SR-aGVHD 患者における i間葉系間質細胞（iMSC）の安全性と予備的有効性を評価する試験
2026年3月24日 更新者：Xiaoyu Zhu、Anhui Provincial Hospital
ステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病患者におけるヒト人工多能性幹細胞由来間葉系間質細胞の安全性と予備的有効性を評価する試験
SR-aGVHD 患者における iMSC の安全性と予備的有効性を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
SR-aGVHD 患者における iMSC の安全性、忍容性、予備有効性を評価するための単一施設、非盲検、用量漸増研究
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyu Zhu, phd
- 電話番号：+86 15255456091
- メール：xiaoyuz@ustc.edu.cn
研究場所
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230036
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- Zhu Xiaoyu, Ph.D
- 電話番号：+86 15255456091
- メール：xiaoyuz@ustc.edu.cn
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コンタクト：
- Sun Guangyu
- 電話番号：+86 13956970687
- メール：sunguangyu_vip@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.インフォームド・コンセント・フォーム(ICF)を理解し、自発的に署名する被験者。 2.4～70年。 3.SR-aGVHDを有する被験者; 4.ECOG≤2; 5.II〜IVグレードのステロイドホルモン抵抗性を有する被験者。
除外基準:
- 間葉系幹細胞の全身または局所治療が受け入れられています。
- 血液製剤に対する重度のアレルギーがある、または異種タンパク質に対するアレルギー歴がある。
- 予想生存期間は3か月以内。
- アラニントランスアミナーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)>2*正常値の上限(ULN)、クレアチニンクリアランス速度≦30ml/min、または血中尿素窒素(BUN)>2*正常値の上限(ULN)、国際正規化比(INR)>1.5*上限 正常限界(ULN);
- 重度の肝静脈閉塞症(HVOD)がある。
- 重度の肺感染症などの重度の肺疾患がある。
- 重度の急性心筋梗塞の病歴がある、または制御不能な狭心症、不整脈、重度の心不全がある。
- 登録前6か月以内に抵抗性高血圧であることが証明された。
- 活動性の血栓がある。
- 5年以内に未治療または不確実な活動性固形腫瘍がある。
- アルコール中毒または薬物中毒がある、または精神障害の明らかな病歴がある、または薬物乱用または向精神薬の使用歴がある。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性、梅毒トレポネーマ(TP)抗体陽性。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っている。
- GVHDによって引き起こされない胃腸症状がある
- 妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究期間からこの研究終了後6か月まで避妊薬を遵守できない被験者。
- 他の臨床試験に参加し、スクリーニング前の12週間以内に他の研究製品を使用した被験者。
- 他の理由により、この臨床試験には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：iMSC注射
週に1回の低用量注射。週に2回の低用量注射。週に1回の高用量注射。週に2回の高用量注射。
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被験者は4回以上のiMSC注射を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性(DLT)
時間枠：初回点滴から4週間後
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注射後 28 日間の用量制限毒性の数
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初回点滴から4週間後
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有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、治療緊急有害事象(TEAE)および治療関連有害事象(TRAE)
時間枠：初回点滴日から初回点滴後180日まで
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CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象、治療により緊急に発生した有害事象、治療に関連した有害事象、または重篤な有害事象の数
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初回点滴日から初回点滴後180日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率(ORR)
時間枠：初回点滴から28日後
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合
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初回点滴から28日後
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全体生存率(OS)
時間枠：初回点滴から100日後
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最初の注入から死亡までの時間
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初回点滴から100日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoyu Zhu, PH.D、Anhui Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月10日
一次修了 (推定)
2027年3月2日
研究の完了 (推定)
2027年3月2日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。