Kísérlet az iMesenchymális stromasejtek (iMSC) biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére SR-aGVHD-vel rendelkező alanyokban
2026. március 24. frissítette: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital
Kísérlet a humán indukált pluripotens őssejt-eredetű mezenchimális stromasejtek biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére szteroid-refrakter akut graft-versus-host betegségben szenvedő betegeknél
Egy tanulmány az iMSC biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére SR-aGVHD-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközpontos, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat az iMSC biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére SR-aGVHD-ben szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaoyu Zhu, phd
- Telefonszám: +86 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230036
- Toborzás
- Anhui Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhu Xiaoyu, Ph.D
- Telefonszám: +86 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Sun Guangyu
- Telefonszám: +86 13956970687
- E-mail: sunguangyu_vip@foxmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Azok az alanyok, akik megértik és önként aláírják a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot (ICF); 2,4-70 év; 3. SR-aGVHD-vel rendelkező alanyok; 4.ECOG≤2; 5. II-IV. fokozatú szteroid hormon rezisztenciával rendelkező alanyok;
Kizárási kritériumok:
- Elfogadott szisztémás vagy lokális mezenchimális őssejtek kezelése;
- Súlyos allergiája van a vérkészítményekre, vagy allergiás a kórtörténetében heterológ fehérjére;
- Várható túlélési idő 3 hónapon belül;
- Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2*a normálérték felső határa (ULN); kreatinin-clearance ≤30 ml/perc vagy vér karbamid-nitrogén (BUN) > 2*normális felső határ (ULN), nemzetközi normalizált arány (INR)>1,5*felső normál határérték (ULN);
- súlyos májvéna-elzáródásos betegsége (HVOD) van;
- súlyos tüdőbetegsége van, például súlyos tüdőfertőzése;
- Súlyos akut szívinfarktusa van, vagy kontrollálatlan angina pectorisa, szívritmuszavara és súlyos szívelégtelensége van;
- rezisztens magas vérnyomást mutatott be a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
- Aktív trombusa van;
- 5 éven belül kezeletlen vagy bizonytalan aktív szolid daganatai vannak;
- Alkohol- vagy kábítószer-függősége van, vagy egyértelműen mentális zavara van, vagy kábítószerrel való visszaélés vagy pszichotróp anyagok kábítószer-használata szerepel;
- Humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív, treponema pallidum (TP) antitest pozitív;
- aktív hepatitis B vagy hepatitis C;
- Olyan gyomor-bélrendszeri tünetei vannak, amelyeket nem a GVHD okoz
- Terhes vagy szoptató női alanyok, vagy olyan alanyok, akik nem képesek betartani a fogamzásgátlást a vizsgálati időszaktól a jelen vizsgálat befejezését követő 6 hónapig;
- Azok az alanyok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban, és más vizsgálati termékeket használtak a szűrést megelőző 12 héten belül;
- Más okok miatt nem alkalmas erre a klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iMSC injekció
Alacsony dózisú injekció hetente egyszer; Alacsony dózisú injekció hetente kétszer; Nagy dózisú injekció hetente egyszer; Nagy dózisú injekció hetente kétszer;
|
Az alanyok 4 vagy több alkalommal kapnak iMSC injekciót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 4 héttel az első infúzió után
|
A dóziskorlátozó toxicitások száma az injekció beadását követő 28 napon belül
|
4 héttel az első infúzió után
|
|
Nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE), kezeléssel kapcsolatos vészhelyzet (TEAE) és kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos esemény (TRAE)
Időkeret: A kezdeti infúzió időpontjától az első infúzió utáni 180 napig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események száma a CTCAE v5.0 szerint
|
A kezdeti infúzió időpontjától az első infúzió utáni 180 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 28 nappal az első infúzió után
|
A teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) elért résztvevők százalékos aránya
|
28 nappal az első infúzió után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 100 nappal az első infúzió után
|
Az első infúziótól a halálig eltelt idő
|
100 nappal az első infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoyu Zhu, PH.D, Anhui Provincial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iMSC-2001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .