- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06320002
Viestintätoimet ulosteen ostomiakirurgiassa (CI-oSurg)
Biopsykososiaalisten tulosten parantaminen kommunikaatiotoimenpiteillä potilaille, joille tehdään ulosteen poistoleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät ymmärtää psykologisesti informoidun ulosteen avanneleikkauksen viestintäoppaan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä yleistavoitteena parantaa ulosteen avanneleikkauksen saaneiden potilaiden biopsykososiaalisia tuloksia.
Arviolta 100 000 ihmiselle Yhdysvalloissa tehdään joka vuosi ulosteen avanneleikkaus (kolostomia tai ileostomia) usein vakavien oireiden (esim. tukos, perforaatio ja inkontinenssi) hoitamiseksi, jotka johtuvat paksusuolen syövästä, divertikuliitista ja lantionpohjan toimintahäiriöstä. Komplikaatioiden määrä ulosteen avanneleikkauksen jälkeen on korkea (jopa 37 %), millä on kielteisiä vaikutuksia potilaan ja perheen elämänlaatuun. Kirurgit eivät perinteisesti tunnista ja käsittele terveydellisiä tuloksia, joita vakavasta sairaudesta kärsivät potilaat asettavat etusijalle tehdessään hoitopäätöksiä, kuten hoitajan taakka, itsenäisyyden menetys ja psykososiaalinen toiminta. Näiden tietojen välittäminen on avainasemassa, kun halutaan puuttua potilaiden ahdistukseen suuren leikkauksen edessä ja varmistaa hoitajan valmius ulosteen avanneleikkausta harkitsevien potilaiden ja perheiden keskuudessa.
Nykyiset kirurgiset ohjeet tukevat leikkausta edeltävien viestintä- ja koulutustoimenpiteiden käyttöä psykososiaalisen sopeutumisen parantamiseksi ulosteen avanneleikkauksen jälkeen asiantuntijalausunnon perusteella. On kuitenkin vain vähän todisteita, jotka arvioivat ulosteen avanneleikkauksen saaneiden potilaiden tai heidän perheensä viestintätoimenpiteiden vaikutusta tai sisältötarpeita. Näistä ohjeista huolimatta tuoreessa tutkimuksessa todetaan, että riittämätön avannekasvatus on edelleen yleinen huolenaihe potilaiden keskuudessa, joille tehdään ulosteen avanneleikkaus. Lisäksi potilaiden käsitys riittämättömästä koulutuksesta liittyy huonoihin emotionaalisiin, sosiaalisiin ja avioliiton tuloksiin leikkauksen jälkeen. On kriittinen tarve korjata tämä puute kommunikoinnin laadussa ulosteen avanneleikkauksen saaneiden potilaiden, heidän perheensä ja kirurgisen hoidon tarjoajien välillä. Ohjaava hypoteesimme on, että kommunikaatiointervention kehittäminen ulosteen avanneleikkaukseen (CI-oSurg) on potilaiden ja kliinikkojen hyväksyttävissä, ja se vähentää viime kädessä potilaan kärsimystä ja parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Englannin sujuvaa taitoa ja lukutaitoa
- Potilaalle suunnitellaan valinnaista ulosteen avanneleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaustiimi piti sitä sopimattomana
- Ei pysty antamaan suostumusta vakavan kognitiivisen heikon tai fysiologisen tilan vuoksi (septinen sokki/intuboitu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen avanneleikkaukseen osallistuneet, jotka saavat CI-oSurgia
Tähän haaraan kuuluvat potilaat, joille tehdään tai on tehty ulosteen avanneleikkaus, ja kirurgiset kliinikot, jotka hoitavat potilaita, jotka saavat CI-oSurg-toimenpiteen.
|
Tämä on opetusvideopohjainen tukitoimenpide, jossa käsitellään käytännön taitoja ja sopeutumista elämään ulosteen avannella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien kognitiivisilla haastatteluilla
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention käytettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiokäytön jälkeen
|
Intervention käytettävyyttä arvioidaan osallistujien kognitiivisilla haastatteluilla
|
4 viikkoa interventiokäytön jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistusta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden raportoimat distressin tutkimustulokset 0-10
|
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestö Lyhyt elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Siinä on 26 kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 1-5.
23 kysymyksellä korkeampi pistemäärä on parempi ja 3 kysymyksellä pienempi pistemäärä parempi.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tässä kyselyssä on 14 kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 1-4.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Terapiaarviointilomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tässä kyselyssä on 6 kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 1-9.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tässä kyselyssä on 8 kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 1-4.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P003564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina