Próba oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności iMezenchymalnych komórek zrębowych (iMSC) u pacjentów z SR-aGVHD
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital
Próba oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności indukowanych przez człowieka mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z pluripotencjalnych komórek macierzystych u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi oporną na steroidy
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności iMSC u osób z SR-aGVHD
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, otwarte badanie dotyczące zwiększania dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności iMSC u pacjentów z SR-aGVHD
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoyu Zhu, phd
- Numer telefonu: +86 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230036
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Xiaoyu, Ph.D
- Numer telefonu: +86 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
Kontakt:
- Sun Guangyu
- Numer telefonu: +86 13956970687
- E-mail: sunguangyu_vip@foxmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1.Osoby, które rozumieją i dobrowolnie podpisują Formularz świadomej zgody (ICF); 2,4-70 lat; 3.Osoby z SR-aGVHD; 4.ECOG≤2; 5.Osoby z II do IV stopniem oporności na hormony steroidowe;
Kryteria wyłączenia:
- Akceptowane leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe mezenchymalnych komórek macierzystych;
- Masz ciężką alergię na produkty krwiopochodne lub masz w przeszłości alergię na białka heterologiczne;
- Oczekiwany okres przeżycia w ciągu 3 miesięcy;
- Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2*górna granica normy (GGN); współczynnik klirensu kreatyniny ≤ 30 ml/min lub azot mocznikowy we krwi (BUN) > 2*górna granica normy (GGN), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)>1,5*górna granica normy (GGN);
- pacjent ma ciężką chorobę żylno-okluzyjną wątroby (HVOD);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc, np. ciężka infekcja płuc;
- jeśli u pacjenta występował ciężki ostry zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowana dławica piersiowa, zaburzenia rytmu i ciężka niewydolność serca;
- Udowodniono, że w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania występowało oporne nadciśnienie tętnicze;
- Mają aktywny skrzep;
- mają nieleczone lub niepewne aktywne guzy lite w ciągu 5 lat;
- Czy jesteś uzależniony od alkoholu lub narkotyków lub z wyraźną historią zaburzeń psychicznych lub z historią nadużywania narkotyków lub zażywania substancji psychotropowych;
- Dodatni przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), dodatni wynik przeciwciał Treponema pallidum (TP);
- Mają aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C;
- Występują objawy żołądkowo-jelitowe, które nie są spowodowane GVHD
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które nie mogą stosować środków antykoncepcyjnych od okresu badania do 6 miesięcy po zakończeniu tego badania;
- Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i stosowali inne badane produkty w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Nie nadaje się do tego badania klinicznego z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zastrzyk iMSC
Wstrzyknięcie małej dawki raz w tygodniu; Wstrzyknięcie małej dawki dwa razy w tygodniu; Wstrzyknięcie dużej dawki raz w tygodniu; Wstrzyknięcie dużej dawki dwa razy w tygodniu;
|
Pacjenci otrzymają 4 lub więcej zastrzyków iMSC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym wlewie
|
Liczba toksyczności ograniczającej dawkę w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu
|
4 tygodnie po pierwszym wlewie
|
|
Zdarzenie niepożądane (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE), zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu do 180 dni po pierwszym wlewie
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem lub poważnych zdarzeń niepożądanych, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
|
Od daty pierwszego wlewu do 180 dni po pierwszym wlewie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej infuzji
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
|
28 dni po pierwszej infuzji
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 100 dni po pierwszym wlewie
|
Czas od pierwszego wlewu do śmierci
|
100 dni po pierwszym wlewie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoyu Zhu, PH.D, Anhui Provincial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iMSC-2001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na iMSC
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaOstra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
-
Brexogen Inc.Rekrutacyjny