Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu iMesenkymaalisten stroomasolujen (iMSC) turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on SR-aGVHD

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Koe ihmisen aiheuttamien pluripotenttien kantasoluista peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on steroideille refraktiivinen akuutti siirrännäis-isäntätauti

Tutkimus iMSC:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on SR-aGVHD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, avoin, annoksen korotustutkimus iMSC:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on SR-aGVHD

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230036
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1.Kohteet, jotka ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja allekirjoittavat sen vapaaehtoisesti; 2,4-70 vuotta; 3.Aiheet, joilla on SR-aGVHD; 4.ECOG≤2; 5.Koehenkilöt, joilla on II - IV asteen steroidihormoniresistenssi;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyväksytty mesenkymaalisten kantasolujen systeeminen tai paikallinen hoito;
  2. sinulla on vakava allergia verivalmisteille tai sinulla on aiemmin ollut allergiaa heterologiselle proteiinille;
  3. Odotettu eloonjäämisaika 3 kuukauden sisällä;
  4. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2*normaalin yläraja (ULN); Kreatiniinin puhdistuma ≤ 30 ml/min tai veren ureatyppi (BUN) > 2* normaalin yläraja (ULN), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)>1,5*ylempi normaalin raja (ULN);
  5. sinulla on vaikea maksan laskimotukosairaus (HVOD);
  6. sinulla on vaikea keuhkosairaus, kuten vakava keuhkotulehdus;
  7. sinulla on ollut vaikea akuutti sydäninfarkti tai hallitsematon angina pectoris, rytmihäiriö ja vaikea sydämen vajaatoiminta;
  8. Osoittautui resistentiksi verenpainetautiksi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  9. sinulla on aktiivinen trombi;
  10. sinulla on hoitamattomia tai epävarmoja aktiivisia kiinteitä kasvaimia 5 vuoden sisällä;
  11. sinulla on alkoholi- tai huumeriippuvuus tai selkeitä mielenterveyshäiriöitä tai huumeiden väärinkäyttöä tai psykotrooppisten aineiden huumeidenkäyttöä;
  12. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen, treponema pallidum (TP) -vasta-ainepositiivinen;
  13. sinulla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C;
  14. Sinulla on maha-suolikanavan oireita, jotka eivät ole GVHD:n aiheuttamia
  15. Raskaana olevat tai imettävät naishenkilöt tai henkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan ehkäisyä tutkimusjaksolta 6 kuukauteen tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen;
  16. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet muita tutkimustuotteita 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
  17. Ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iMSC-injektio
Pieni annos injektio kerran viikossa; Pieni annos injektio kahdesti viikossa; Suuri annos injektio kerran viikossa; Suuriannoksinen injektio kahdesti viikossa;
Biologinen: iMSC
Koehenkilöt saavat vähintään 4 kertaa iMSC-injektion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
Annosta rajoittavan toksisuuden määrä 28 päivän aikana injektion jälkeen
4 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
Haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE), hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TRAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivästä 180 päivään ensimmäisen infuusion jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien, hoitoon liittyvien haittatapahtumien, hoitoon liittyvien haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien lukumäärä CTCAE v5.0:lla arvioituna
Ensimmäisen infuusion päivästä 180 päivään ensimmäisen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
28 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 100 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Aika ensimmäisestä infuusiosta kuolemaan
100 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Provincial Hospital

Yhteistyökumppanit

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoyu Zhu, PH.D, Anhui Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iMSC-2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Steroideille vastustuskykyinen akuutti siirrännäis-isäntätauti (SR-aGVHD)

Kliiniset tutkimukset iMSC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa