Intervención de comunicación para la cirugía de ostomía fecal (CI-oSurg)
Mejora de los resultados biopsicosociales con una intervención de comunicación para pacientes sometidos a cirugía de ostomía fecal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores están tratando de comprender la viabilidad y aceptabilidad de una guía de comunicación psicológicamente informada para Cirugía de ostomía fecal con el objetivo general de mejorar los resultados biopsicosociales de los pacientes sometidos a cirugía de ostomía fecal.
Se estima que 100.000 personas en los EE. UU. se someten a una cirugía de ostomía fecal (colostomía o ileostomía) cada año, con frecuencia para tratar síntomas graves (es decir, obstrucción, perforación e incontinencia) debidos al cáncer colorrectal, diverticulitis y disfunción del suelo pélvico. Las tasas de complicaciones después de la cirugía de ostomía fecal son altas (hasta 37%) con efectos negativos en la calidad de vida del paciente y la familia. Tradicionalmente, los cirujanos no identifican ni abordan los resultados de salud que los pacientes con enfermedades graves priorizan al tomar decisiones de tratamiento, como la carga del cuidador, la pérdida de independencia y la función psicosocial. Comunicar esta información es clave para abordar la ansiedad del paciente cuando se enfrenta a una cirugía mayor y garantizar la preparación de los cuidadores entre los pacientes y sus familias que consideran la cirugía de ostomía fecal.
Las pautas quirúrgicas actuales respaldan el uso de intervenciones educativas y de comunicación preoperatoria para mejorar el ajuste psicosocial después de la cirugía de ostomía fecal según la opinión de expertos. Sin embargo, existe poca evidencia que evalúe el impacto de las intervenciones de comunicación o las necesidades de contenido de los pacientes sometidos a cirugía de ostomía fecal o de sus familiares. A pesar de estas pautas, un estudio reciente señala que la educación inadecuada sobre ostomía sigue siendo una preocupación frecuente entre los pacientes sometidos a cirugía de ostomía fecal. Además, la percepción de los pacientes sobre una educación inadecuada se asocia con malos resultados emocionales, sociales y matrimoniales después de la cirugía. Existe una necesidad crítica de abordar este déficit en la calidad de la comunicación entre los pacientes sometidos a cirugía de ostomía fecal, sus familiares y los proveedores de atención quirúrgica. Nuestra hipótesis rectora es que el desarrollo de una intervención de comunicación para la cirugía de ostomía fecal (CI-oSurg) es aceptable para los pacientes y los médicos y, en última instancia, reducirá la angustia del paciente y mejorará la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fluidez y alfabetización en inglés.
- Paciente planeado someterse a una cirugía electiva de ostomía fecal
Criterio de exclusión:
- Considerado inapropiado por el equipo quirúrgico.
- Incapaz de dar su consentimiento debido a un deterioro cognitivo grave o estado fisiológico (choque séptico/intubación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes de cirugía de ostomía fecal que reciben el CI-oSurg
Este grupo incluirá pacientes que se someten o se han sometido a una cirugía de ostomía fecal y médicos quirúrgicos que atienden a los pacientes que recibirán la intervención CI-oSurg.
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Esta es una intervención de apoyo educativa basada en videos para abordar las habilidades prácticas y la adaptación a la vida con una ostomía fecal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante entrevistas cognitivas con los participantes.
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4 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas después del uso de la intervención
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La usabilidad de la intervención se evaluará mediante entrevistas cognitivas con los participantes.
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4 semanas después del uso de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés emocional
Periodo de tiempo: basal y 4 semanas después de la intervención
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Resultado exploratorio de angustia informado por pacientes de 0 a 10
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basal y 4 semanas después de la intervención
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Organización Mundial de la Salud Breve evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: basal y 4 semanas después de la intervención
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Hay 26 preguntas con puntuaciones que van del 1 al 5.
Para 23 preguntas, una puntuación más alta es mejor y para 3 preguntas, una puntuación más baja es mejor.
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basal y 4 semanas después de la intervención
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: basal y 4 semanas después de la intervención
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Esta encuesta tiene 14 preguntas con puntuaciones que van del 1 al 4.
Una puntuación más alta es mejor.
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basal y 4 semanas después de la intervención
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Formulario de evaluación de terapia
Periodo de tiempo: basal y 4 semanas después de la intervención
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Esta encuesta tiene 6 preguntas con puntuaciones que van del 1 al 9.
Una puntuación más alta es mejor.
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basal y 4 semanas después de la intervención
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: basal y 4 semanas después de la intervención
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Esta encuesta tiene 8 preguntas con puntuaciones que van del 1 al 4.
Una puntuación más alta es mejor.
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basal y 4 semanas después de la intervención
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2023P003564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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