SR-aGVHD 환자에서 iMSC(iMSC)의 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위한 시험
2026년 3월 24일 업데이트: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital
스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병 환자를 대상으로 인간 유도 다능성 줄기 세포 유래 중간엽 간질 세포의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 시험
SR-aGVHD 환자를 대상으로 iMSC의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
SR-aGVHD 환자에서 iMSC의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증량 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoyu Zhu, phd
- 전화번호: +86 15255456091
- 이메일: xiaoyuz@ustc.edu.cn
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230036
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
연락하다:
- Zhu Xiaoyu, Ph.D
- 전화번호: +86 15255456091
- 이메일: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
연락하다:
- Sun Guangyu
- 전화번호: +86 13956970687
- 이메일: sunguangyu_vip@foxmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 사전 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명한 대상자 2.4~70세; 3.SR-aGVHD가 있는 대상; 4.ECOG≤2; 5.스테로이드 호르몬 저항성이 II~IV 등급인 피험자;
제외 기준:
- 중간엽 줄기세포의 전신 또는 국소 치료가 허용됩니다.
- 혈액 제제에 심한 알레르기가 있거나 이종 단백질에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 3개월 이내 예상 생존기간
- 알라닌트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)>2*정상상한(ULN), 크레아티닌 청소율≤30ml/min 또는 혈액요소질소(BUN)>2*정상상한(ULN), 국제표준화비율 (INR)>1.5*상한 정상 한계(ULN);
- 중증의 간정맥폐쇄성질환(HVOD)이 있는 경우
- 심각한 폐 감염과 같은 심각한 폐 질환이 있는 경우
- 중증 급성 심근경색의 병력이 있거나 조절되지 않는 협심증, 부정맥 및 중증 심부전이 있는 경우
- 등록 전 6개월 이내에 저항성 고혈압이 있음이 입증되었습니다.
- 활성 혈전이 있습니다.
- 5년 이내에 치료되지 않았거나 불확실한 활성 고형 종양이 있는 경우,
- 알코올 또는 약물 중독이 있거나 정신 장애의 병력이 있거나 약물 남용 또는 향정신성 물질 사용의 병력이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, 트레포네마 팔리듐(TP) 항체 양성;
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 경우
- GVHD로 인한 것이 아닌 위장 증상이 있는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자 또는 연구 기간부터 본 연구 종료 후 6개월까지 피임약을 준수할 수 없는 피험자
- 스크리닝 전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여하고 다른 연구제품을 사용한 적이 있는 피험자
- 다른 이유로 인해 이 임상시험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: iMSC 주입
주 1회 저용량 주사; 주 2회 저용량 주사; 주 1회 고용량 주사; 주 2회 고용량 주사;
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피험자는 iMSC 주사를 4회 이상 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최초 주입 후 4주
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주사 후 28일 동안의 용량 제한 독성 수
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최초 주입 후 4주
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이상사례(AE), 심각한 이상사례(SAE), 치료 긴급 이상사례(TEAE) 및 치료 관련 이상사례(TRAE)
기간: 최초 투여일로부터 최초 투여 후 180일까지
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상 사례, 치료 긴급 이상 사례, 치료 관련 이상 사례 또는 심각한 이상 사례의 수
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최초 투여일로부터 최초 투여 후 180일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 주입 후 28일
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 비율
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최초 주입 후 28일
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전체 생존(OS)
기간: 최초 주입 후 100일
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최초 주입부터 사망까지의 시간
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최초 주입 후 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoyu Zhu, PH.D, Anhui Provincial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iMSC-2001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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