Komunikační intervence pro chirurgii fekální stomie (CI-oSurg)
Zlepšení biopsychosociálních výsledků pomocí komunikační intervence pro pacienty podstupující operaci fekální stomie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii se výzkumníci snaží porozumět proveditelnosti a přijatelnosti psychologicky informovaného komunikačního průvodce pro chirurgii fekálních stomií s celkovým cílem zlepšit biopsychosociální výsledky pacientů podstupujících operaci fekální stomie.
Odhaduje se, že 100 000 lidí v USA podstoupí každý rok operaci fekální stomie (kolostomie nebo ileostomie), často k řešení závažných symptomů (tj. obstrukce, perforace a inkontinence) v důsledku kolorektálního karcinomu, divertikulitidy a dysfunkce pánevního dna. Míra komplikací po operaci fekální stomie je vysoká (až 37 %) s negativními dopady na kvalitu života pacienta a rodiny. Chirurgové tradičně neidentifikují a neřeší zdravotní výsledky, které pacienti s vážným onemocněním upřednostňují při rozhodování o léčbě, jako je zátěž pečovatele, ztráta nezávislosti a psychosociální funkce. Sdělování těchto informací je klíčem k řešení úzkosti pacienta při velkém chirurgickém zákroku a zajištění připravenosti pečovatele mezi pacienty a rodinami zvažujícími operaci fekální stomie.
Současná chirurgická doporučení podporují použití předoperačních komunikačních a edukačních intervencí ke zlepšení psychosociálního přizpůsobení po operaci fekální stomie na základě odborného názoru. Existuje však málo důkazů o hodnocení dopadu komunikačních intervencí nebo potřeb obsahu pacientů podstupujících operaci fekální stomie nebo jejich rodiny. Navzdory těmto pokynům nedávná studie uvádí, že nedostatečná stomická edukace zůstává častým problémem u pacientů podstupujících operaci fekální stomie. Kromě toho je vnímání nedostatečného vzdělání pacienty spojeno se špatnými emocionálními, sociálními a manželskými výsledky po operaci. Existuje kritická potřeba řešit tento deficit v kvalitě komunikace mezi pacienty podstupujícími operaci fekální stomie, jejich rodinou a poskytovateli chirurgické péče. Naší hlavní hypotézou je, že vývoj komunikační intervence pro fekální stomickou chirurgii (CI-oSurg) je přijatelný pro pacienty a lékaře a v konečném důsledku sníží pacientovu úzkost a zlepší kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christy Cauley, MD, MPH
- Telefonní číslo: 6177268129
- E-mail: ccauley@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Christy E Cauley, MD
- Telefonní číslo: 617-726-8129
- E-mail: ccauley@mgb.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Plynulost a gramotnost angličtiny
- Pacient plánoval podstoupit elektivní operaci fekální stomie
Kritéria vyloučení:
- Operační tým to považuje za nevhodné
- Nelze poskytnout souhlas kvůli vážnému kognitivnímu poškození nebo fyziologickému stavu (septický šok/intubace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci operace fekální stomie, kteří dostávají CI-oSurg
Toto rameno bude zahrnovat pacienty, kteří podstupují nebo podstoupili operaci fekální stomie, a chirurgické lékaře, kteří se starají o pacienty, kteří podstoupí intervenci CI-oSurg.
|
Toto je vzdělávací podpůrná intervence založená na videu zaměřená na praktické dovednosti a adaptaci na život s fekální stomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
Přijatelnost intervence bude hodnocena kognitivními rozhovory s účastníky
|
4 týdny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost zásahu
Časové okno: 4 týdny po použití intervence
|
Použitelnost intervence bude hodnocena kognitivními rozhovory s účastníky
|
4 týdny po použití intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální úzkost
Časové okno: výchozí a 4 týdny po intervenci
|
Výsledky průzkumu úzkosti hlášené pacienty od 0 do 10
|
výchozí a 4 týdny po intervenci
|
|
Světová zdravotnická organizace Stručné hodnocení kvality života
Časové okno: výchozí a 4 týdny po intervenci
|
K dispozici je 26 otázek se skóre v rozmezí 1-5.
U 23 otázek je lepší vyšší skóre a u 3 otázek je lepší nižší skóre.
|
výchozí a 4 týdny po intervenci
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí a 4 týdny po intervenci
|
Tento průzkum má 14 otázek se skóre v rozmezí 1-4.
Vyšší skóre je lepší.
|
výchozí a 4 týdny po intervenci
|
|
Formulář hodnocení terapie
Časové okno: výchozí a 4 týdny po intervenci
|
Tento průzkum má 6 otázek se skóre v rozmezí 1-9.
Vyšší skóre je lepší.
|
výchozí a 4 týdny po intervenci
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: výchozí a 4 týdny po intervenci
|
Tento průzkum má 8 otázek se skóre v rozmezí 1-4.
Vyšší skóre je lepší.
|
výchozí a 4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023P003564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .