Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti iMezenchymálních stromálních buněk (iMSC) u subjektů s SR-aGVHD
24. března 2026 aktualizováno: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital
Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti lidských mezenchymálních stromálních buněk indukovaných pluripotentními kmenovými buňkami u subjektů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli odolným vůči steroidům
Studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost iMSC u subjektů se SR-aGVHD
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti iMSC u subjektů se SR-aGVHD
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoyu Zhu, phd
- Telefonní číslo: +86 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230036
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Xiaoyu, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
Kontakt:
- Sun Guangyu
- Telefonní číslo: +86 13956970687
- E-mail: sunguangyu_vip@foxmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Subjekty, které rozumí a dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF); 2,4-70 let; 3. Subjekty s SR-aGVHD; 4.ECOG≤2; 5. Subjekty s II až IV stupněm rezistence na steroidní hormony;
Kritéria vyloučení:
- Přijímaná systémová nebo lokální léčba mezenchymálních kmenových buněk;
- máte závažnou alergii na krevní produkty nebo máte v anamnéze alergii na heterologní protein;
- Očekávaná doba přežití do 3 měsíců;
- Alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)>2*horní mez normálu (ULN);Rychlost clearance kreatininu≤30ml/min nebo dusík močoviny v krvi (BUN)>2*horní mez normálu(ULN), mezinárodní normalizovaný poměr (INR)>1,5*horní limit normálu (ULN);
- trpíte závažným jaterním venookluzivním onemocněním (HVOD);
- Máte závažné onemocnění plic, jako je závažná plicní infekce;
- Máte v anamnéze těžký akutní infarkt myokardu nebo máte nekontrolovanou anginu pectoris, arytmii a těžké srdeční selhání;
- Během 6 měsíců před zařazením do studie byla prokázána rezistentní hypertenze;
- Mít aktivní trombus;
- mít neléčené nebo nejisté aktivní solidní nádory do 5 let;
- máte závislost na alkoholu nebo drogách nebo s jasnou anamnézou duševních poruch nebo s anamnézou zneužívání drog nebo užívání psychotropních látek;
- Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), pozitivní na protilátky proti treponema pallidum (TP);
- mít aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C;
- Máte gastrointestinální příznaky, které nejsou způsobeny GVHD
- Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty, které nejsou schopny dodržovat antikoncepční prostředky od období studie do 6 měsíců po ukončení této studie;
- Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií a užívaly jiné studijní produkty během 12 týdnů před screeningem;
- Nevhodné pro tuto klinickou studii z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: injekce iMSC
Injekce nízké dávky jednou týdně; Injekce nízké dávky dvakrát týdně; Injekce vysoké dávky jednou týdně; Injekce vysoké dávky dvakrát týdně;
|
Subjekty dostanou 4 nebo vícekrát injekci iMSC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny po první infuzi
|
Počet toxicity omezující dávku za 28 dní po injekci
|
4 týdny po první infuzi
|
|
Nežádoucí událost (AE), Závažná nežádoucí událost (SAE), Nežádoucí událost vznikající při léčbě (TEAE) a Nežádoucí událost související s léčbou (TRAE)
Časové okno: Od data první infuze do 180 dnů po první infuzi
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou nebo závažných nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v5.0
|
Od data první infuze do 180 dnů po první infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 28 dní po první infuzi
|
Procento účastníků dosáhlo úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
|
28 dní po první infuzi
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 100 dní po první infuzi
|
Doba od počáteční infuze do smrti
|
100 dní po první infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyu Zhu, PH.D, Anhui Provincial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iMSC-2001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .