4. Een hogere score is beter.
baseline en 4 weken na de interventie
Therapie-evaluatieformulier
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na de interventie
Deze enquête bestaat uit 6 vragen met scores variërend van 1-9. Een hogere score is beter.
baseline en 4 weken na de interventie
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na de interventie
Deze enquête bestaat uit 8 vragen met scores variërend van 1-4. Een hogere score is beter.
baseline en 4 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P003564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van kwalitatieve interviews worden op verzoek gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren