Исследование по оценке безопасности и предварительной эффективности имезенхимальных стромальных клеток (иМСК) у субъектов с СР-аРТПХ
24 марта 2026 г. обновлено: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital
Исследование по оценке безопасности и предварительной эффективности индуцированных человеком мезенхимальных стромальных клеток, полученных из плюрипотентных стволовых клеток, у субъектов с стероидорефрактерной острой болезнью «трансплантат против хозяина»
Исследование по оценке безопасности и предварительной эффективности иМСК у пациентов с СР-аРТПХ
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое открытое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности иМСК у пациентов с СР-аРТПХ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyu Zhu, phd
- Номер телефона: +86 15255456091
- Электронная почта: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230036
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Zhu Xiaoyu, Ph.D
- Номер телефона: +86 15255456091
- Электронная почта: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
Контакт:
- Sun Guangyu
- Номер телефона: +86 13956970687
- Электронная почта: sunguangyu_vip@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Субъекты, которые понимают и добровольно подписывают Форму информированного согласия (ICF); 2,4-70 лет; 3. Субъекты с СР-РТПХ; 4.ЭКОГ≤2; 5.Субъекты со II-IV степенью резистентности к стероидным гормонам;
Критерий исключения:
- Принято системное или местное лечение мезенхимальными стволовыми клетками;
- Имеют тяжелую аллергию на продукты крови или аллергию на гетерологичный белок в анамнезе;
- Ожидаемый период выживания в течение 3 месяцев;
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ)> 2*верхняя граница нормы (ВГН); Скорость клиренса креатинина<30 мл/мин или азот мочевины крови (АМК)>2*верхняя граница нормы (ВГН), международное нормализованное соотношение (МНО)>1,5*верхний предел нормы (ULN);
- Имеют тяжелую печеночную веноокклюзионную болезнь (HVOD);
- Имеют тяжелое заболевание легких, например, тяжелую легочную инфекцию;
- Имеют в анамнезе тяжелый острый инфаркт миокарда или неконтролируемую стенокардию, аритмию и тяжелую сердечную недостаточность;
- Доказано наличие резистентной гипертензии в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Имеют активный тромб;
- Наличие нелеченых или неопределенных активных солидных опухолей в течение 5 лет;
- Иметь алкогольную или наркотическую зависимость или иметь в анамнезе явные психические расстройства, либо иметь в анамнезе наркозависимость или употребление психотропных веществ;
- Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), положительные антитела к бледной трепонеме (TP);
- У вас активный гепатит В или гепатит С;
- Имеются желудочно-кишечные симптомы, не вызванные РТПХ.
- Беременные или кормящие женщины, а также субъекты, которые не могут соблюдать правила контрацепции с периода исследования до 6 месяцев после окончания этого исследования;
- Субъекты, принимавшие участие в других клинических исследованиях и использовавшие другие исследуемые продукты в течение 12 недель до скрининга;
- Не подходит для данного клинического исследования по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иМСК-инъекция
Инъекция низкой дозы один раз в неделю; Инъекция низкой дозы два раза в неделю; Инъекции высоких доз один раз в неделю; Инъекции высоких доз два раза в неделю;
|
Субъекты получат 4 или более инъекции iMSC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 4 недели после первой инфузии
|
Количество дозолимитирующей токсичности через 28 дней после инъекции
|
4 недели после первой инфузии
|
|
Нежелательное явление (AE), серьезное нежелательное явление (SAE), нежелательное явление, возникшее при лечении (TEAE), и нежелательное явление, связанное с лечением (TRAE)
Временное ограничение: От даты первоначальной инфузии до 180 дней после первой инфузии.
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, нежелательных явлений, возникших во время лечения, нежелательных явлений, связанных с лечением, или серьезных нежелательных явлений по оценке CTCAE v5.0
|
От даты первоначальной инфузии до 180 дней после первой инфузии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 28 дней после первой инфузии
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
|
28 дней после первой инфузии
|
|
Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: 100 дней после первой инфузии
|
Время от первоначальной инфузии до смерти
|
100 дней после первой инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaoyu Zhu, PH.D, Anhui Provincial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iMSC-2001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования iMSC
-
Ruijin HospitalЕще не набираютОстрая реакция «трансплантат против хозяина»
-
Brexogen Inc.Рекрутинг