Interwencja komunikacyjna podczas operacji stomii kału (CI-oSurg)
Poprawa wyników biopsychospołecznych dzięki interwencji komunikacyjnej u pacjentów poddawanych operacji stomii kału
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze próbują zrozumieć wykonalność i akceptowalność opartego na psychologii przewodnika komunikacyjnego dotyczącego chirurgii stomii kałowej, którego ogólnym celem jest poprawa wyników biopsychospołecznych pacjentów poddawanych operacji stomii kałowej.
Szacuje się, że co roku w USA około 100 000 osób poddaje się operacji stomii kałowej (kolostomii lub ileostomii), często w celu leczenia poważnych objawów (tj. niedrożności, perforacji i nietrzymania moczu) spowodowanych rakiem jelita grubego, zapaleniem uchyłków i dysfunkcją dna miednicy. Częstość powikłań po operacji stomii kałowej jest wysoka (do 37%) i ma negatywny wpływ na jakość życia pacjenta i rodziny. Chirurdzy tradycyjnie nie identyfikują i nie uwzględniają skutków zdrowotnych, które pacjenci z poważną chorobą traktują priorytetowo przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, takich jak obciążenie opiekuna, utrata niezależności i funkcji psychospołecznych. Przekazywanie tych informacji ma kluczowe znaczenie, aby złagodzić niepokój pacjenta stojącego przed poważną operacją i zapewnić przygotowanie opiekunów wśród pacjentów i rodzin rozważających operację stomii kałowej.
Aktualne wytyczne chirurgiczne wspierają stosowanie przedoperacyjnej komunikacji i interwencji edukacyjnych w celu poprawy przystosowania psychospołecznego po operacji stomii kałowej, w oparciu o opinię ekspertów. Istnieje jednak niewiele dowodów oceniających wpływ interwencji komunikacyjnych lub potrzeb merytorycznych pacjentów poddawanych operacji stomii kałowej lub ich rodziny. Pomimo tych wytycznych w niedawnym badaniu wykazano, że nieodpowiednia edukacja w zakresie stomii pozostaje częstym problemem wśród pacjentów poddawanych operacji stomii kałowej. Co więcej, postrzeganie przez pacjentów niewystarczającego wykształcenia wiąże się ze złymi wynikami emocjonalnymi, społecznymi i małżeńskimi po operacji. Istnieje pilna potrzeba zajęcia się tym deficytem w jakości komunikacji między pacjentami poddawanymi operacji stomii kałowej, ich rodziną i świadczeniodawcami opieki chirurgicznej. Naszą hipotezą przewodnią jest to, że opracowanie interwencji komunikacyjnej w chirurgii stomii kałowej (CI-oSurg) jest akceptowalne dla pacjentów i lekarzy, a ostatecznie zmniejszy cierpienie pacjenta i poprawi jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- Pacjent planował poddać się planowej operacji stomii kału
Kryteria wyłączenia:
- Zespół chirurgiczny uznał to za niewłaściwe
- Niemożność wyrażenia zgody ze względu na poważne zaburzenia funkcji poznawczych lub stan fizjologiczny (wstrząs septyczny/intubacja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy operacji stomii kałowej otrzymujący CI-oSurg
Ramię to obejmie pacjentów, którzy są poddawani lub przeszli operację stomii kału, oraz lekarzy chirurgów opiekujących się pacjentami, którzy otrzymają interwencję CI-oSurg.
|
Jest to edukacyjna interwencja wspierająca oparta na filmie, mająca na celu poprawę umiejętności praktycznych i przystosowania się do życia ze stomią kałową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona na podstawie wywiadów poznawczych z uczestnikami
|
4 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zastosowaniu interwencyjnym
|
Przydatność interwencji zostanie oceniona na podstawie wywiadów poznawczych z uczestnikami
|
4 tygodnie po zastosowaniu interwencyjnym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój emocjonalny
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 4 tygodnie po interwencji
|
Eksploracyjny wynik dystresu zgłoszony przez pacjentów w wieku od 0 do 10 lat
|
wartości wyjściowych i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia Krótka ocena jakości życia
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 4 tygodnie po interwencji
|
Zawiera 26 pytań z punktacją od 1 do 5.
W przypadku 23 pytań wyższy wynik jest lepszy, a w przypadku 3 pytań niższy wynik jest lepszy.
|
wartości wyjściowych i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 4 tygodnie po interwencji
|
Ankieta składa się z 14 pytań z punktacją od 1 do 4.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
wartości wyjściowych i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Formularz oceny terapii
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 4 tygodnie po interwencji
|
Ankieta składa się z 6 pytań z punktacją od 1 do 9.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
wartości wyjściowych i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 4 tygodnie po interwencji
|
Ankieta składa się z 8 pytań z punktacją od 1 do 4.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
wartości wyjściowych i 4 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P003564
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny