Un essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire des cellules stromales imésenchymateuses (iMSC) chez des sujets atteints de SR-aGVHD
13 mars 2024 mis à jour par: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital
Un essai visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire des cellules stromales mésenchymateuses dérivées de cellules souches pluripotentes induites par l'homme chez des sujets atteints d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'iMSC chez les sujets atteints de SR-aGVHD
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude monocentrique ouverte à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'iMSC chez les sujets atteints de SR-aGVHD
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoyu Zhu, phd
- Numéro de téléphone: +86 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Lieux d'étude
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230036
- Recrutement
- Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- Zhu Xiaoyu, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
Contact:
- Sun Guangyu
- Numéro de téléphone: +86 13956970687
- E-mail: sunguangyu_vip@foxmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Les sujets qui comprennent et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) ; 2,4 à 70 ans ; 3. Sujets avec SR-aGVHD ; 4.ECOG≤2 ; 5. Sujets présentant des grades II à IV de résistance aux hormones stéroïdes ;
Critère d'exclusion:
- Traitement systémique ou local accepté des cellules souches mésenchymateuses ;
- avez une allergie grave aux produits sanguins ou avez des antécédents d'allergie aux protéines hétérologues ;
- Période de survie attendue dans les 3 mois ;
- Alanine transaminase (ALT) ou Aspartate aminotransférase (AST) > 2 * limite supérieure de la normale (LSN) ; taux de clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min ou azote uréique sanguin (BUN) > 2 * limite supérieure de la normale (LSN), rapport normalisé international (INR)>1,5*supérieur limite de la normale (LSN) ;
- avez une maladie veino-occlusive hépatique grave (HVOD);
- Vous souffrez d’une maladie pulmonaire grave comme une infection pulmonaire grave ;
- avez des antécédents d'infarctus aigu sévère du myocarde ou souffrez d'angine de poitrine incontrôlée, d'arythmie et d'insuffisance cardiaque sévère ;
- A prouvé avoir une hypertension résistante dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Vous avez un thrombus actif ;
- Avoir des tumeurs solides actives non traitées ou incertaines dans les 5 ans ;
- Avoir une dépendance à l'alcool ou à des drogues ou avoir des antécédents évidents de troubles mentaux ou avoir des antécédents de toxicomanie ou de consommation de substances psychotropes ;
- Anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif, anticorps contre le tréponème pallidum (TP) positif ;
- avez une hépatite B active ou une hépatite C ;
- Présentez des symptômes gastro-intestinaux qui ne sont pas causés par la GVHD
- Sujets féminins enceintes ou allaitants, ou sujets incapables de se conformer aux contraceptifs de la période d'étude jusqu'à 6 mois après la fin de cette étude ;
- Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques et ayant utilisé d'autres produits à l'étude dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
- Ne convient pas à cet essai clinique pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: injection iMSC
Injection à faible dose une fois par semaine ; Injection à faible dose deux fois par semaine ; Injection à haute dose une fois par semaine ; Injection à haute dose deux fois par semaine ;
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Les sujets recevront 4 fois ou plus d'injection d'iMSC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 4 semaines après la perfusion initiale
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Nombre de toxicités limitant la dose dans les 28 jours suivant l'injection
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4 semaines après la perfusion initiale
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Événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG), événement indésirable apparu lors du traitement (EIT) et événement indésirable lié au traitement (TRAE)
Délai: De la date de la perfusion initiale jusqu'à 180 jours après la perfusion initiale
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement, d'événements indésirables apparus pendant le traitement, d'événements indésirables liés au traitement ou d'événements indésirables graves, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
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De la date de la perfusion initiale jusqu'à 180 jours après la perfusion initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 28 jours après la perfusion initiale
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
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28 jours après la perfusion initiale
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Survie globale (OS)
Délai: 100 jours après la perfusion initiale
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Le temps écoulé entre la perfusion initiale et le décès
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100 jours après la perfusion initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoyu Zhu, PH.D, Anhui Provincial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
2 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iMSC-2001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .