Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare delle cellule stromali imesenchimali (iMSC) in soggetti con SR-aGVHD
13 marzo 2024 aggiornato da: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare delle cellule stromali mesenchimali derivate da cellule staminali pluripotenti indotte dall'uomo in soggetti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di iMSC in soggetti con SR-aGVHD
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio a centro singolo, in aperto, con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di iMSC in soggetti con SR-aGVHD
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaoyu Zhu, phd
- Numero di telefono: +86 15255456091
- Email: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230036
- Reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contatto:
- Zhu Xiaoyu, Ph.D
- Numero di telefono: +86 15255456091
- Email: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
Contatto:
- Sun Guangyu
- Numero di telefono: +86 13956970687
- Email: sunguangyu_vip@foxmail.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Soggetti che comprendono e sottoscrivono volontariamente il Modulo di Consenso Informato (ICF); 2,4-70 anni; 3.Soggetti con SR-aGVHD; 4.ECOG≤2; 5.Soggetti con grado da II a IV di resistenza agli ormoni steroidei;
Criteri di esclusione:
- Trattamento sistemico o locale accettato delle cellule staminali mesenchimali;
- Avere una grave allergia ai prodotti sanguigni o avere una storia di allergia alle proteine eterologhe;
- Periodo di sopravvivenza previsto entro 3 mesi;
- Alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2*limite superiore della norma (ULN); tasso di clearance della creatinina ≤ 30 ml/min o azoto ureico nel sangue (BUN) > 2*limite superiore della norma (ULN), rapporto normalizzato internazionale (INR)>1,5*superiore limite della norma(ULN);
- Avere una grave malattia veno-occlusiva epatica (HVOD);
- Avere una grave malattia polmonare come una grave infezione polmonare;
- Avere una storia di infarto miocardico acuto grave o avere angina pectoris, aritmia e grave insufficienza cardiaca non controllata;
- Dimostrato di avere ipertensione resistente entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Avere un trombo attivo;
- Avere tumori solidi attivi non trattati o incerti entro 5 anni;
- Avere dipendenza da alcol o droghe o con una chiara storia di disturbi mentali o con una storia di abuso di sostanze stupefacenti o uso di sostanze psicotrope;
- Positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), positivo agli anticorpi del treponema pallidum (TP);
- Avere un'epatite B o un'epatite C attiva;
- Presentare sintomi gastrointestinali non causati dalla GVHD
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o soggetti che non sono in grado di attenersi ai contraccettivi dal periodo di studio fino a 6 mesi dopo la fine di questo studio;
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno utilizzato altri prodotti in studio entro 12 settimane prima dello screening;
- Non adatto a questo studio clinico per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di iMSC
Iniezione a basso dosaggio una volta alla settimana; Iniezione a basso dosaggio due volte a settimana; Iniezione ad alte dosi una volta alla settimana; Iniezione ad alte dosi due volte a settimana;
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I soggetti riceveranno 4 o più volte di iniezione di iMSC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione iniziale
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Numero di tossicità dose-limitanti nei 28 giorni successivi all'iniezione
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4 settimane dopo l'infusione iniziale
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Evento avverso (EA), evento avverso grave (SAE), evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) ed evento avverso correlato al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Dalla data dell'infusione iniziale fino a 180 giorni dopo l'infusione iniziale
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al trattamento o eventi avversi gravi valutati mediante CTCAE v5.0
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Dalla data dell'infusione iniziale fino a 180 giorni dopo l'infusione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione iniziale
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
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28 giorni dopo l'infusione iniziale
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'infusione iniziale
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Il tempo dall'infusione iniziale alla morte
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100 giorni dopo l'infusione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoyu Zhu, PH.D, Anhui Provincial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
2 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
2 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iMSC-2001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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