评估间充质干细胞 (iMSC) 在 SR-aGVHD 受试者中的安全性和初步疗效的试验
2026年3月24日 更新者：Xiaoyu Zhu、Anhui Provincial Hospital
评估人类诱导多能干细胞来源的间充质基质细胞在类固醇难治性急性移植物抗宿主病受试者中的安全性和初步疗效的试验
评估 iMSC 在 SR-aGVHD 受试者中的安全性和初步疗效的研究
研究概览
详细说明
一项单中心、开放标签、剂量递增研究，旨在评估 iMSC 在 SR-aGVHD 受试者中的安全性、耐受性和初步疗效
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyu Zhu, phd
- 电话号码：+86 15255456091
- 邮箱：xiaoyuz@ustc.edu.cn
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230036
- 招聘中
- Anhui Provincial Hospital
-
接触：
- Zhu Xiaoyu, Ph.D
- 电话号码：+86 15255456091
- 邮箱：xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
接触：
- Sun Guangyu
- 电话号码：+86 13956970687
- 邮箱：sunguangyu_vip@foxmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.受试者理解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2.4-70岁； 3.患有SR-aGVHD的受试者； 4.ECOG≤2； 5.类固醇激素抵抗II至IV级的受试者；
排除标准：
- 接受过间充质干细胞的全身或局部治疗；
- 对血液制品严重过敏或有异源蛋白过敏史；
- 预计生存期3个月以内；
- 丙氨酸转氨酶(ALT)或天门冬氨酸转氨酶(AST)>2*正常上限(ULN)；肌酐清除率≤30ml/min或血尿素氮(BUN)>2*正常上限(ULN)，国际标准化比值(印度卢比)>1.5*上限 正常限度（ULN）；
- 患有严重肝静脉闭塞性疾病（HVOD）；
- 患有严重肺部疾病，例如严重肺部感染；
- 有严重急性心肌梗塞病史或有未控制的心绞痛、心律失常和严重心力衰竭；
- 入组前6个月内证明患有难治性高血压；
- 有活动性血栓；
- 5年内患有未经治疗或不确定的活动性实体瘤；
- 有酗酒、吸毒成瘾或有明确的精神障碍史或有吸毒或吸食精神药物史；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体（TP）抗体阳性；
- 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- 有非 GVHD 引起的胃肠道症状
- 怀孕或哺乳期女性受试者，或在研究期间至本研究结束后6个月内无法遵守避孕措施的受试者；
- 筛选前12周内参加过其他临床试验并使用过其他研究产品的受试者；
- 因其他原因不适合本次临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间质干细胞注射
小剂量注射，每周一次；小剂量注射，每周两次；大剂量每周注射一次；大剂量注射，每周两次；
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受试者将接受 4 次或以上 iMSC 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性(DLT)
大体时间：初次输注后 4 周
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注射后28天内剂量限制性毒性次数
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初次输注后 4 周
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不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、治疗紧急不良事件(TEAE)和治疗相关不良事件(TRAE)
大体时间：从初次输注之日起至初次输注后180天
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根据 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件、治疗紧急不良事件、治疗相关不良事件或严重不良事件的数量
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从初次输注之日起至初次输注后180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：初次输注后28天
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获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
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初次输注后28天
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总生存期（OS）
大体时间：初次输注后 100 天
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从初次输注到死亡的时间
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初次输注后 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoyu Zhu, PH.D、Anhui Provincial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年3月2日
研究完成 (估计的)
2027年3月2日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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